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Une étude pour tester si le BI 764524 aide les personnes atteintes d'une maladie oculaire appelée rétinopathie diabétique

31 mai 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

CRIMSON : Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé de manière fictive (et contrôlé activement aux États-Unis), en double insu, de 72 semaines, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de 3 schémas posologiques du BI 764524 intravitréen chez des patients atteints de Rétinopathie diabétique non proliférative sévère à sévère.

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de rétinopathie diabétique. Les personnes atteintes de rétinopathie diabétique non proliférante de gravité modérée ou élevée peuvent participer à l'étude.

Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 764524 aide les personnes atteintes de rétinopathie diabétique. L'étude vise également à trouver un plan de traitement adapté pour BI 764524. Les participants sont répartis en 5 groupes par hasard. Les participants des groupes 1, 2 et 3 reçoivent le BI 764524. Sur 1 an, ils reçoivent un nombre différent d'injections de la même dose de BI 764524 injectée dans 1 œil. Lors de certaines visites, les participants peuvent recevoir un contrôle fictif, qui se fait comme une injection oculaire mais sans aiguille, de sorte que les participants ne sauront pas combien d'injections de BI 764524 ils ont reçu. Les participants du groupe 4 ne bénéficient que d’un contrôle fictif. Les participants du groupe 5 (uniquement aux États-Unis) reçoivent de l'aflibercept ou des injections fictives lors de certaines visites. L'Aflibercept est un médicament déjà utilisé pour traiter la rétinopathie diabétique.

Les participants participent à l’étude depuis un an et demi. Pendant cette période, ils visitent le site d’étude au moins 16 fois. Pendant cette période, les médecins effectuent régulièrement des examens de la vue et des tests visuels pour évaluer la gravité de l'état oculaire des participants. Après un an de traitement, les chercheurs examinent le nombre de participants présentant des améliorations oculaires. Pour ce faire, ils comparent les lésions oculaires et certains problèmes oculaires graves entre les groupes de participants. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Espagne
      • Barcelon, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, Espagne, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Italie, 60123
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japon, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Pologne, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Pologne, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Royaume-Uni
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion

  • Diagnostic de diabète sous traitement régulier par Hémoglobine A1c (HbA1c) (hémoglobine glyquée) (HbA1c) <12%
  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé

Critères d'inclusion oculaire : œil étudié

  • Rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère (échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) 47 à 53) basée sur l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à 7 champs confirmée par le centre central de lecture (CRC) lors du dépistage
  • Présence de non-perfusion rétinienne (RNP) évaluée par angiographie à la fluorescéine à champ ultra large (UWF-FA) définie comme une zone ≥ 12,5 millimètres carrés (mm²) (environ ≥ 5 zones discales) dans une zone circulaire avec un diamètre de 17,5 millimètres (mm ) radius centré sur la fovéa tel que confirmé par le CRC lors du dépistage
  • Acuité visuelle : meilleur score de lettres d'acuité visuelle corrigée (BCVA) ≥ 49 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/100 ou mieux) à l'aide du tableau ETDRS à une distance de départ de 4 mètres (m) lors du dépistage
  • Milieu oculaire suffisamment clair, dilatation pupillaire adéquate et fixation pour permettre une imagerie du fond d'œil de qualité

Principaux critères d'exclusion dans l'œil étudié :

  • Preuve de néovascularisation rétinienne active (NV) à l'examen clinique et/ou à la photographie couleur ultra grand champ du fond d'œil (UWF-CFP) dans le champ ETDRS 7, confirmée par le classement CRC

    -- Les néovascularisations en dehors du champ ETDRS 7 en imagerie ultra grand champ peuvent être incluses si cette affection, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ne nécessite pas de traitement aigu.

  • Preuve d'une NV active de l'iris (les petites touffes d'iris ne sont pas une exclusion) ou dans l'angle de la chambre antérieure
  • Photocoagulation pan-rétinienne antérieure (PRP) (définie comme ≥ 100 brûlures placées précédemment à l'extérieur du pôle postérieur)
  • CI-DME, défini comme une épaisseur de sous-champ central (CST) ≥ 320 micromètres (μm) (hommes)/305 μm (femmes), mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) Heidelberg Spectralis), dans l'œil étudié, comme confirmé par le CRC. à la projection
  • Traitement antérieur dans l'œil étudié pour le NPDR et/ou l'œdème maculaire diabétique (DME) avec des médicaments intravitréens (IVT) anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) (y compris anti-VEGF/Ang2) dans les 6 mois précédant le jour 1. Le nombre de patients ayant des antécédents de traitement IVT anti-VEGF est limité à environ 50 patients randomisés. Une fois ce nombre atteint, tous les patients ayant déjà reçu un traitement IVT seront exclus.
  • Tout traitement IVT antérieur autre qu'un anti-VEGF, y compris des stéroïdes
  • Myopie avec une erreur de réfraction <-8 dioptries (équivalent sphérique) dans l'œil étudié. Pour les patients ayant subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil étudié, l'erreur de réfraction préopératoire doit être utilisée.

