- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06321302
Studie, která testuje, zda BI 764524 pomáhá lidem s očním onemocněním zvaným diabetická retinopatie
CRIMSON: Multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná (a aktivně kontrolovaná v USA), dvojitě maskovaná, 72týdenní studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti 3 dávkovacích režimů intravitreálního BI 764524 u pacientů se středně Těžká až těžká neproliferativní diabetická retinopatie.
Tato studie je otevřena pro dospělé s diabetickou retinopatií. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří mají neproliferativní diabetickou retinopatii střední nebo vysoké závažnosti.
Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 764524 pomáhá lidem s diabetickou retinopatií. Cílem studie je také najít vhodný léčebný plán pro BI 764524. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 5 skupin. Účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 dostanou BI 764524. Během 1 roku dostanou různý počet injekcí stejné dávky BI 764524 vstříknuté do 1 oka. Během některých návštěv mohou účastníci dostat falešnou kontrolu, která se provádí jako injekce do oka, ale bez jehly, takže účastníci nebudou vědět, kolik injekcí BI 764524 dostali. Účastníci ve skupině 4 získají pouze falešnou kontrolu. Účastníci ve skupině 5 (pouze v USA) dostávají během některých návštěv aflibercept nebo falešné injekce. Aflibercept je lék, který se již používá k léčbě diabetické retinopatie.
Účastníci jsou ve studii jeden a půl roku. Během této doby navštíví místo studie nejméně 16krát. Během této doby lékaři pravidelně provádějí oční vyšetření a vizuální testy, aby posoudili závažnost očního stavu účastníků. Po 1 roce léčby se vědci podívají na počet účastníků se zlepšením zraku. Aby tak učinili, porovnávají poškození oka a určité vážné oční problémy mezi skupinami účastníků. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torrette Di Ancona, Itálie, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Budapest Retina Associations Kft.
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- Nozologen Kft.
-
Zala, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Klinika Okulistyczna
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 01-258
- Warsaw Ophthalmology Hospital
-
Wałbrzych, Polsko, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Spojené království, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
London, Spojené království
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants-Bakersfield-65523
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- California Retina Consultants-Santa Maria-65510
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- NJRetina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
-
-
-
Barcelon, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sant Cugat Del Vallés, Španělsko, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná kritéria pro zařazení
- Diagnóza DM při pravidelné léčbě hemoglobinem A1c (HbA1c) (glykovaný hemoglobin) (HbA1c) <12 %
- Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
Kritéria oční inkluze: studijní oko
- Středně těžká až těžká neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) (Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) 47 až 53) na základě 7-polní gradace studie diabetické retinopatie (ETDRS) v časném stadiu, jak potvrdilo centrální odečítací centrum (CRC) při screeningu
- Přítomnost retinální neperfuze (RNP) hodnocená ultraširokoúhlou fluoresceinovou angiografií (UWF-FA) definovaná jako plocha ≥12,5 milimetru čtverečního (mm²) (přibližně ≥5 ploch disku) v kruhové oblasti s průměrem 17,5 milimetru (mm ) poloměr vycentrovaný do fovey, jak potvrdil CRC při screeningu
- Zraková ostrost: nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmenové skóre ≥ 49 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/100 nebo lepší) pomocí tabulky ETDRS na počáteční vzdálenost 4 metry (m) při screeningu
- Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornic a fixace umožňující kvalitní zobrazení očního pozadí
Hlavní vylučovací kritéria ve studijním oku:
Důkaz aktivní neovaskularizace sítnice (NV) při klinickém vyšetření a/nebo ultraširokoúhlé barevné fotografii fundu (UWF-CFP) v poli ETDRS 7, potvrzené klasifikací CRC
-- Neovaskularizace mimo pole ETDRS 7 na ultraširokoúhlém zobrazování mohou být zahrnuty, pokud tento stav na základě posouzení zkoušejícího nevyžaduje akutní léčbu
- Důkaz aktivní NV duhovky (malé trsy duhovky nejsou vyloučením) nebo v úhlu přední komory
- Předchozí pan-retinální fotokoagulace (PRP) (definovaná jako ≥100 popálenin umístěných dříve mimo zadní pól)
- CI-DME, definovaná jako tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥320 mikrometrů (μm) (muži)/305 μm (ženy), měřeno optickou koherentní tomografií Heidelberg Spectralis (OCT) ve studovaném oku, jak potvrdilo CRC při screeningu
- Předchozí léčba NPDR a/nebo diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku pomocí intravitreálních (IVT) antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů (VEGF) (včetně anti-VEGF/Ang2) léků během 6 měsíců před 1. dnem. Počet pacientů s anamnézou IVT anti-VEGF léčby je omezen na přibližně 50 randomizovaných pacientů. Po dosažení tohoto počtu budou všichni pacienti s předchozí IVT léčbou vyloučeni
- Jakákoli předchozí IVT léčba jiná než anti-VEGF, včetně steroidů
- Myopie s refrakční vadou <-8 dioptrií (sférický ekvivalent) ve studovaném oku. U pacientů, kteří podstoupili refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku, by měla být použita předoperační refrakční vada.
Jakékoli souběžné nebo minulé oční onemocnění ve studovaném oku, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo:
- Vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku (např. pokročilá katarakta, anamnéza odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve zkoumaném oku)
- Mohl by pravděpodobně přispět k významné ztrátě BCVA během období studie, pokud by se neléčil (např. pokročilá epiretinální membrána a/nebo vitreomakulární trakce, aktivní nebo v anamnéze oční neuritida v obou ocích)
- Kontraindikují použití hodnoceného léku nebo mohou pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby (např. aktivní infekční nebo neinfekční konjunktivitida/keratitida v každém oku; anamnéza rekurentního infekčního nebo zánětlivého onemocnění oka v kterémkoli oku (např. uveitida)
- Může ovlivnit interpretaci výsledků studie (např. centrální atrofie retinálního pigmentového epitelu nebo fotoreceptorů; věkem podmíněná makulární degenerace, dědičná degenerativní onemocnění sítnice, myopická makulární degenerace, minulé, současné nebo plánované užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, čočku nebo zrakový nerv (např. deferoxamin, chlorochin/hydrochlorochin, chlorpromazin, fenothiaziny, tamoxifen, kyselina nikotinová a etambutol); anamnéza centrální serózní chorioretinopatie, ischemické neuropatie zrakového nervu nebo retinální vaskulární okluze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 764524
|
BI 764524
|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor k BI 764524
|
Falešný komparátor k BI 764524
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept (Eylea®) – pouze USA
|
Aflibercept (Eylea®) – pouze USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ≥2-stupňového zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ve studovaném oku v týdnu 52, hodnocený pomocí snímků ultrawidefield barevné fundusové fotografie (UWF-CFP) (v rámci mřížky 7 polí)
Časové okno: Na začátku studie a v týdnu 52
|
DRSS je škála, která může nabývat následujících diskrétních hodnot: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Zde hodnota 10 znamená „Žádná retinopatie“ a hodnota 85 znamená „Pokročilá proliferativní diabetická retinopatie se zakrytým zadním fundem nebo odchlípnutým středem makuly“. Vyšší skóre tedy znamená, že příznaky se zhoršují. |
Na začátku studie a v týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) [písmena studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS)] ve zkoumaném oku v 52. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
|
Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem.
|
Na začátku a v týdnu 52
|
|
Výskyt proliferativní diabetické retinopatie (PDR) a/nebo neovaskularizace předního segmentu (NV) ve studovaném oku mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
|
Na začátku a v týdnu 52
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lékem (AE) mezi výchozím stavem a koncem studie (EOS)
Časové okno: až 72 týdnů
|
až 72 týdnů
|
|
|
Výskyt očních AE ve studovaném oku mezi výchozí hodnotou a EOS
Časové okno: až 72 týdnů
|
až 72 týdnů
|
|
|
Výskyt očních AEs zvláštního zájmu ve studovaném oku mezi výchozí hodnotou a EOS
Časové okno: až 72 týdnů
|
až 72 týdnů
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty tloušťky centrálního subpole (CST) [μm], hodnocená pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT), ve studovaném oku v týdnu 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
|
µm= mikrometr
|
Na začátku a v týdnu 52
|
|
Vývoj centrálně postiženého diabetického makulárního edému (CI-DME) ve studovaném oku mezi výchozím stavem a 52. týdnem
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
|
Na začátku a v týdnu 52
|
|
|
Výskyt komplikací ohrožujících zrak (VTC), definovaných jako proliferativní diabetická retinopatie (PDR) a/nebo neovaskularizace (NV) předního segmentu, nebo rozvoj CI-DME ve studovaném oku mezi výchozím stavem a 52. týdnem
Časové okno: Na začátku studie a v týdnu 52
|
Na začátku studie a v týdnu 52
|
|
|
Výskyt ≥2stupňového zhoršení stupně závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ve studovaném oku mezi výchozím stavem a 52. týdnem, hodnoceného pomocí UWF-CFP snímků (v rámci mřížky 7 polí)
Časové okno: Na počátku a v týdnu 52
|
DRSS je stupnice, která může nabývat následujících diskrétních hodnot: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Zde 10 znamená „Žádná retinopatie“ a 85 znamená „Pokročilá proliferativní diabetická retinopatie se zakrytým zadním fundem nebo odchlípením středu makuly“. Vyšší skóre tedy znamená, že příznaky se zhoršují. |
Na počátku a v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- aflibercept
Další identifikační čísla studie
- 1436-0007
- 2023-508891-12-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1299-0915 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na BI 764524
-
Boehringer IngelheimDokončenoDiabetická retinopatieSpojené státy, Spojené království
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimUkončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruSpojené státy
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoRakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina plic | Gastrointestinální rakovina | Rakovina jaterJaponsko, Čína, Jižní Korea
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvary | Neskvamózní, nemalobuněčná rakovina plicSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Hongkong, Spojené království, Německo, Austrálie, Polsko, Ukrajina, Jižní Korea, Rusko
-
Boehringer IngelheimStaženoSpinocelulární karcinom análního kanáluKorejská republika
-
Boehringer IngelheimDokončeno