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중요한 영향: 순환 구아노신 단일인산염 신호 전달 경로의 치료적 증대를 통해 흑인의 심장 대사 건강 개선 (VITAL-IMPACT)

2026년 1월 21일 업데이트: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

순환 구아노신 단일인산 신호 전달 경로의 치료적 증대를 통해 흑인 개인의 심장 대사 건강 개선

이 연구에서는 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 활성을 직접적으로 강화함으로써 인슐린 저항성을 지닌 비만 흑인의 심장 대사 건강을 개선하기 위한 수용성 구아닐레이트 시클라제 자극제인 베리시구아트(vericiguat)의 잠재력을 조사합니다. 이 인구 집단의 cGMP 활성도가 낮고 cGMP 활성도가 낮은 것과 심장 대사 질환 위험 증가의 연관성이 있다는 점을 고려하면, 제안된 연구에서는 비만인 개인의 cGMP 활성을 증가시키면 인슐린 민감성과 에너지 소비가 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 인슐린 저항성이 있는 흑인 비만 참가자 200명을 대상으로 한 위약 대조 무작위 시험으로, 베리시구아트가 인슐린 민감성, 휴식 및 운동으로 인한 에너지 소비에 미치는 영향을 12주에 걸쳐 평가했습니다. 또한, 갈색 지방 조직의 변화와 백색 지방 조직의 에너지 대사와 관련된 유전자 발현을 탐구하여 cGMP 활동의 증가가 흑인 비만인 개인의 심대사 건강을 어떻게 향상시킬 수 있는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만인 흑인은 인슐린 저항성의 유병률이 더 높으며 이는 심장 대사 질환 및 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 그룹에서 인슐린 저항성이 증가한 이유는 완전히 이해되지 않았습니다. 포도당 대사와 전반적인 에너지 균형을 조절하는 핵심인 순환 구아노신 일인산(cGMP) 경로는 심장 대사 건강을 유지하는 데 중요합니다. 연구에 따르면 흑인 인종과 비만 모두 나트륨 이뇨 펩타이드(NP)와 산화질소(NO)를 포함한 cGMP 활동의 상류 조절인자의 수준 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 감소된 수준의 NP 및 NO는 흑인 비만인 개인의 cGMP 활동 감소를 유발하여 잠재적으로 이 인구 집단에서 볼 수 있는 심장 대사 질환의 발생률을 높이는 데 기여합니다. 가용성 구아닐레이트 시클라제를 자극하여 NO와 독립적으로 cGMP 활성을 향상시키는 약물인 Vericiguat는 낮은 cGMP 활성으로 인해 가장 위험에 처한 사람들의 심장 대사 건강을 개선하는 새로운 접근법을 제시합니다. 이 연구는 베리시구아트를 사용하여 cGMP 수준을 직접적으로 증가시키면 인슐린 저항성이 있는 흑인 비만 성인의 인슐린 민감성과 에너지 소비를 포함한 심장 대사 건강 매개변수가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 베리시구아트가 (1) 인슐린 민감성을 개선하고 (2) 휴식 에너지 ​​소비를 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 인슐린 저항성을 지닌 흑인 비만 참가자를 대상으로 위약 대조 무작위 시험을 실행할 계획입니다. 첫 번째 목표로 우리는 HOMA-IR이 2.5 이상인 흑인 비만(BMI≥30kg/m^2) 개인 200명을 등록하여 무작위로 베리시구아트 10mg을 1일 1회 투여하거나 위약을 2회 투여하는 것을 목표로 합니다. 12주 동안 블라인드 설치. 우리는 정상 혈당 고인슐린 클램프를 통해 인슐린 민감도의 개선을 평가하고 12주 후에 베리시구아트 그룹과 위약 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다. 두 번째 목표를 위해, 우리는 같은 기간 동안 두 그룹 모두의 휴식 및 운동 에너지 소비의 변화를 평가할 것입니다. 탐구 목표는 베리시구아트 치료 12주 후 100명의 참가자 하위 집합을 대상으로 PET-MRI를 사용하여 갈색 지방 조직의 부피와 활동의 변화와 백색 지방 조직의 UCP1 유전자 발현을 조사하는 것입니다. 이는 cGMP 증강이 심장 대사 건강의 개선을 촉진할 수 있는 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 흑인 비만 개인의 cGMP 활동의 직접적인 향상에 초점을 맞춤으로써, 이 연구는 심장 대사 건강을 개선하고 흑인 인구에서 증가하는 심장 대사 질환 유병률을 해결하는 것을 목표로 하는 새로운 표적 치료 전략을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 : 만 18세 이상
  • 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 인종/민족을 스스로 식별함
  • BMI ≥ 30kg/m2
  • HOMA-IR ≥ 2.5
  • 혈압: 120-160/80-100mmHg(치료하지 않거나 최대 2가지 종류의 항고혈압제로 치료받은 경우 1주간 휴약)
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지가 있음

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신할 수 있고 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(금욕 포함)을 실천하지 않는 여성
  • 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색, 심부전, 일과성 허혈 발작, 협심증, 발작 또는 심부정맥)의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우
  • 혈압이 160/100mmHg 이상이거나 3가지 이상의 항고혈압제를 복용 중인 경우
  • BMI >45kg/m2
  • 당뇨병 병력 또는 공복 혈장 포도당 >=126mg/dL 또는 HbA1C>=6.5% 또는 이전에 당뇨병 치료제 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 추정 GFR < 60ml/분/1.73 m2; 알부민-크레아티닌 비율 ≥30mg/g
  • 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과함
  • 심각한 정신 질환(검증된 MINI 설문지를 사용하여 평가)
  • 빈혈(남성, Hb<13g/dL; 여성, Hb <12g/dL)
  • 런닝머신에서 운동을 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: Vericiguat
피험자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 12주 동안 1일 1회 베리시구아트 10mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 베리시구아트 10MG
피험자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 12주 동안 1일 1회 베리시구아트 10mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 베리시구아트 암
다른: 인슐린 민감성 테스트
인슐린 감수성에 대한 평가는 정상혈당 고인슐린 클램프를 사용하여 기준선과 약리학적 개입 12주 후에 수행됩니다.
다른: 휴식 에너지 ​​및 운동 에너지 소비 평가
각 참가자의 에너지 소비는 기준선과 약리학적 개입 12주 후에 대사 카트를 사용하여 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 휴식 및 운동으로 인한 에너지 소비 테스트
다른: 백색지방조직생검
탐색 목표에 참여하기로 동의한 참가자는 WAT 생검을 거쳐 수집된 생체 표본에서 UCP1 유전자 발현을 기준선 시점과 약리학적 개입 12주 후에 평가하게 됩니다.
다른: 갈색 지방 조직 부피 평가를 위한 MRI-PET 스캔
탐색 목표에 참여하는 데 동의한 참가자는 기준선 및 12주간의 약리학적 개입 후에 PET/MR에서 BAT 볼륨까지 진행됩니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 이중 맹검 방식으로 12주 동안 1일 1회 위약을 무작위로 배정받게 됩니다.
다른: 인슐린 민감성 테스트
인슐린 감수성에 대한 평가는 정상혈당 고인슐린 클램프를 사용하여 기준선과 약리학적 개입 12주 후에 수행됩니다.
다른: 휴식 에너지 ​​및 운동 에너지 소비 평가
각 참가자의 에너지 소비는 기준선과 약리학적 개입 12주 후에 대사 카트를 사용하여 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 휴식 및 운동으로 인한 에너지 소비 테스트
다른: 백색지방조직생검
탐색 목표에 참여하기로 동의한 참가자는 WAT 생검을 거쳐 수집된 생체 표본에서 UCP1 유전자 발현을 기준선 시점과 약리학적 개입 12주 후에 평가하게 됩니다.
다른: 갈색 지방 조직 부피 평가를 위한 MRI-PET 스캔
탐색 목표에 참여하는 데 동의한 참가자는 기준선 및 12주간의 약리학적 개입 후에 PET/MR에서 BAT 볼륨까지 진행됩니다.
다른: 위약
피험자는 이중 맹검 방식으로 12주 동안 1일 1회 위약을 무작위로 배정받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만인의 베리시구아트 투여 후 인슐린 감수성의 변화.
기간: 12주
두 팔 사이의 기준선과 중재 후 사이의 인슐린 민감도 변화 차이.
12주
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만 환자의 베리시구아트 사용 후 휴식 에너지 ​​소비(REE)의 변화.
기간: 12주
두 군 사이의 기준선과 중재 후 사이의 REE 변화 차이입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만인의 베리시구아트 후 BAT 부피 변화.
기간: 12주
두 팔 사이의 기준선과 개입 후 사이의 BAT 볼륨 변화의 차이입니다.
12주
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만인의 베리시구아트 이후 BAT 활동의 변화.
기간: 12주
두 팔 사이의 기준선과 개입 후 BAT 활동의 변화 차이.
12주
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만인의 베리시구아트(vericiguat) 후 UCP1 유전자 발현의 변화.
기간: 12주
두 팔 사이의 기준선과 중재 후 사이의 UCP1 유전자 발현 변화의 차이.
12주
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만인의 베리시구아트 사용 후 운동 에너지 소비(EEE) 변화.
기간: 12주
두 군 사이의 기준선과 중재 후 EEE 변화의 차이입니다.
12주
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만 환자의 베리시구아트 투여 후 당화혈색소(HbA1C)의 변화.
기간: 12주
두 군 사이의 기준선과 중재 후 사이의 HbA1C 변화 차이.
12주
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만인의 베리시구아트 투여 후 체질량지수(BMI) 변화.
기간: 12주
두 팔 사이의 기준선과 중재 후 사이의 BMI 변화 차이입니다.
12주
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만인의 베리시구아트 투여 후 총 콜레스테롤(TC) 변화.
기간: 12주
두 무기 사이의 기준선과 중재 후 사이의 TC 변화 차이입니다.
12주
인슐린 저항성이 있는 흑인 비만 환자의 베리시구아트 투여 후 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)의 변화.
기간: 12주
두 군 간의 기준선과 중재 후 LDL-C 변화의 차이입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300012681
  • Pending (Clinical Research Information Service)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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