  • Toute affection oculaire concomitante ou passée dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait :

    • Exiger une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision (par ex. cataracte avancée, antécédents de décollement de rétine ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil étudié)
    • Pourrait probablement contribuer à une perte significative de BCVA pendant la période d'étude si elle n'est pas traitée (par ex. traction avancée de la membrane épirétinienne et/ou du vitréomaculaire, active ou antécédents de névrite optique dans l'un ou l'autre œil)
    • Contre-indiquer l'utilisation du médicament expérimental ou peut exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement (par ex. conjonctivite/kératite infectieuse ou non infectieuse active dans l'un ou l'autre œil ; antécédents de maladie oculaire infectieuse ou inflammatoire récurrente dans l'un ou l'autre œil (par ex. uvéite)
    • Peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. atrophie centrale de l'épithélium pigmentaire rétinien ou des photorécepteurs ; dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladies dégénératives rétiniennes héréditaires, dégénérescence maculaire myope, utilisation passée, actuelle ou prévue de médicaments connus pour être toxiques pour la rétine, le cristallin ou le nerf optique (par ex. déféroxamine, chloroquine/hydrochloroquine, chlorpromazine, phénothiazines, tamoxifène, acide nicotinique et éthambutol) ; antécédents de choriorétinopathie séreuse centrale, de neuropathie optique ischémique ou d'occlusion vasculaire rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 764524
Médicament: BI 764524
BI 764524
Comparateur factice: Comparateur factice au BI 764524
Médicament: Comparateur factice au BI 764524
Comparateur factice au BI 764524
Comparateur actif: Aflibercept (Eylea®) - États-Unis uniquement
Médicament: Aflibercept (Eylea®) - États-Unis uniquement
Aflibercept (Eylea®) - États-Unis uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'une amélioration ≥ 2 échelons par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique (DRSS) dans l'œil de l'étude à la semaine 52, évaluée par photographie du fond d'œil en couleurs à champ ultra-large (UWF-CFP) (dans la grille à 7 champs)
Délai: Au départ et à la semaine 52

L'échelle DRSS est une échelle qui peut prendre les valeurs discrètes suivantes : 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Ici, 10 signifie « Pas de rétinopathie » et 85 signifie « Rétinopathie diabétique proliférative avancée, avec fond d'œil postérieur obscurci ou centre de la macula détaché ».

Ainsi, un score plus élevé signifie que les symptômes s'aggravent.
Au départ et à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) [lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)] dans l'œil étudié à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
Le score BCVA est le nombre de lettres lues correctement par le patient.
Au départ et à la semaine 52
Apparition d'une rétinopathie diabétique proliférative (PDR) et/ou d'une néovascularisation du segment antérieur (NV) dans l'œil étudié entre le début de l'étude et la semaine 52.
Délai: Au départ et à la semaine 52
Au départ et à la semaine 52
Survenance d'événements indésirables (EI) liés au médicament entre le début et la fin de l'étude (EOS)
Délai: jusqu'à 72 semaines
jusqu'à 72 semaines
Occurrence d'EI oculaires dans l'œil étudié entre la ligne de base et l'EOS
Délai: jusqu'à 72 semaines
jusqu'à 72 semaines
Apparition d'EI oculaires présentant un intérêt particulier dans l'œil étudié entre la ligne de base et l'EOS
Délai: jusqu'à 72 semaines
jusqu'à 72 semaines
Modification absolue par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur du sous-champ central (CST) [µm], évaluée par tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT), dans l'œil de l'étude à la Semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
µm = micromètre
Au départ et à la semaine 52
Développement d'un œdème maculaire diabétique avec implication centrale (OMD-IC) dans l'œil de l'étude entre le départ et la semaine 52
Délai: À la base et à la semaine 52
À la base et à la semaine 52
Survenue de complications menaçant la vision (VTC) définies comme une rétinopathie diabétique proliférative (PDR) et/ou une néovascularisation du segment antérieur (NV), ou développement d'un œdème maculaire diabétique d'importance clinique (CI-DME), dans l'œil de l'étude entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
Au départ et à la semaine 52
Occurrence d'une aggravation de ≥2 niveaux sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique (DRSS) dans l'œil étudié entre la valeur de référence et la semaine 52, évaluée par imagerie UWF-CFP (dans la grille à 7 champs)
Délai: Au départ et à la semaine 52

L'échelle DRSS est une échelle qui peut prendre les valeurs discrètes suivantes : 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Ici, 10 signifie « Pas de rétinopathie » et 85 signifie « Rétinopathie diabétique proliférative avancée, avec fond d'œil postérieur obscurci ou centre de la macula détaché ».

Ainsi, un score plus élevé signifie que les symptômes s'aggravent.
Au départ et à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1436-0007
  • 2023-508891-12-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1299-0915 (Identificateur de registre: Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé. En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude -1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'évaluation indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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