- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321302
En undersøgelse for at teste, om BI 764524 hjælper mennesker med en øjensygdom kaldet diabetisk retinopati
CRIMSON: Et multicenter, randomiseret, simuleret (og aktivt kontrolleret i USA), dobbeltmasket, 72-ugers forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af 3 doseringsregimer af Intravitreal BI 764524 hos patienter med moderat Alvorlig til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
Denne undersøgelse er åben for voksne med diabetisk retinopati. Personer, der har ikke-proliferativ diabetisk retinopati af moderat eller høj sværhedsgrad, kan deltage i undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 764524 hjælper mennesker med diabetisk retinopati. Undersøgelsen har også til formål at finde en passende behandlingsplan for BI 764524. Deltagerne inddeles tilfældigt i 5 grupper. Deltagere i gruppe 1, 2 og 3 får BI 764524. Over 1 år får de et andet antal injektioner af den samme dosis BI 764524 indsprøjtet i 1 øje. Ved nogle besøg kan deltagerne få en falsk kontrol, der udføres som en øjenindsprøjtning, men uden nål, så deltagerne ikke ved, hvor mange injektioner af BI 764524 de har fået. Deltagerne i gruppe 4 får kun en skinkontrol. Deltagerne i gruppe 5 (kun i USA) får aflibercept eller falske injektioner under nogle besøg. Aflibercept er et lægemiddel, der allerede anvendes til behandling af diabetisk retinopati.
Deltagerne er i undersøgelsen i halvandet år. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet mindst 16 gange. I løbet af denne tid laver læger regelmæssigt øjenundersøgelser og visuelle tests for at vurdere sværhedsgraden af deltagernes øjentilstand. Efter 1 års behandling ser forskerne på antallet af deltagere med øjenforbedringer. For at gøre det sammenligner de øjenskader og visse alvorlige øjenproblemer mellem grupperne af deltagere. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Colchester Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants-Bakersfield-65523
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- California Retina Consultants-Santa Maria-65510
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- NJRetina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Klinika Okulistyczna
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-258
- Warsaw Ophthalmology Hospital
-
Wałbrzych, Polen, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
-
Barcelon, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sant Cugat Del Vallés, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associations Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Nozologen Kft.
-
Zala, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier
- Diagnose af DM under regelmæssig behandling med hæmoglobin A1c (HbA1c) (glykeret hæmoglobin) (HbA1c) <12 %
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
Okulære inklusionskriterier: undersøgelsesøje
- Moderat svær til svær non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) 47 til 53) baseret på tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) 7-felts gradering som bekræftet af det centrale læsecenter (CRC) ved screening
- Tilstedeværelse af retinal non-perfusion (RNP) som vurderet ved ultra-widefield fluorescein angiografi (UWF-FA) defineret som et areal ≥12,5 kvadratmillimeter (mm²) (ca. ≥5 diskusområder) inden for et cirkulært område med en 17,5 millimeter (mm) ) radius centreret til fovea som bekræftet af CRC ved screening
- Synsstyrke: bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på ≥49 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/100 eller bedre) ved hjælp af ETDRS-diagram ved startafstand på 4 meter (m) ved screening
- Tilstrækkeligt klare øjenmedier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering til at muliggøre billeddannelse af fundus af høj kvalitet
Vigtigste eksklusionskriterier i undersøgelsesøje:
Bevis for aktiv retinal neovaskularisering (NV) ved klinisk undersøgelse og/eller ultra-widefield farvefundusfotografering (UWF-CFP) inden for ETDRS 7-feltet, bekræftet af CRC-graderingen
-- Neovaskulariseringer uden for ETDRS 7-feltet på ultra-widefield billeddannelse kan inkluderes, hvis denne tilstand, baseret på undersøgelsens vurdering, ikke kræver akut behandling
- Bevis for aktiv NV af iris (små iristotter er ikke en udelukkelse) eller i den forreste kammervinkel
- Forudgående pan-retinal fotokoagulation (PRP) (defineret som ≥100 forbrændinger placeret tidligere uden for den posteriore pol)
- CI-DME, defineret som en central underfelttykkelse (CST) ≥320 mikrometer (μm) (mænd)/305 μm (kvinder), målt ved Heidelberg Spectralis optisk kohærenstomografi (OCT)), i undersøgelsesøjet som bekræftet af CRC ved fremvisning
- Tidligere behandling i undersøgelsesøjet for NPDR og/eller diabetisk makulaødem (DME) med intravitreal (IVT) antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) (inklusive anti-VEGF/Ang2) lægemidler inden for 6 måneder før dag 1. Antallet af patienter med tidligere IVT-anti-VEGF-behandling er begrænset til ca. 50 randomiserede patienter. Når dette tal er opnået, vil alle patienter med tidligere IVT-behandling blive udelukket
- Enhver tidligere IVT-behandling, bortset fra anti-VEGF, inklusive steroider
- Nærsynethed med en brydningsfejl <-8 dioptrier (sfærisk ækvivalent) i undersøgelsesøjet. For patienter, der har gennemgået refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, bør den præoperative refraktive fejl anvendes.
Enhver samtidig eller tidligere okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens vurdering kunne:
- Kræv medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forebygge eller behandle synstab (f. fremskreden grå stær, historie med nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet)
- Kan sandsynligvis bidrage til et betydeligt tab af BCVA i undersøgelsesperioden, hvis det ikke behandles (f. avanceret epiretinal membran og/eller vitreomakulær trækkraft, aktiv eller historie med optisk neuritis i begge øjne)
- Kontraindikerer brugen af forsøgslægemidlet eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer (f. aktiv infektiøs eller ikke-infektiøs conjunctivitis/keratitis i begge øjne; anamnese med tilbagevendende infektiøs eller inflammatorisk øjensygdom i begge øjne (f. uveitis)
- Kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultaterne (f.eks. central atrofi af retinalt pigmentepitel eller fotoreceptorer; aldersrelateret makuladegeneration, arvelige nethindegenerative sygdomme, myopisk makuladegeneration, tidligere, nuværende eller planlagt brug af medicin, der vides at være toksiske for nethinden, linsen eller synsnerven (f. deferoxamin, chloroquin/hydrochloroquin, chlorpromazin, phenothiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og ethambutol); anamnese med central serøs chorioretinopati, iskæmisk optisk neuropati eller retinal vaskulær okklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 764524
|
BI 764524
|
|
Sham-komparator: Sham komparator til BI 764524
|
Sham komparator til BI 764524
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (Eylea®) - kun i USA
|
Aflibercept (Eylea®) - kun i USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en ≥2-trin forbedring sammenlignet med baseline i Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-niveau i studieøjet ved uge 52 som vurderet ved Ultra-widefield colour fundus photography (UWF-CFP)-billeder (inden for 7-felts gitteret)
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52
|
DRSS er en skala, der kan antage følgende diskrete værdier: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Her betyder 10 "Ingen retinopati" og 85 betyder "Avanceret proliferativ diabetisk retinopati, med bagre fundus skjult, eller centrum af macula løsnet". En højere score betyder således, at symptomerne forværres. |
Ved baseline og ved uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline af bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) [tidlig behandling diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstaver] i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten.
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
Forekomst af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og/eller anterior segment neovaskularisation (NV) i undersøgelsesøjet mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) mellem baseline og afslutning af studiet (EOS)
Tidsramme: op til 72 uger
|
op til 72 uger
|
|
|
Forekomst af okulære AE'er i undersøgelsesøjet mellem baseline og EOS
Tidsramme: op til 72 uger
|
op til 72 uger
|
|
|
Forekomst af okulære AE'er af særlig interesse i undersøgelsesøjet mellem baseline og EOS
Tidsramme: op til 72 uger
|
op til 72 uger
|
|
|
Absolut ændring fra baseline i centralt subfelt-tykkelse (CST) [µm], vurderet ved spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), i undersøgelsesøjet ved uge 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52
|
µm= mikrometer
|
Ved baseline og ved uge 52
|
|
Udvikling af center-involveret diabetisk makulaødem (CI-DME) i undersøgelsesøjet mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
|
Ved baseline og i uge 52
|
|
|
Forekomst af synstruende komplikationer (VTC) defineret som proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og/eller neovaskularisering (NV) i forreste segment, eller udvikling af CI-DME, i undersøgelsesøjet mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52
|
Ved baseline og ved uge 52
|
|
|
Forekomst af en ≥2-trins forværring af Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) i undersøgelsesøjet mellem baseline og uge 52, vurderet via UWF-CFP-billeder (inden for 7-felts-gitteret)
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52
|
DRSS er en skala, som kan antage følgende diskrete værdier: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Her betyder 10 "Ingen retinopati" og 85 betyder "Avanceret proliferativ diabetisk retinopati, med posterior fundus skjult, eller centrum af macula løsnet". Derfor betyder en højere score, at symptomerne forværres. |
Ved baseline og ved uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 1436-0007
- 2023-508891-12-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1299-0915 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med BI 764524
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmer | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasma MetastaseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Karcinom, pladecelle i hoved og hals (HNSCC)Holland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHoved- og halskræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | Gastrointestinal kræft | LeverkræftJapan, Kina, Sydkorea
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmer | Ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Spanien, Taiwan, Frankrig, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Polen, Ukraine, Sydkorea, Rusland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAnal kanal planocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige