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バイタルインパクト：環状グアノシン一リン酸シグナル伝達経路の治療的増強による黒人の心臓代謝の健康の改善 (VITAL-IMPACT)

2026年1月21日 更新者：Pankaj Arora, MD、University of Alabama at Birmingham

環状グアノシン一リン酸シグナル伝達経路の治療的増強による黒人の心臓代謝の健康の改善

この研究では、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤であるベリシグアトが、環状グアノシン一リン酸（cGMP）活性を直接増強することにより、インスリン抵抗性のある肥満の黒人の心臓代謝の健康を改善する可能性を調査します。 この集団のcGMP活性が低いこと、およびcGMP活性の低下と心代謝性疾患リスクの増加との関連性が示されていることを考慮すると、提案された研究では、肥満者のcGMP活性を増強するとインスリン感受性とエネルギー消費が改善されるという仮説が立てられている。 この研究は、インスリン抵抗性のある肥満の黒人参加者200人を対象としたプラセボ対照ランダム化試験で、インスリン感受性、休息、運動誘発性エネルギー消費に対するベリシグアトの効果を12週間にわたって評価するものです。 さらに、褐色脂肪組織の変化と白色脂肪組織のエネルギー代謝に関連する遺伝子発現を調査し、cGMP 活性の増加が黒人の肥満者の心臓代謝の健康をどのように改善するかについての洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満の黒人はインスリン抵抗性の有病率が高く、心代謝性疾患や心血管疾患のリスク上昇と関連しています。 このグループでインスリン抵抗性が増加する理由は完全には理解されていません。 グルコース代謝と全体的なエネルギーバランスを調節する鍵となる環状グアノシン一リン酸（cGMP）経路は、心臓代謝の健康を維持するために重要です。 研究では、黒人人種と肥満の両方が、ナトリウム利尿ペプチド (NP) や一酸化窒素 (NO) などの cGMP 活性の上流調節因子のレベルの低下と関連していることが示されています。 この NP と NO のレベルの低下により、黒人肥満の人は cGMP 活性が低下しやすくなり、この集団で見られる心臓代謝性疾患の発生率が高くなる可能性があります。 可溶性グアニル酸シクラーゼを刺激し、それによって NO とは関係なく cGMP 活性を高める薬剤である Vericiguat は、cGMP 活性が低いために最もリスクが高い人々の心臓代謝の健康を改善するための新しいアプローチを提供します。 この研究は、ベリシグアトでcGMPレベルを直接増加させることで、インスリン抵抗性のある黒人肥満成人のインスリン感受性やエネルギー消費などの心臓代謝の健康パラメータが改善されるという仮説を立てています。 私たちは、ベリシグアトが（1）インスリン感受性を改善し、（2）安静時エネルギー消費を増加させることができるかどうかを調べるために、インスリン抵抗性のある黒人の肥満患者を対象としたプラセボ対照ランダム化試験を実施する予定です。 最初の目的として、HOMA-IR ≧ 2.5 の黒人肥満 (BMI≧30 kg/m^2) 200 人を登録し、ベリシグアット 10 mg を 1 日 1 回投与するか、プラセボを 1 日 1 回 2 回投与するかのいずれかに無作為に割り付けることを目指しています。 12週間のブラインドセットアップ。 正常血糖高インスリン血症クランプによるインスリン感受性の改善を評価し、12週間後にベリシグアト群とプラセボ群の結果を比較します。 2 番目の目的では、同じ期間における両グループの安静時および運動時のエネルギー消費量の変化を評価します。 探索的目的では、12週間のベリシグアト治療後の100人の参加者のサブセットにおいて、PET-MRIを使用して褐色脂肪組織の体積と活性の変化、ならびに白色脂肪組織におけるUCP1遺伝子発現を調査する。 これにより、cGMP の増強が心臓代謝の健康状態の改善を促進するメカニズムについての洞察が得られます。 この研究は、黒人肥満者のcGMP活性の直接的な増強に焦点を当てることにより、心臓代謝の健康を改善し、黒人集団における心臓代謝性疾患の有病率の増加に対処することを目的とした、新規の標的治療戦略を提案する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人：18歳以上
  • アフリカ系アメリカ人または黒人であると自認する人種/民族
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • HOMA-IR ≧ 2.5
  • 血圧: 120-160/80-100 mmHg (未治療、または最大 2 種類の降圧薬で治療されている場合は 1 週間の休薬)
  • 研究プロトコルを遵守する意欲がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する可能性がある女性で、研究期間中に許容される避妊方法（禁欲を含む）を実施していない女性
  • 過去または現在の心血管疾患の病歴がある（脳卒中、心筋梗塞、心不全、一過性虚血発作、狭心症、発作、または不整脈）
  • 血圧が160/100mmHg以上、または3種類以上の降圧薬で治療されている方
  • BMI >45 kg/m2
  • 糖尿病の病歴、または空腹時血漿グルコース >=126 mg/dL または HbA1C >=6.5%、または抗糖尿病薬による以前の治療歴
  • 推定 GFR < 60 ml/分/1.73 m2;アルブミン-クレアチニン比 ≥30 mg/g
  • 肝トランスアミナーゼ (AST および ALT) レベルが正常の上限の 3 倍を超える
  • 重度の精神疾患（検証済みのMINIアンケートを使用して評価）
  • 貧血（男性、Hb < 13 g/dL; 女性、Hb < 12 g/dL）
  • トレッドミルで運動できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: ベリシグアト
被験者は、二重盲検法で無作為に割り付けられ、12週間にわたって1日1回10mgを投与される。
薬：ベリシグアト 10 MG
被験者は、二重盲検法で無作為に割り付けられ、12週間にわたって1日1回10mgを投与される。
他の名前：
  • ベリシグアト アーム
他の：インスリン感受性検査
インスリン感受性の評価は、ベースライン時および薬理学的介入の 12 週間後に、正常血糖高インスリン血症クランプを使用して行われます。
他の：安静時エネルギーと運動エネルギー消費の評価
各参加者のエネルギー消費量は、ベースライン時および 12 週間の薬理学的介入後に代謝カートを使用して決定されます。
他の名前：
  • 安静時および運動誘発性エネルギー消費テスト
他の：白色脂肪組織生検
探索的目的への参加に同意した参加者は、ベースライン時および薬理学的介入の 12 週間後に、収集された生体試料からの UCP1 遺伝子発現を評価するために WAT 生検を受けます。
他の：褐色脂肪組織の体積評価のための MRI-PET スキャン
探索的目的への参加に同意した参加者は、ベースライン時および12週間の薬理学的介入後にBATボリュームまでPET/MRを受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、二重盲検法により、12週間にわたり1日1回プラセボに無作為に割り付けられます。
他の：インスリン感受性検査
インスリン感受性の評価は、ベースライン時および薬理学的介入の 12 週間後に、正常血糖高インスリン血症クランプを使用して行われます。
他の：安静時エネルギーと運動エネルギー消費の評価
各参加者のエネルギー消費量は、ベースライン時および 12 週間の薬理学的介入後に代謝カートを使用して決定されます。
他の名前：
  • 安静時および運動誘発性エネルギー消費テスト
他の：白色脂肪組織生検
探索的目的への参加に同意した参加者は、ベースライン時および薬理学的介入の 12 週間後に、収集された生体試料からの UCP1 遺伝子発現を評価するために WAT 生検を受けます。
他の：褐色脂肪組織の体積評価のための MRI-PET スキャン
探索的目的への参加に同意した参加者は、ベースライン時および12週間の薬理学的介入後にBATボリュームまでPET/MRを受けます。
他の：プラセボ
被験者は、二重盲検法により、12週間にわたり1日1回プラセボに無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • プラセボアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性のある黒人肥満者のベリシグアト後のインスリン感受性の変化。
時間枠：12週間
2 つのアーム間のベースラインと介入後のインスリン感受性の変化の差。
12週間
インスリン抵抗性のある黒人肥満者のベリシグアト後の安静時エネルギー消費量（REE）の変化。
時間枠：12週間
2 つのアーム間のベースラインと介入後の REE の変化の差。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性のある黒人肥満者のベリシグアト後のBAT量の変化。
時間枠：12週間
2 つのアーム間のベースラインと介入後の BAT 体積の変化の差。
12週間
インスリン抵抗性のある黒人肥満者におけるベリシグアト後のBAT活性の変化。
時間枠：12週間
2 つのアーム間のベースラインと介入後の BAT 活性の変化の差。
12週間
インスリン抵抗性のある黒人の肥満者におけるベリシグアト後のUCP1遺伝子発現の変化。
時間枠：12週間
2 つのアーム間のベースラインと介入後の UCP1 遺伝子発現の変化の差。
12週間
インスリン抵抗性のある黒人肥満者のベリシグアト後の運動エネルギー消費量（EEE）の変化。
時間枠：12週間
2 つのアーム間のベースラインと介入後の EEE の変化の差。
12週間
インスリン抵抗性のある黒人肥満者のベリシグアト後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) の変化。
時間枠：12週間
2 つのアーム間のベースラインと介入後の HbA1C の変化の差。
12週間
インスリン抵抗性のある黒人肥満者のベリシグアト後のBody Mass Index (BMI)の変化。
時間枠：12週間
2 群間のベースラインと介入後の BMI の変化の差。
12週間
インスリン抵抗性のある黒人肥満者のベリシグアト後の総コレステロール (TC) の変化。
時間枠：12週間
2 群間のベースラインと介入後の TC の変化の差。
12週間
インスリン抵抗性のある黒人の肥満者におけるベリシグアト後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化。
時間枠：12週間
2 つのアーム間のベースラインと介入後の LDL-C の変化の差。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Pankaj Arora, MD, FAHA、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300012681
  • Pending (その他の助成金/資金番号：Edwards Lifesciences Corp.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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