Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 764524 hjælper mennesker med en øjensygdom kaldet diabetisk retinopati

31. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

CRIMSON: Et multicenter, randomiseret, simuleret (og aktivt kontrolleret i USA), dobbeltmasket, 72-ugers forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af 3 doseringsregimer af Intravitreal BI 764524 hos patienter med moderat Alvorlig til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Denne undersøgelse er åben for voksne med diabetisk retinopati. Personer, der har ikke-proliferativ diabetisk retinopati af moderat eller høj sværhedsgrad, kan deltage i undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 764524 hjælper mennesker med diabetisk retinopati. Undersøgelsen har også til formål at finde en passende behandlingsplan for BI 764524. Deltagerne inddeles tilfældigt i 5 grupper. Deltagere i gruppe 1, 2 og 3 får BI 764524. Over 1 år får de et andet antal injektioner af den samme dosis BI 764524 indsprøjtet i 1 øje. Ved nogle besøg kan deltagerne få en falsk kontrol, der udføres som en øjenindsprøjtning, men uden nål, så deltagerne ikke ved, hvor mange injektioner af BI 764524 de har fået. Deltagerne i gruppe 4 får kun en skinkontrol. Deltagerne i gruppe 5 (kun i USA) får aflibercept eller falske injektioner under nogle besøg. Aflibercept er et lægemiddel, der allerede anvendes til behandling af diabetisk retinopati.

Deltagerne er i undersøgelsen i halvandet år. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet mindst 16 gange. I løbet af denne tid laver læger regelmæssigt øjenundersøgelser og visuelle tests for at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagernes øjentilstand. Efter 1 års behandling ser forskerne på antallet af deltagere med øjenforbedringer. For at gøre det sammenligner de øjenskader og visse alvorlige øjenproblemer mellem grupperne af deltagere. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
      • Barcelon, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • Diagnose af DM under regelmæssig behandling med hæmoglobin A1c (HbA1c) (glykeret hæmoglobin) (HbA1c) <12 %
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular

Okulære inklusionskriterier: undersøgelsesøje

  • Moderat svær til svær non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) 47 til 53) baseret på tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) 7-felts gradering som bekræftet af det centrale læsecenter (CRC) ved screening
  • Tilstedeværelse af retinal non-perfusion (RNP) som vurderet ved ultra-widefield fluorescein angiografi (UWF-FA) defineret som et areal ≥12,5 kvadratmillimeter (mm²) (ca. ≥5 diskusområder) inden for et cirkulært område med en 17,5 millimeter (mm) ) radius centreret til fovea som bekræftet af CRC ved screening
  • Synsstyrke: bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på ≥49 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/100 eller bedre) ved hjælp af ETDRS-diagram ved startafstand på 4 meter (m) ved screening
  • Tilstrækkeligt klare øjenmedier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering til at muliggøre billeddannelse af fundus af høj kvalitet

Vigtigste eksklusionskriterier i undersøgelsesøje:

  • Bevis for aktiv retinal neovaskularisering (NV) ved klinisk undersøgelse og/eller ultra-widefield farvefundusfotografering (UWF-CFP) inden for ETDRS 7-feltet, bekræftet af CRC-graderingen

    -- Neovaskulariseringer uden for ETDRS 7-feltet på ultra-widefield billeddannelse kan inkluderes, hvis denne tilstand, baseret på undersøgelsens vurdering, ikke kræver akut behandling

  • Bevis for aktiv NV af iris (små iristotter er ikke en udelukkelse) eller i den forreste kammervinkel
  • Forudgående pan-retinal fotokoagulation (PRP) (defineret som ≥100 forbrændinger placeret tidligere uden for den posteriore pol)
  • CI-DME, defineret som en central underfelttykkelse (CST) ≥320 mikrometer (μm) (mænd)/305 μm (kvinder), målt ved Heidelberg Spectralis optisk kohærenstomografi (OCT)), i undersøgelsesøjet som bekræftet af CRC ved fremvisning
  • Tidligere behandling i undersøgelsesøjet for NPDR og/eller diabetisk makulaødem (DME) med intravitreal (IVT) antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) (inklusive anti-VEGF/Ang2) lægemidler inden for 6 måneder før dag 1. Antallet af patienter med tidligere IVT-anti-VEGF-behandling er begrænset til ca. 50 randomiserede patienter. Når dette tal er opnået, vil alle patienter med tidligere IVT-behandling blive udelukket
  • Enhver tidligere IVT-behandling, bortset fra anti-VEGF, inklusive steroider
  • Nærsynethed med en brydningsfejl <-8 dioptrier (sfærisk ækvivalent) i undersøgelsesøjet. For patienter, der har gennemgået refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, bør den præoperative refraktive fejl anvendes.
  • Enhver samtidig eller tidligere okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens vurdering kunne:

    • Kræv medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forebygge eller behandle synstab (f. fremskreden grå stær, historie med nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet)
    • Kan sandsynligvis bidrage til et betydeligt tab af BCVA i undersøgelsesperioden, hvis det ikke behandles (f. avanceret epiretinal membran og/eller vitreomakulær trækkraft, aktiv eller historie med optisk neuritis i begge øjne)
    • Kontraindikerer brugen af ​​forsøgslægemidlet eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer (f. aktiv infektiøs eller ikke-infektiøs conjunctivitis/keratitis i begge øjne; anamnese med tilbagevendende infektiøs eller inflammatorisk øjensygdom i begge øjne (f. uveitis)
    • Kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. central atrofi af retinalt pigmentepitel eller fotoreceptorer; aldersrelateret makuladegeneration, arvelige nethindegenerative sygdomme, myopisk makuladegeneration, tidligere, nuværende eller planlagt brug af medicin, der vides at være toksiske for nethinden, linsen eller synsnerven (f. deferoxamin, chloroquin/hydrochloroquin, chlorpromazin, phenothiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og ethambutol); anamnese med central serøs chorioretinopati, iskæmisk optisk neuropati eller retinal vaskulær okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 764524
BI 764524
Sham-komparator: Sham komparator til BI 764524
Sham komparator til BI 764524
Aktiv komparator: Aflibercept (Eylea®) - kun i USA
Aflibercept (Eylea®) - kun i USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en ≥2-trin forbedring sammenlignet med baseline i Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-niveau i studieøjet ved uge 52 som vurderet ved Ultra-widefield colour fundus photography (UWF-CFP)-billeder (inden for 7-felts gitteret)
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52

DRSS er en skala, der kan antage følgende diskrete værdier: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Her betyder 10 "Ingen retinopati" og 85 betyder "Avanceret proliferativ diabetisk retinopati, med bagre fundus skjult, eller centrum af macula løsnet".

En højere score betyder således, at symptomerne forværres.

Ved baseline og ved uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline af bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) [tidlig behandling diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstaver] i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
BCVA-scoren er antallet af bogstaver læst korrekt af patienten.
Ved baseline og i uge 52
Forekomst af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og/eller anterior segment neovaskularisation (NV) i undersøgelsesøjet mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
Ved baseline og i uge 52
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) mellem baseline og afslutning af studiet (EOS)
Tidsramme: op til 72 uger
op til 72 uger
Forekomst af okulære AE'er i undersøgelsesøjet mellem baseline og EOS
Tidsramme: op til 72 uger
op til 72 uger
Forekomst af okulære AE'er af særlig interesse i undersøgelsesøjet mellem baseline og EOS
Tidsramme: op til 72 uger
op til 72 uger
Absolut ændring fra baseline i centralt subfelt-tykkelse (CST) [µm], vurderet ved spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), i undersøgelsesøjet ved uge 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52
µm= mikrometer
Ved baseline og ved uge 52
Udvikling af center-involveret diabetisk makulaødem (CI-DME) i undersøgelsesøjet mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52
Ved baseline og i uge 52
Forekomst af synstruende komplikationer (VTC) defineret som proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og/eller neovaskularisering (NV) i forreste segment, eller udvikling af CI-DME, i undersøgelsesøjet mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52
Ved baseline og ved uge 52
Forekomst af en ≥2-trins forværring af Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) i undersøgelsesøjet mellem baseline og uge 52, vurderet via UWF-CFP-billeder (inden for 7-felts-gitteret)
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 52

DRSS er en skala, som kan antage følgende diskrete værdier: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Her betyder 10 "Ingen retinopati" og 85 betyder "Avanceret proliferativ diabetisk retinopati, med posterior fundus skjult, eller centrum af macula løsnet".

Derfor betyder en højere score, at symptomerne forværres.

Ved baseline og ved uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'.For undersøgelsesdata -1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med BI 764524

Abonner