- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06321302
Исследование, чтобы проверить, помогает ли BI 764524 людям с заболеванием глаз, называемым диабетической ретинопатией
CRIMSON: многоцентровое, рандомизированное, ложно-контролируемое (и активно контролируемое в США), 72-недельное исследование с двойной маской для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности 3 режимов дозирования интравитреального BI 764524 у пациентов с умеренной Тяжелая и тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия.
В этом исследовании могут участвовать взрослые с диабетической ретинопатией. К исследованию могут присоединиться люди, имеющие непролиферативную диабетическую ретинопатию средней и высокой степени тяжести.
Цель данного исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 764524 людям с диабетической ретинопатией. Исследование также направлено на поиск подходящего плана лечения для BI 764524. Участники случайным образом распределяются на 5 групп. Участники групп 1, 2 и 3 получают BI 764524. В течение 1 года им делают разное количество инъекций одной и той же дозы БИ 764524, вводимой в 1 глаз. Во время некоторых посещений участники могут пройти имитацию контроля, который проводится как глазная инъекция, но без иглы, так что участники не будут знать, сколько инъекций BI 764524 они получили. Участники группы 4 получают только имитацию контроля. Участники группы 5 (только в США) во время некоторых визитов получают инъекции афлиберцепта или имитацию инъекций. Афлиберцепт – препарат, уже используемый для лечения диабетической ретинопатии.
Участники находятся в исследовании в течение полутора лет. За это время они посещают место исследования не менее 16 раз. В это время врачи регулярно проводят осмотр глаз и визуальные тесты, чтобы оценить тяжесть состояния глаз участников. После 1 года лечения исследователи оценивают количество участников с улучшением зрения. Для этого они сравнивают повреждения глаз и некоторые серьезные проблемы с глазами между группами участников. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associations Kft.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Nozologen Kft.
-
Zala, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Neubrandenburg, Германия, 17036
- Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelon, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Sant Cugat Del Vallés, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torrette Di Ancona, Италия, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Klinika Okulistyczna
-
Olsztyn, Польша, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 01-258
- Warsaw Ophthalmology Hospital
-
Wałbrzych, Польша, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Colchester Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants-Bakersfield-65523
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants-Santa Maria-65510
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- NJRetina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Amagasaki-shi, Япония, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Fukuoka, Япония, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Япония, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagawa, Kita-gun, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashihara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Meguro-ku, Япония, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Nagakute, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения
- Диагностика СД при регулярном лечении гемоглобином A1c (HbA1c) (гликированный гемоглобин) (HbA1c) <12%
- Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
Критерии включения в глазной анализ: исследуемый глаз
- Непролиферативная диабетическая ретинопатия (NPDR) от умеренной до тяжелой степени (шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) от 47 до 53) на основании 7-значной шкалы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), подтвержденной центральным читальным центром (CRC) при скрининге
- Наличие неперфузии сетчатки (RNP), оцениваемой с помощью флуоресцентной ангиографии сверхширокоугольного поля (UWF-FA), определяемой как площадь ≥12,5 квадратных миллиметров (мм²) (приблизительно ≥5 площадей диска) внутри круглой области с размером 17,5 миллиметров (мм). ) радиус с центром в ямке, что подтверждено CRC при скрининге
- Острота зрения: буквенная оценка наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) ≥49 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/100 или выше) с использованием таблицы ETDRS на стартовом расстоянии 4 метра (м) при скрининге
- Достаточно чистая среда глаза, адекватное расширение зрачков и фиксация для обеспечения качественной визуализации глазного дна.
Основные критерии исключения в исследуемом глазу:
Признаки активной неоваскуляризации сетчатки (NV) при клиническом осмотре и/или сверхширокопольной цветной фотографии глазного дна (UWF-CFP) в 7-полях ETDRS, подтвержденные градацией CRC
-- Неоваскуляризации за пределами 7-полюсного поля ETDRS при ультраширокоугольной визуализации могут быть включены, если это состояние, по оценке исследователя, не требует неотложного лечения.
- Признаки активной НВ радужки (небольшие пучки радужки не являются исключением) или угла передней камеры.
- Предварительная панретинальная фотокоагуляция (PRP) (определяется как ≥100 ожогов, ранее нанесенных за пределами заднего полюса)
- CI-DME, определяемая как толщина центрального подполя (CST) ≥320 микрометров (мкм) (мужчины)/305 мкм (женщины), измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) Heidelberg Spectralis), в исследуемом глазу, что подтверждено CRC. на просмотре
- Предыдущее лечение в исследуемом глазу по поводу NPDR и/или диабетического макулярного отека (DME) интравитреальными (IVT) препаратами против фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF) (включая анти-VEGF/Ang2) в течение 6 месяцев до Дня 1. Число пациентов с анамнезом лечения IVT анти-VEGF ограничено примерно 50 рандомизированными пациентами. Как только это число будет достигнуто, любые пациенты, ранее проходившие лечение IVT, будут исключены.
- Любое предыдущее лечение IVT, кроме анти-VEGF, включая стероиды.
- Близорукость с аномалией рефракции <-8 диоптрий (сферический эквивалент) в исследуемом глазу. Для пациентов, перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, следует использовать предоперационную аномалию рефракции.
Любое сопутствующее или перенесенное заболевание исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, может:
- Требуется медицинское или хирургическое вмешательство в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения (например, запущенная катаракта, отслойка сетчатки или макулярное отверстие в анамнезе (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу)
- Вероятно, это может способствовать значительной потере МКОЗ в течение периода исследования, если его не лечить (например, развитая эпиретинальная мембрана и/или витреомакулярная тракция, активный или неврит зрительного нерва в анамнезе в любом глазу)
- Противопоказывают использование исследуемого препарата или могут подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения (например, активный инфекционный или неинфекционный конъюнктивит/кератит любого глаза; Рецидивирующие инфекционные или воспалительные заболевания глаз в анамнезе (например, увеит)
- Может повлиять на интерпретацию результатов исследования (например, центральная атрофия пигментного эпителия сетчатки или фоторецепторов; возрастная дегенерация желтого пятна, наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, миопическая дегенерация желтого пятна, прошлый, текущий или планируемый прием лекарств, о которых известно, что они токсичны для сетчатки, хрусталика или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин/гидрохлорохин, хлорпромазин, фенотиазины, тамоксифен, никотиновая кислота и этамбутол); Центральная серозная хориоретинопатия в анамнезе, ишемическая нейропатия зрительного нерва или окклюзия сосудов сетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 764524
|
БИ 764524
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный компаратор к BI 764524
|
Фиктивный компаратор к BI 764524
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт (Eylea®) – только в США.
|
Афлиберцепт (Eylea®) – только в США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота достижения улучшения на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем по Шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в исследуемом глазу на 52-й неделе по данным ультраширокоугольной цветной фундус-фотографии (UWF-CFP) (в пределах 7-польной сетки)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52 неделе
|
DRSS — это шкала, которая может принимать следующие дискретные значения: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Здесь 10 означает «Отсутствие ретинопатии», а 85 — «Пролиферативная диабетическая ретинопатия в запущенной стадии с затемнением заднего отдела глазного дна или отслойкой центра макулы». Таким образом, более высокий балл означает ухудшение симптомов. |
На исходном уровне и на 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) [буквы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)] в исследуемом глазу на 52 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Оценка BCVA — это количество букв, правильно прочитанных пациентом.
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Возникновение пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) и/или неоваскуляризации переднего сегмента (НВ) в исследуемом глазу между исходным уровнем и 52-й неделей.
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата, между исходным уровнем и концом исследования (EOS)
Временное ограничение: до 72 недель
|
до 72 недель
|
|
|
Возникновение глазных НЯ в исследуемом глазу между исходным уровнем и EOS
Временное ограничение: до 72 недель
|
до 72 недель
|
|
|
Возникновение глазных НЯ, представляющих особый интерес, в исследуемом глазу между исходным уровнем и EOS
Временное ограничение: до 72 недель
|
до 72 недель
|
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня толщины центрального подполя (TSP) [мкм], оцененное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), в исследуемом глазу на 52-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52-й неделе
|
μm= микрометр
|
На исходном уровне и на 52-й неделе
|
|
Развитие диабетического макулярного отека с вовлечением центра (CI-DME) в исследуемом глазу между исходным уровнем и 52-й неделей
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52-й неделе
|
На исходном уровне и на 52-й неделе
|
|
|
Возникновение угрожающих зрению осложнений (УЗО), определяемых как пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) и/или неоваскуляризация (НВ) переднего сегмента, или развитие клинически значимого диабетического макулярного отека (КЗДМО) в исследуемом глазу между исходным уровнем и 52-й неделей
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52-й неделе
|
На исходном уровне и на 52-й неделе
|
|
|
Возникновение ухудшения на ≥2 ступени по Шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в исследуемом глазу между исходным уровнем и 52-й неделей, оцененное по изображениям UWF-CFP (в пределах 7-польной сетки)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 52-й неделе
|
DRSS — это шкала, которая может принимать следующие дискретные значения: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Здесь 10 означает «Отсутствие ретинопатии», а 85 — «Пролиферативная диабетическая ретинопатия в продвинутой стадии с затемнением заднего отдела глазного дна или отслойкой центра макулы». Таким образом, более высокий балл означает ухудшение симптомов. |
На исходном уровне и на 52-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- aflibercept
Другие идентификационные номера исследования
- 1436-0007
- 2023-508891-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1299-0915 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БИ 764524
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйДиабетическая ретинопатияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimПрекращеноЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйНовообразованияИспания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimРекрутинг
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИнтерферонопатии типа 1Соединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Израиль, Франция, Бельгия, Португалия
-
Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer IngelheimРекрутингСклеродермия | Интерстициальное заболевание легких из-за системного заболеванияСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйИсследование на людях с запущенным раком для проверки того, как BI 907828 обрабатывается в организмеСолидные опухолиВенгрия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
University Medical Center GroningenЕще не набираютХроническое заболевание почек