Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om BI 764524 hjälper människor med ett ögontillstånd som kallas diabetisk retinopati

11 juni 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

CRIMSON: Ett multicenter, randomiserat, skenkontrollerat (och aktivt kontrollerat i USA), dubbelmaskat, 72-veckors försök för att studera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av 3 doseringsregimer av Intravitreal BI 764524 hos patienter med måttligt Svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Denna studie är öppen för vuxna med diabetisk retinopati. Personer som har icke-proliferativ diabetisk retinopati av måttlig eller hög svårighetsgrad kan gå med i studien.

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 764524 hjälper personer med diabetisk retinopati. Studien syftar också till att hitta en lämplig behandlingsplan för BI 764524. Deltagarna delas in i 5 grupper av en slump. Deltagare i grupp 1, 2 och 3 får BI 764524. Under 1 år får de ett annat antal injektioner av samma dos av BI 764524 injicerat i ett öga. Vid vissa besök kan deltagarna få en skenkontroll, som görs som en ögoninjektion men utan nål, så att deltagarna inte vet hur många injektioner av BI 764524 de fått. Deltagare i grupp 4 får endast en skenkontroll. Deltagare i grupp 5 (endast i USA) får aflibercept- eller skeninjektioner under vissa besök. Aflibercept är ett läkemedel som redan används för att behandla diabetisk retinopati.

Deltagarna är med i studien i ett och ett halvt år. Under denna tid besöker de studieplatsen minst 16 gånger. Under denna tid gör läkare regelbundet ögonundersökningar och visuella tester för att bedöma svårighetsgraden av deltagarnas ögontillstånd. Efter 1 års behandling tittar forskarna på antalet deltagare med ögonförbättringar. För att göra det jämför de ögonskador och vissa allvarliga ögonproblem mellan grupperna av deltagare. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Retina Associates of Utah
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Spanien
      • Barcelon, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Storbritannien
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Ungern, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier

  • Diagnos av DM under regelbunden behandling med hemoglobin A1c (HbA1c) (glykerat hemoglobin) (HbA1c) <12 %
  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke

Okulära inklusionskriterier: studieöga

  • Måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) 47 till 53) baserad på tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS) 7-fältsgradering som bekräftats av det centrala läscentret (CRC) vid screening
  • Förekomst av retinal icke-perfusion (RNP) bedömd med ultra-widefield fluorescein angiografi (UWF-FA) definierad som en area ≥12,5 kvadratmillimeter (mm²) (ungefär ≥5 diskytor) inom ett cirkulärt område med en 17,5 millimeter (mm) ) radie centrerad till fovea som bekräftats av CRC vid screening
  • Synskärpa: bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på ≥49 bokstäver (ungefärlig Snellen motsvarande 20/100 eller bättre) med ETDRS-diagram vid startavstånd på 4 meter (m) vid screening
  • Tillräckligt tydliga ögonmedia, adekvat pupillvidgning och fixering för att möjliggöra ögonbottenavbildning av hög kvalitet

Huvudsakliga uteslutningskriterier i studieögat:

  • Bevis på aktiv retinal neovaskularisering (NV) vid klinisk undersökning och/eller ultra-widefield färgfundusfotografering (UWF-CFP) inom ETDRS 7-fältet, bekräftat av CRC-graderingen

    -- Neovaskulariseringar utanför ETDRS 7-fältet på ultrabredfältsavbildning kan inkluderas om detta tillstånd, baserat på utredarens bedömning, inte kräver akut behandling

  • Bevis på aktiv NV i iris (små iristossar är inte ett undantag) eller i den främre kammarvinkeln
  • Tidigare pan-retinal fotokoagulation (PRP) (definierad som ≥100 brännskador placerade tidigare utanför den bakre polen)
  • CI-DME, definierad som en central delfältstjocklek (CST) ≥320 mikrometer (μm) (män)/305 μm (kvinnor), mätt med Heidelberg Spectralis optisk koherenstomografi (OCT)), i studieögat som bekräftats av CRC vid visning
  • Tidigare behandling i studieögat för NPDR och/eller diabetiskt makulaödem (DME) med intravitreal (IVT) antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) (inklusive anti-VEGF/Ang2) läkemedel inom 6 månader före dag 1. Antalet patienter med anamnes på en IVT-anti-VEGF-behandling är begränsat till cirka 50 randomiserade patienter. När detta antal har uppnåtts kommer alla patienter med tidigare IVT-behandling att exkluderas
  • Alla tidigare IVT-behandlingar förutom anti-VEGF, inklusive steroider
  • Myopi med ett brytningsfel <-8 dioptrier (sfärisk ekvivalent) i studieögat. För patienter som genomgått brytnings- eller kataraktoperation i studieögat ska det preoperativa brytningsfelet användas.

