BI 764524 が糖尿病性網膜症と呼ばれる目の病気に効果があるかどうかをテストする研究
2026年5月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
CRIMSON：中等症患者を対象とした硝子体内 BI 764524 の 3 つの投与レジメンの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を研究するための多施設共同、無作為化、偽対照（米国では実対照）、二重マスク、72 週間の試験重度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症。
この研究は糖尿病性網膜症の成人を対象としています。 中等度または高度の重症度の非増殖性糖尿病性網膜症を患っている人も研究に参加できます。
この研究の目的は、BI 764524 と呼ばれる薬が糖尿病性網膜症の人々に役立つかどうかを調べることです。 この研究は、BI 764524 に適した治療計画を見つけることも目的としています。 参加者はランダムで5つのグループに分けられます。 グループ 1、2、および 3 の参加者は BI 764524 を取得します。 1年間にわたって、同じ用量のBI 764524を異なる回数、片方の目に注射します。 一部の訪問中、参加者は偽の対照を投与される場合があります。これは、眼への注射のように行われますが、針は使用されないため、参加者はBI 764524を何回注射されたかわかりません。 グループ 4 の参加者には偽のコントロールのみが与えられます。 グループ 5 の参加者 (米国のみ) は、いくつかの訪問中にアフリベルセプトまたは偽注射を受けます。 アフリベルセプトは、糖尿病性網膜症の治療にすでに使用されている薬です。
参加者は1年半研究に参加します。 この間、彼らは少なくとも16回研究現場を訪れます。 この期間中、医師は定期的に眼科検査と視覚検査を実施し、参加者の目の状態の重症度を評価します。 1年間の治療後、研究者らは目の改善が見られた参加者の数を調べています。 そのために、参加者のグループ間で目の損傷と特定の重度の目の問題を比較します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants-Bakersfield-65523
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Retina Associates of Southern California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants-Santa Maria-65510
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Hawaii
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- NJRetina
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- EyeHealth Northwest
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center, PLLC
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Austin Retina Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Colchester Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London、イギリス、NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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London、イギリス
- Central Middlesex Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torrette Di Ancona、イタリア、60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Barcelon、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sant Cugat Del Vallés、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Neubrandenburg、ドイツ、17036
- Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associations Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University Debrecen Hospital
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Pécs、ハンガリー、7621
- Nozologen Kft.
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Zala、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research & Development Center
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- Klinika Okulistyczna
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Olsztyn、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、01-258
- Warsaw Ophthalmology Hospital
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Wałbrzych、ポーランド、58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド、50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Amagasaki-shi、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hachioji-shi、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Matsumoto-shi、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Meguro-ku、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) (糖化ヘモグロビン) (HbA1c) <12%による定期的な治療を受けているDMの診断
- インフォームド・コンセントフォーム署名時の年齢 18 歳以上
眼球包含基準: 研究眼
- スクリーニング時に中央読影センター (CRC) によって確認された、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の 7 領域グレーディングに基づく、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) (糖尿病網膜症重症度スケール (DRSS) 47 ～ 53)
- 超広視野フルオレセイン血管造影法 (UWF-FA) によって評価された網膜非灌流 (RNP) の存在は、17.5 ミリメートル (mm) の円形領域内の 12.5 平方ミリメートル (mm²) 以上の領域 (およそ 5 つのディスク領域以上) として定義されます。 ) スクリーニング時に CRC によって確認された、中心窩を中心とした半径
- 視力: スクリーニング時の開始距離 4 メートル (m) で ETDRS チャートを使用した 49 文字以上の最良矯正視力 (BCVA) 文字スコア (スネレン換算値 20/100 以上)
- 十分に透明な眼媒質、適切な瞳孔拡張、および固定により、高品質の眼底イメージングが可能になります。
研究対象における主な除外基準：
ETDRS 7 フィールド内の臨床検査および/または超広視野カラー眼底写真撮影 (UWF-CFP) での活動性網膜血管新生 (NV) の証拠 (CRC グレーディングによって確認)
-- 超広視野イメージング上の ETDRS 7 フィールド外の血管新生は、研究者の評価に基づいて急性治療を必要としない場合に含まれる可能性があります。
- 虹彩（小さな虹彩房は除外されません）または前房隅角の活動的なNVの証拠
- 以前の汎網膜光凝固術（PRP）（後極の外側に以前に負った100回以上の熱傷として定義）
- CI-DME、CRC によって確認された研究対象の眼における中心サブフィールド厚さ (CST) ≧ 320 マイクロメートル (μm) (男性)/305 μm (女性) として定義され、ハイデルベルク スペクトラリス光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定)上映会で
- -1日目前の6か月以内に、硝子体内（IVT）抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬（抗VEGF/Ang2を含む）によるNPDRおよび/または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の研究対象眼の治療歴がある。 IVT 抗 VEGF 治療歴のある患者の数は、無作為化された約 50 人の患者に限定されます。 この数に達すると、以前にIVT治療を受けた患者は除外されます。
- ステロイドを含む、抗VEGF以外の以前のIVT治療
- 研究対象の眼の屈折誤差が-8ジオプター（球面相当）未満の近視。 研究対象の眼に屈折矯正手術または白内障手術を受けた患者の場合は、術前の屈折誤差を使用する必要があります。
研究者の判断で、研究対象の眼に同時発生または過去に発生した眼の状態により、以下の可能性があります。
- 視力喪失の予防または治療のために、研究期間中に医学的または外科的介入が必要な場合（例：失明） 進行した白内障、研究眼における網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴）
- 未治療のまま放置すると、研究期間中に BCVA が大幅に減少する可能性があります（例: 進行した網膜上膜および/または硝子体黄斑牽引、いずれかの眼の視神経炎の活動性または病歴）
- 治験薬の使用が禁忌、または患者が治療合併症（例: 治療合併症）のリスクを高める可能性がある。 いずれかの目に活動性の感染性または非感染性結膜炎/角膜炎がある。いずれかの目に再発性の感染性または炎症性眼疾患の病歴（例： ぶどう膜炎)
- 研究結果の解釈に影響を与える可能性があります（例： 網膜色素上皮または光受容体の中心萎縮。加齢黄斑変性症、遺伝性網膜変性疾患、近視性黄斑変性症、網膜、水晶体、または視神経に有毒であることが知られている薬剤の過去、現在、または計画中の使用（例、眼瞼下垂症など） デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、エタンブトール)。中心性漿液性脈絡網膜症、虚血性視神経障害、または網膜血管閉塞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 764524
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BI 764524
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偽コンパレータ：BI 764524 に対する偽コンパレータ
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BI 764524 に対する偽コンパレータ
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト (Eylea®) - 米国のみ
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アフリベルセプト (Eylea®) - 米国のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象眼における糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）レベルにおいて、ベースラインと比較して週52時点で2段階以上の改善が認められた割合（超広角カラー眼底写真（UWF-CFP）画像（7視野グリッド内）による評価）
時間枠：ベースライン時および第52週時
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DRSSは以下の離散値を取ることができるスケールです：10、20、35、43、47、53、61、65、71、75、81、85。 ここで10は「網膜症なし」を意味し、85は「進行性増殖糖尿病網膜症、後部眼底が不明瞭、または黄斑中心部剥離」を意味します。 したがって、スコアが高いほど症状が悪化することを意味します。 |
ベースライン時および第52週時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目の研究眼における最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの絶対変化[早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レター]
時間枠：ベースライン時と52週目
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BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数です。
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ベースライン時と52週目
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ベースラインから52週目までの研究眼における増殖性糖尿病性網膜症（PDR）および/または前眼部血管新生（NV）の発生
時間枠：ベースライン時と52週目
|
ベースライン時と52週目
|
|
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ベースラインから試験終了（EOS）までの間の薬剤関連有害事象（AE）の発生
時間枠：72週間まで
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72週間まで
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ベースラインとEOSの間の研究眼における眼球AEの発生
時間枠：72週間まで
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72週間まで
|
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ベースラインとEOSの間の研究眼における特に興味深い眼性AEの発生
時間枠：72週間まで
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72週間まで
|
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ベースラインからの中心窩下厚（CST）[μm]の絶対変化、スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）により評価、対象眼における52週目時点
時間枠：ベースライン時および52週目に
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μm= マイクロメートル
|
ベースライン時および52週目に
|
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ベースラインから52週目までの間に研究対象眼において中心窩浮腫を伴う糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）が発症すること
時間枠：ベースライン時および52週目
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ベースライン時および52週目
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ベースラインから第52週までの間に、研究対象眼において、増殖糖尿病網膜症（PDR）および／または前眼部新生血管（NV）として定義される視覚脅威合併症（VTC）の発生、またはCI-DMEの発症
時間枠：ベースライン時および52週時
|
ベースライン時および52週時
|
|
|
ベースラインから第52週までの間に、UWF-CFP画像（7視野グリッド内）で評価された研究眼における糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）の2段階以上の悪化の発生
時間枠：ベースライン時および52週目に
|
DRSSは、以下の離散値を取りうる尺度です：10、20、35、43、47、53、61、65、71、75、81、85。 ここで、10は「網膜症なし」を意味し、85は「進行性増殖糖尿病網膜症、後部眼底不明瞭、または黄斑中心部剥離」を意味します。 したがって、スコアが高いほど症状が悪化することを意味します。 |
ベースライン時および52週目に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2027年3月5日
研究の完了 (推定)
2027年8月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1436-0007
- 2023-508891-12-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1299-0915 (レジストリ識別子：Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 -「文書共有契約」の署名時。研究データの場合 -1.
研究提案書の提出と承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 764524の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了新生物スペイン, アメリカ, イギリス
-
Boehringer Ingelheim積極的、募集していないメラノーマ | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 癌、頭頸部の扁平上皮細胞 (HNSCC)オランダ
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim終了しました