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Un estudio para probar si BI 764524 ayuda a las personas con una afección ocular llamada retinopatía diabética

11 de mayo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

CRIMSON: ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado de forma simulada (y controlado de forma activa en los EE. UU.), doble enmascarado, de 72 semanas de duración para estudiar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de 3 regímenes de dosificación de BI 764524 intravítreo en pacientes con enfermedad moderada Retinopatía diabética no proliferativa de grave a grave.

Este estudio está abierto a adultos con retinopatía diabética. Pueden unirse al estudio personas que padezcan retinopatía diabética no proliferativa de gravedad moderada o alta.

El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 764524 ayuda a las personas con retinopatía diabética. El estudio también tiene como objetivo encontrar un plan de tratamiento adecuado para BI 764524. Los participantes se dividen al azar en 5 grupos. Los participantes de los grupos 1, 2 y 3 obtienen BI 764524. Durante 1 año, reciben una cantidad diferente de inyecciones de la misma dosis de BI 764524 inyectada en 1 ojo. Durante algunas visitas, los participantes pueden recibir un control simulado, que se realiza como una inyección en el ojo pero sin aguja, de modo que los participantes no sepan cuántas inyecciones de BI 764524 recibieron. Los participantes del grupo 4 solo obtienen un control simulado. Los participantes del grupo 5 (solo en EE. UU.) reciben aflibercept o inyecciones simuladas durante algunas visitas. Aflibercept es un medicamento que ya se utiliza para tratar la retinopatía diabética.

Los participantes están en el estudio durante un año y medio. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio al menos 16 veces. Durante este tiempo, los médicos realizan exámenes oculares y pruebas visuales con regularidad para evaluar la gravedad de la afección ocular de los participantes. Después de 1 año de tratamiento, los investigadores observan la cantidad de participantes con mejoras oculares. Para ello, comparan el daño ocular y ciertos problemas oculares graves entre los grupos de participantes. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • España
      • Barcelon, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, España, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group INC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Polonia, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Reino Unido
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión

  • Diagnóstico de DM en tratamiento habitual con Hemoglobina A1c (HbA1c) (hemoglobina glucosilada) (HbA1c) <12%
  • Edad ≥18 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Criterios de inclusión ocular: ojo de estudio.

  • Retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave (Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) 47 a 53) basada en el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Clasificación de 7 campos según lo confirmado por el centro de lectura central (CRC) en el momento de la selección
  • Presencia de falta de perfusión retiniana (RNP) según lo evaluado mediante angiografía con fluoresceína de campo ultra amplio (UWF-FA) definida como un área ≥12,5 milímetros cuadrados (mm²) (aproximadamente ≥5 áreas de disco) dentro de un área circular con un diámetro de 17,5 milímetros (mm²). ) radio centrado en la fóvea según lo confirmado por el CRC en la selección
  • Agudeza visual: puntuación de letras de mejor agudeza visual corregida (MAVC) de ≥49 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/100 o mejor) utilizando la tabla ETDRS a una distancia inicial de 4 metros (m) en el momento de la selección.
  • Medios oculares suficientemente claros, dilatación pupilar adecuada y fijación para permitir imágenes de fondo de ojo de calidad.

Principales criterios de exclusión en el ojo del estudio:

  • Evidencia de neovascularización retiniana (NV) activa en el examen clínico y/o fotografía de fondo de ojo en color de campo ultra amplio (UWF-CFP) dentro del campo ETDRS 7, confirmada por la clasificación CRC

    -- Las neovascularizaciones fuera del campo ETDRS 7 en imágenes de campo ultra amplio pueden incluirse si esta afección, según la evaluación del investigador, no requiere tratamiento agudo

  • Evidencia de NV activa del iris (los pequeños mechones de iris no son una exclusión) o en el ángulo de la cámara anterior
  • Fotocoagulación panrretiniana (PRP) previa (definida como ≥100 quemaduras colocadas previamente fuera del polo posterior)
  • CI-DME, definido como un espesor del subcampo central (CST) ≥320 micrómetros (μm) (hombres)/305 μm (mujeres), medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) Heidelberg Spectralis), en el ojo del estudio, según lo confirmado por el CRC en la proyección
  • Tratamiento previo en el ojo del estudio para NPDR y/o edema macular diabético (EMD) con fármacos intravítreos (IVT) antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (incluidos anti-VEGF/Ang2) dentro de los 6 meses anteriores al día 1. El número de pacientes con antecedentes de tratamiento IVT anti-VEGF se limita a aproximadamente 50 pacientes aleatorizados. Una vez que se haya alcanzado este número, se excluirá a cualquier paciente con tratamiento IVT previo.
  • Cualquier tratamiento previo de IVT que no sea anti-VEGF, incluidos esteroides
  • Miopía con error refractivo <-8 dioptrías (equivalente esférico) en el ojo de estudio. Para pacientes que se hayan sometido a cirugía refractiva o de cataratas en el ojo del estudio, se debe utilizar el error refractivo preoperatorio.