  • Varje samtidig eller tidigare okulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna:

    • Kräv medicinsk eller kirurgisk ingripande under studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust (t.ex. avancerad grå starr, historia av näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat)
    • Kan sannolikt bidra till en betydande förlust av BCVA under studieperioden om den lämnas obehandlad (t. avancerad epiretinal membran och/eller vitreomakulär dragkraft, aktiv eller historia av optisk neurit i något öga)
    • Kontraindicera användningen av prövningsläkemedlet, eller kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer (t. aktiv infektiös eller icke-infektiös konjunktivit/keratit i endera ögat; historia av återkommande infektiös eller inflammatorisk ögonsjukdom i något öga (t.ex. uveit)
    • Kan påverka tolkningen av studieresultaten (t.ex. central atrofi av retinalt pigmentepitel eller fotoreceptorer; åldersrelaterad makuladegeneration, ärftliga retinala degenerativa sjukdomar, myopisk makuladegeneration, tidigare, nuvarande eller planerad användning av mediciner som är kända för att vara toxiska för näthinnan, linsen eller synnerven (t. deferoxamin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fenotiaziner, tamoxifen, nikotinsyra och etambutol); historia av central serös korioretinopati, ischemisk optisk neuropati eller retinal vaskulär ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 764524
Läkemedel: BI 764524
BI 764524
Sham Comparator: Sham-jämförare till BI 764524
Läkemedel: Sham-jämförare till BI 764524
Sham-jämförare till BI 764524
Aktiv komparator: Aflibercept (Eylea®) - Endast USA
Läkemedel: Aflibercept (Eylea®) - Endast USA
Aflibercept (Eylea®) - Endast USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en ≥2-stegs förbättring jämfört med baslinjenivån i Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) i studieögat vid vecka 52 som bedömts med Ultra-widefield colour fundus photography (UWF-CFP) bilder (inom 7-fältsgriddet)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52

DRSS är en skala som kan anta följande diskreta värden: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Här betyder 10 "Ingen retinopati" och 85 betyder "Avancerad proliferativ diabetisk retinopati, med bakre ögongrund fördunklad eller centrum av gula fläcken lossat".

Således innebär en högre poäng att symtomen förvärras.
Vid baslinjen och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) [bokstäver för studie av tidig behandling med diabetesretinopati (ETDRS)] i studieögat vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
BCVA-poängen är antalet bokstäver som läses korrekt av patienten.
Vid baslinjen och vecka 52
Förekomst av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och/eller anterior segment neovaskularisation (NV) i studieögat mellan baslinjen och vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
Vid baslinjen och vecka 52
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) mellan baslinje och studieslut (EOS)
Tidsram: upp till 72 veckor
upp till 72 veckor
Förekomst av okulära biverkningar i studieögat mellan baslinje och EOS
Tidsram: upp till 72 veckor
upp till 72 veckor
Förekomst av okulära biverkningar av särskilt intresse i studieögat mellan baslinje och EOS
Tidsram: upp till 72 veckor
upp till 72 veckor
Absolut förändring från baslinjen för centralt subfältstjocklek (CST) [µm], bedömd med spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT), i studieögat vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 52
µm = mikrometer
Vid baslinjen och vid vecka 52
Utveckling av centruminvolverad diabetisk makulaödem (CI-DME) i studieögat mellan baslinjen och vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 52
Vid baslinjen och vid vecka 52
Förekomst av synhotande komplikationer (VTC) definierade som proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och/eller neovaskularisering (NV) i främre ögonsegmentet, eller utveckling av CI-DME, i studieögat mellan baslinjen och vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 52
Vid baslinjen och vid vecka 52
Förekomst av en ≥2-stegsförsämring av Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) i studieögat mellan baslinjen och vecka 52, bedömd med UWF-CFP-bilder (inom 7-fältsrutnätet)
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 52

DRSS är en skala som kan anta följande diskreta värden: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Här betyder 10 "Ingen retinopati" och 85 betyder "Avancerad proliferativ diabetisk retinopati, med bakre fundus fördunklad, eller centrum av macula avlossat".

Således innebär en högre poäng att symtomen förvärras.
Vid baslinjen och vid vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1436-0007
  • 2023-508891-12-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1299-0915 (Registeridentifierare: Universal Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument -vid undertecknandet av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata -1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på BI 764524

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera