- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06320951
VITAL-IMPACT: Miglioramento della salute cardiometabolica negli individui di colore attraverso il potenziamento terapeutico della via di segnalazione ciclica della guanosina monofosfato (VITAL-IMPACT)
3 maggio 2024 aggiornato da: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Miglioramento della salute cardiometabolica negli individui di colore attraverso l’incremento terapeutico della via di segnalazione ciclica della guanosina monofosfato
Questo studio indaga il potenziale del vericiguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, nel migliorare la salute cardiometabolica negli individui neri obesi con resistenza all’insulina migliorando direttamente l’attività della guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Dato che è stato dimostrato che questa popolazione ha un’attività cGMP inferiore e l’associazione di un’attività cGMP inferiore con un aumento del rischio di malattie cardiometaboliche, lo studio proposto ipotizza che l’aumento dell’attività cGMP negli individui obesi migliorerà la sensibilità all’insulina e il dispendio energetico.
Questo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo che ha coinvolto 200 partecipanti neri obesi con resistenza all'insulina, valutando gli effetti di vericiguat sulla sensibilità all'insulina, sul riposo e sul dispendio energetico indotto dall'esercizio fisico per 12 settimane.
Inoltre, esplorerà i cambiamenti nel tessuto adiposo bruno e l’espressione genica correlata al metabolismo energetico nel tessuto adiposo bianco, con l’obiettivo di fornire approfondimenti su come l’aumento dell’attività del cGMP possa migliorare la salute cardiometabolica negli individui neri obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui neri obesi hanno una maggiore prevalenza di resistenza all’insulina, che è collegata a un elevato rischio di malattie cardiometaboliche e malattie cardiovascolari.
Le ragioni dietro l’aumento della resistenza all’insulina in questo gruppo non sono completamente comprese.
Fondamentale per la regolazione del metabolismo del glucosio e dell’equilibrio generale dell’energia, il percorso ciclico della guanosina monofosfato (cGMP) è fondamentale per il mantenimento della salute cardiometabolica.
La ricerca indica che sia la razza nera che l’obesità sono associati a livelli ridotti di regolatori a monte dell’attività del cGMP, inclusi i peptidi natriuretici (NP) e l’ossido nitrico (NO).
Questo livello ridotto di NP e NO predispone gli individui neri obesi a una ridotta attività del cGMP, contribuendo potenzialmente alla maggiore incidenza di malattie cardiometaboliche osservate in questa popolazione.
Vericiguat, un farmaco che stimola la guanilato ciclasi solubile, migliorando così l'attività del cGMP indipendentemente dall'NO, presenta un nuovo approccio per migliorare la salute cardiometabolica nei soggetti più a rischio a causa della bassa attività del cGMP.
Questo studio ipotizza che l’aumento diretto dei livelli di cGMP con vericiguat migliorerà i parametri di salute cardiometabolica, tra cui la sensibilità all’insulina e il dispendio energetico negli adulti neri obesi con resistenza all’insulina.
Abbiamo in programma di eseguire uno studio randomizzato controllato con placebo rivolto a partecipanti neri obesi con resistenza all'insulina per esaminare se vericiguat può (1) migliorare la sensibilità all'insulina e (2) aumentare il dispendio energetico a riposo.
Per il primo obiettivo, miriamo ad arruolare 200 individui neri obesi (BMI≥30 kg/m^2) con un HOMA-IR ≥2,5, randomizzandoli a vericiguat 10 mg una volta al giorno o a un placebo una volta al giorno in un doppio studio. installazione alla cieca per 12 settimane.
Valuteremo i miglioramenti nella sensibilità all'insulina attraverso il clamp iperinsulinemico euglicemico e confronteremo i risultati tra i gruppi vericiguat e placebo dopo 12 settimane.
Per il secondo obiettivo, valuteremo i cambiamenti nel dispendio energetico a riposo e durante l'esercizio fisico in entrambi i gruppi nello stesso periodo.
Un obiettivo esplorativo indagherà i cambiamenti nel volume e nell'attività del tessuto adiposo bruno utilizzando la PET-MRI, nonché l'espressione del gene UCP1 nel tessuto adiposo bianco, in un sottogruppo di 100 partecipanti dopo 12 settimane di trattamento con vericiguat.
Ciò offrirà approfondimenti sui meccanismi attraverso i quali l’aumento del cGMP può facilitare miglioramenti nella salute cardiometabolica.
Concentrandosi sul potenziamento diretto dell’attività del cGMP negli individui neri obesi, questo studio propone una nuova strategia terapeutica mirata volta a migliorare la salute cardiometabolica e ad affrontare la crescente prevalenza della malattia cardiometabolica nella popolazione nera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nehal Vekariya, MS
- Numero di telefono: 2059347173
- Email: nvekariya@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naman Shetty, MD
- Numero di telefono: 2059755826
- Email: nsshetty@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti: Età maggiore o uguale a 18 anni
- Razza/etnia autoidentificata come afro-americana o nera
- BMI ≥ 30 kg/m2
- HOMA-IR ≥ 2,5
- Pressione sanguigna: 120-160/80-100 mmHg (non trattata o 1 settimana di washout nei pazienti trattati con un massimo di due classi di antipertensivi)
- Disponibilità ad aderire al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio (inclusa l'astinenza)
- Avere una storia passata o presente di malattie cardiovascolari (ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio, angina, convulsioni o aritmia cardiaca)
- PA superiore a 160/100 mmHg o pazienti trattati con tre o più classi di antipertensivi
- BMI >45 kg/m2
- Storia di diabete o glicemia a digiuno >=126 mg/dL o HbA1C>=6,5% o precedente trattamento con antidiabetici
- GFR stimato < 60 ml/min/1,73 m2; rapporto albumina-creatinina ≥ 30 mg/g
- Livelli di transaminasi epatica (AST e ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
- Malattia psichiatrica significativa (valutata utilizzando il questionario MINI validato)
- Anemia (uomini, Hb <13 g/dL; donne, Hb <12 g/dL)
- Impossibilità di esercitarsi su un tapis roulant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale: Vericiguat
Il soggetto sarà randomizzato, in doppio cieco, a vericiguat 10 mg una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.
|
Il soggetto sarà randomizzato, in doppio cieco, a vericiguat 10 mg una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
Una valutazione della sensibilità all'insulina verrà effettuata utilizzando la pinza iperinsulinemica euglicemica, al basale e dopo 12 settimane di interventi farmacologici.
La spesa energetica di ciascun partecipante sarà determinata utilizzando un carrello metabolico, al basale e dopo 12 settimane di interventi farmacologici.
Altri nomi:
I partecipanti che acconsentono a partecipare allo scopo esplorativo saranno sottoposti a biopsia WAT per valutare l'espressione del gene UCP1 dai campioni biologici raccolti, al basale e dopo 12 settimane di interventi farmacologici.
I partecipanti che acconsentono a partecipare allo scopo esplorativo saranno sottoposti a PET/MR al volume BAT al basale e dopo 12 settimane di interventi farmacologici.
|
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto sarà randomizzato, in doppio cieco, al placebo una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.
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Una valutazione della sensibilità all'insulina verrà effettuata utilizzando la pinza iperinsulinemica euglicemica, al basale e dopo 12 settimane di interventi farmacologici.
La spesa energetica di ciascun partecipante sarà determinata utilizzando un carrello metabolico, al basale e dopo 12 settimane di interventi farmacologici.
Altri nomi:
I partecipanti che acconsentono a partecipare allo scopo esplorativo saranno sottoposti a biopsia WAT per valutare l'espressione del gene UCP1 dai campioni biologici raccolti, al basale e dopo 12 settimane di interventi farmacologici.
I partecipanti che acconsentono a partecipare allo scopo esplorativo saranno sottoposti a PET/MR al volume BAT al basale e dopo 12 settimane di interventi farmacologici.
Il soggetto sarà randomizzato, in doppio cieco, al placebo una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella sensibilità all'insulina dopo vericiguat negli individui obesi neri con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nella variazione della sensibilità all’insulina tra il basale e post-intervento tra i due bracci.
|
12 settimane
|
Variazione del dispendio energetico a riposo (REE) dopo vericiguat negli individui neri obesi con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nella variazione del REE tra il basale e il post-intervento tra i due bracci.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del volume BAT dopo vericiguat in soggetti neri obesi con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nella variazione del volume BAT tra il basale e post-intervento tra due bracci.
|
12 settimane
|
Cambiamento nell'attività della BAT dopo vericiguat negli individui neri obesi con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nella variazione dell'attività BAT tra il basale e il post-intervento tra due bracci.
|
12 settimane
|
Cambiamento nell'espressione del gene UCP1 dopo vericiguat in soggetti neri obesi con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nel cambiamento nell'espressione del gene UCP1 tra il basale e post-intervento tra i due bracci.
|
12 settimane
|
Variazione del dispendio energetico durante l'esercizio (EEE) dopo vericiguat negli individui neri obesi con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nella variazione delle EEE tra il basale e il post-intervento tra due bracci.
|
12 settimane
|
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1C) dopo vericiguat in individui obesi neri con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nella variazione dell’HbA1C tra il basale e post-intervento tra i due bracci.
|
12 settimane
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo vericiguat in soggetti neri obesi con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nella variazione del BMI tra il basale e il post-intervento tra i due bracci.
|
12 settimane
|
Variazione del colesterolo totale (TC) dopo vericiguat in individui neri obesi con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nella variazione del TC tra il basale e il post-intervento tra i due bracci.
|
12 settimane
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo vericiguat in individui neri obesi con resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nella variazione del colesterolo LDL tra il basale e il post-intervento tra i due bracci.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300012681
- Pending (Altro identificatore: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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