一项测试 BI 764524 是否可以帮助患有糖尿病视网膜病变的眼部疾病的研究

一般纳入标准

• 常规治疗下糖化血红蛋白 (HbA1c)（糖化血红蛋白）(HbA1c) <12% 诊断糖尿病
• 签署知情同意书时年龄≥18岁

眼科纳入标准：研究眼

• 中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)（糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 47 至 53），基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 7 视野分级，经中央阅片中心 (CRC) 在筛查时确认
• 通过超宽视野荧光素血管造影 (UWF-FA) 评估是否存在视网膜无灌注 (RNP)，定义为 17.5 毫米 (mm) 圆形区域内面积 ≥12.5 平方毫米 (mm²)（大约 ≥5 个椎间盘区域） ) CRC 在筛查时确认的以中央凹为中心的半径
• 视力：筛查时起始距离为 4 米 (m) 时，使用 ETDRS 表计算的最佳矫正视力 (BCVA) 字母分数≥49 个字母（近似 Snellen 相当于 20/100 或更高）
• 足够清晰的眼介质、足够的瞳孔扩张和固定，以实现高质量的眼底成像

研究眼的主要排除标准：

• 临床检查和/或 ETDRS 7 视野内超宽视野彩色眼底摄影 (UWF-CFP) 中存在活动性视网膜新生血管 (NV) 的证据，并经 CRC 分级证实

  -- 如果根据研究者的评估，这种情况不需要紧急治疗，则可以包括超宽视野成像中 ETDRS 7 视野之外的新生血管

• 虹膜（不排除小虹膜簇）或前房角存在活跃 NV 的证据
• 既往全视网膜光凝 (PRP)（定义为先前在后极部外侧发生 ≥100 处烧伤）
• CI-DME，定义为经 CRC 确认的研究眼中中心子场厚度 (CST) ≥320 微米 (μm)（男性）/305 μm（女性），通过 Heidelberg Spectralis 光学相干断层扫描 (OCT) 测量筛选时
• 在第 1 天之前的 6 个月内，曾在研究眼中接受过玻璃体内 (IVT) 抗血管内皮生长因子 (VEGF)（包括抗 VEGF/Ang2）药物治疗 NPDR 和/或糖尿病性黄斑水肿 (DME)。 有 IVT 抗 VEGF 治疗史的患者数量仅限于约 50 名随机患者。 一旦达到此数字，任何先前接受过 IVT 治疗的患者都将被排除
• 除抗 VEGF 药物外，之前接受过任何 IVT 治疗，包括类固醇
• 研究眼的屈光不正 <-8 屈光度（等效球镜）的近视。 对于研究眼接受过屈光或白内障手​​术的患者，应使用术前屈光不正。

• 研究眼睛中任何并发或过去的眼部疾病，根据研究者的判断，可能：

  • 在研究期间需要医疗或手术干预以预防或治疗视力丧失（例如视力丧失） 晚期白内障、研究眼有视网膜脱离或黄斑裂孔病史（第 3 或第 4 阶段）
  • 如果不及时治疗，可能会导致研究期间 BCVA 显着下降（例如， 晚期视网膜前膜和/或玻璃体黄斑牵拉，任一眼有活动性视神经炎或病史）
  • 禁忌使用研究药物，或可能使患者面临治疗并发症的高风险（例如， 任意一只眼睛有活动性感染性或非感染性结膜炎/角膜炎；任意一只眼睛有复发性感染性或炎症性眼病史（例如 葡萄膜炎）
  • 可能会影响研究结果的解释（例如 视网膜色素上皮或光感受器中央萎缩；年龄相关性黄斑变性、遗传性视网膜变性疾病、近视性黄斑变性、过去、当前或计划使用已知对视网膜、晶状体或视神经有毒的药物（例如，黄斑变性）。 去铁胺、氯喹/氢氯喹、氯丙嗪、吩噻嗪、他莫昔芬、烟酸和乙胺丁醇）；有中心性浆液性脉络膜视网膜病变、缺血性视神经病变或视网膜血管闭塞病史