  • Cualquier condición ocular concurrente o pasada en el ojo del estudio que, a juicio del investigador, podría:

    • Requerir intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión (p. ej. catarata avanzada, antecedentes de desprendimiento de retina o agujero macular (Etapa 3 o 4) en el ojo de estudio)
    • Probablemente podría contribuir a una pérdida significativa de BCVA durante el período de estudio si no se trata (p. ej. membrana epirretiniana avanzada y/o tracción vitreomacular, activa o antecedentes de neuritis óptica en cualquiera de los ojos)
    • Contraindicar el uso del fármaco en investigación o puede hacer que el paciente corra un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento (p. ej. conjuntivitis/queratitis infecciosa o no infecciosa activa en cualquiera de los ojos; antecedentes de enfermedad ocular infecciosa o inflamatoria recurrente en cualquiera de los ojos (p. ej. uveítis)
    • Puede afectar la interpretación de los resultados del estudio (p. ej. atrofia central del epitelio pigmentario de la retina o de los fotorreceptores; degeneración macular relacionada con la edad, enfermedades degenerativas de la retina hereditarias, degeneración macular miópica, uso pasado, actual o planificado de medicamentos que se sabe que son tóxicos para la retina, el cristalino o el nervio óptico (p. ej. deferoxamina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico y etambutol); antecedentes de coriorretinopatía serosa central, neuropatía óptica isquémica u oclusión vascular retiniana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 764524
Droga: BI 764524
BI 764524
Comparador falso: Comparador falso con BI 764524
Droga: Comparador falso con BI 764524
Comparador falso con BI 764524
Comparador activo: Aflibercept (Eylea®): solo en EE. UU.
Droga: Aflibercept (Eylea®): solo en EE. UU.
Aflibercept (Eylea®): solo en EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de una mejora de ≥2 pasos en comparación con el nivel basal en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en el ojo del estudio en la semana 52, evaluada mediante imágenes de fotografía de fondo de ojo en color de campo ultraamplio (UWF-CFP) (dentro de la cuadrícula de 7 campos)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52

La DRSS es una escala que puede adoptar los siguientes valores discretos: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Aquí, 10 significa "Sin retinopatía" y 85 significa "Retinopatía diabética proliferativa avanzada, con fondo de ojo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido".

Por lo tanto, una puntuación más alta significa que los síntomas empeoran.
Al inicio y en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) [letras del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)] en el ojo del estudio en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente.
Al inicio y en la semana 52
Aparición de retinopatía diabética proliferativa (PDR) y/o neovascularización del segmento anterior (NV) en el ojo del estudio entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
Al inicio y en la semana 52
Aparición de eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco entre el inicio y el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
hasta 72 semanas
Aparición de EA oculares en el ojo del estudio entre el inicio y el EOS
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
hasta 72 semanas
Aparición de EA oculares de especial interés en el ojo del estudio entre el inicio y el EOS
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
hasta 72 semanas
Cambio absoluto desde el valor basal del grosor de la subregión central (CST) [μm], evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), en el ojo en estudio en la Semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
µm= micrómetro
Al inicio y en la semana 52
Desarrollo de edema macular diabético con afectación central (CI-DME) en el ojo del estudio entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
Al inicio y en la semana 52
Aparición de complicaciones que amenazan la visión (VTC) definidas como retinopatía diabética proliferativa (PDR) y/o neovascularización (NV) del segmento anterior, o desarrollo de edema macular diabético clínicamente significativo (CI-DME), en el ojo de estudio entre el inicio del estudio y la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 52
Al inicio del estudio y en la semana 52
Aparición de un empeoramiento de ≥2 pasos en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS) en el ojo del estudio entre el inicio del estudio y la semana 52, evaluado mediante imágenes UWF-CFP (dentro de la cuadrícula de 7 campos)
Periodo de tiempo: En el inicio del estudio y en la semana 52

La DRSS es una escala que puede tomar los siguientes valores discretos: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Aquí, 10 significa "Sin retinopatía" y 85 significa "Retinopatía diabética proliferativa avanzada, con fondo posterior obstruido, o centro de la mácula desprendido".

Por lo tanto, una puntuación más alta significa que los síntomas empeoran.
En el inicio del estudio y en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1436-0007
  • 2023-508891-12-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1299-0915 (Identificador de registro: Universal Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio -al firmar un 'Acuerdo para compartir documentos'. Para datos de estudio -1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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