Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um zu testen, ob BI 764524 Menschen mit einer Augenerkrankung namens diabetische Retinopathie hilft

31. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

CRIMSON: Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte (und in den USA aktiv kontrollierte), doppelblinde, 72-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 3 Dosierungsschemata von intravitrealem BI 764524 bei Patienten mit mäßiger Schwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie.

Diese Studie steht Erwachsenen mit diabetischer Retinopathie offen. An der Studie können Personen mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie teilnehmen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 764524 Menschen mit diabetischer Retinopathie hilft. Ziel der Studie ist es auch, einen geeigneten Behandlungsplan für BI 764524 zu finden. Die Teilnehmer werden zufällig in 5 Gruppen eingeteilt. Teilnehmer der Gruppen 1, 2 und 3 erhalten BI 764524. Im Laufe eines Jahres erhalten sie eine unterschiedliche Anzahl von Injektionen derselben Dosis BI 764524 in ein Auge. Bei einigen Besuchen erhalten die Teilnehmer möglicherweise eine Scheinkontrolle, die wie eine Augeninjektion, jedoch ohne Nadel, durchgeführt wird, sodass die Teilnehmer nicht wissen, wie viele Injektionen von BI 764524 sie erhalten haben. Teilnehmer der Gruppe 4 erhalten nur eine Scheinkontrolle. Teilnehmer der Gruppe 5 (nur in den USA) erhalten bei einigen Besuchen Aflibercept oder Scheininjektionen. Aflibercept ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung der diabetischen Retinopathie eingesetzt wird.

Die Teilnehmer nehmen eineinhalb Jahre an der Studie teil. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum mindestens 16 Mal. Während dieser Zeit führen Ärzte regelmäßig Augenuntersuchungen und Sehtests durch, um den Schweregrad der Augenerkrankung der Teilnehmer zu beurteilen. Nach einem Jahr Behandlung untersuchen die Forscher die Anzahl der Teilnehmer mit Sehverbesserungen. Dazu vergleichen sie Augenschäden und bestimmte schwere Augenprobleme zwischen den Teilnehmergruppen. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Spanien
      • Barcelon, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Diagnose von DM unter regelmäßiger Behandlung mit Hämoglobin A1c (HbA1c) (glykiertes Hämoglobin) (HbA1c) <12 %
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für das Auge: Studienauge

  • Mittelschwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) (Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) 47 bis 53), basierend auf der 7-Felder-Einstufung der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS), bestätigt durch das Central Reading Center (CRC) beim Screening
  • Vorliegen einer retinalen Nichtperfusion (RNP), beurteilt durch Ultraweitfeld-Fluoreszenzangiographie (UWF-FA), definiert als eine Fläche ≥ 12,5 Quadratmillimeter (mm²) (ungefähr ≥ 5 Bandscheibenbereiche) innerhalb eines kreisförmigen Bereichs mit einer Fläche von 17,5 Millimetern (mm). ) Radius zentriert auf die Fovea, wie vom CRC beim Screening bestätigt
  • Sehschärfe: bestkorrigierter Sehschärfe-Buchstabenwert (BCVA) von ≥49 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/100 oder besser) unter Verwendung der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern (m) beim Screening
  • Ausreichend klare Augenmedien, ausreichende Pupillenerweiterung und Fixierung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung zu ermöglichen

Hauptausschlusskriterien im Studienauge:

  • Nachweis einer aktiven retinalen Neovaskularisation (NV) bei klinischer Untersuchung und/oder Ultraweitwinkel-Farbfundusfotografie (UWF-CFP) im ETDRS-7-Feld, bestätigt durch die CRC-Einstufung

    -- Neovaskularisationen außerhalb des ETDRS 7-Feldes in der Ultraweitfeld-Bildgebung können einbezogen werden, wenn dieser Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes keine akute Behandlung erfordert

  • Hinweise auf eine aktive NV der Iris (kleine Irisbüschel sind kein Ausschluss) oder im Vorderkammerwinkel
  • Vorherige panretinale Photokoagulation (PRP) (definiert als ≥ 100 Verbrennungen, die zuvor außerhalb des hinteren Pols platziert wurden)
  • CI-DME, definiert als eine zentrale Teilfelddicke (CST) ≥320 Mikrometer (μm) (Männer)/305 μm (Frauen), gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) Heidelberg Spectralis, im Studienauge, bestätigt durch das CRC bei der Vorführung
  • Vorherige Behandlung am Studienauge wegen NPDR und/oder diabetischem Makulaödem (DME) mit intravitrealen (IVT) Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) (einschließlich Anti-VEGF/Ang2) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1. Die Anzahl der Patienten mit einer IVT-Anti-VEGF-Behandlung in der Vorgeschichte ist auf etwa 50 randomisierte Patienten begrenzt. Sobald diese Zahl erreicht ist, werden alle Patienten mit vorheriger IVT-Behandlung ausgeschlossen
  • Jede frühere IVT-Behandlung außer Anti-VEGF, einschließlich Steroiden
  • Myopie mit einem Brechungsfehler <-8 Dioptrien (sphärisches Äquivalent) im Untersuchungsauge. Bei Patienten, die sich am Untersuchungsauge einer refraktiven Operation oder einer Kataraktoperation unterzogen haben, sollte der präoperative Refraktionsfehler verwendet werden.

  • Jeder gleichzeitige oder frühere Augenzustand am untersuchten Auge, der nach Einschätzung des Prüfarztes:

    • Während des Studienzeitraums medizinische oder chirurgische Eingriffe erforderlich machen, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln (z. B. fortgeschrittener Katarakt, Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im untersuchten Auge)
    • Könnte wahrscheinlich zu einem erheblichen BCVA-Verlust während des Studienzeitraums führen, wenn es unbehandelt bleibt (z. B. Fortgeschrittene epiretinale Membran und/oder vitreomakuläre Traktion, aktiv oder Vorgeschichte einer Optikusneuritis in einem Auge)
    • Die Verwendung des Prüfpräparats ist kontraindiziert, da der Patient sonst einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen ausgesetzt sein könnte (z. B. aktive infektiöse oder nichtinfektiöse Konjunktivitis/Keratitis in einem Auge; Vorgeschichte einer wiederkehrenden infektiösen oder entzündlichen Augenerkrankung in einem Auge (z. B. Uveitis)
    • Kann die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen (z. B. zentrale Atrophie des retinalen Pigmentepithels oder der Photorezeptoren; altersbedingte Makuladegeneration, erblich bedingte degenerative Netzhauterkrankungen, kurzsichtige Makuladegeneration, frühere, aktuelle oder geplante Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut, die Linse oder den Sehnerv toxisch sind (z. B. Deferoxamin, Chloroquin/Hydrochloroquin, Chlorpromazin, Phenothiazine, Tamoxifen, Nikotinsäure und Ethambutol); Vorgeschichte einer zentralen serösen Chorioretinopathie, einer ischämischen Optikusneuropathie oder eines retinalen Gefäßverschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 764524
Arzneimittel: BI 764524
BI 764524
Schein-Komparator: Scheinvergleich zu BI 764524
Arzneimittel: Scheinvergleich zu BI 764524
Scheinvergleich zu BI 764524
Aktiver Komparator: Aflibercept (Eylea®) – nur in den USA
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea®) – nur in den USA
Aflibercept (Eylea®) – nur in den USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Verbesserung um ≥2 Stufen im Vergleich zum Ausgangswert auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) im Studienauge in Woche 52, beurteilt anhand von Ultra-widefield-Farbfundusfotografie (UWF-CFP)-Aufnahmen (innerhalb des 7-Feld-Gitters)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52

Die DRSS ist eine Skala, die folgende diskrete Werte annehmen kann: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Hier bedeutet 10 "Keine Retinopathie" und 85 bedeutet "Fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie, mit verdecktem hinteren Fundus oder abgelöstem Zentrum der Makula".

Ein höherer Score bedeutet also, dass die Symptome sich verschlimmern.
Zu Studienbeginn und in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) [Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS)-Buchstaben] im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben.
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Auftreten einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) und/oder einer Neovaskularisation des vorderen Segments (NV) im Studienauge zwischen Studienbeginn und Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Auftreten arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen Studienbeginn und Studienende (EOS)
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
bis zu 72 Wochen
Auftreten von Augen-UEs im Studienauge zwischen Studienbeginn und EOS
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
bis zu 72 Wochen
Auftreten von Augen-UEs von besonderem Interesse am Studienauge zwischen Studienbeginn und EOS
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
bis zu 72 Wochen
Absolute Veränderung des zentralen Subfelddicken-Basiswerts (CST) [µm], bewertet mittels Spectral-Domain-Optischer-Kohärenztomographie (SD-OCT), im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
μm = Mikrometer
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Entwicklung eines zentral beteiligten diabetischen Makulaödems (CI-DME) im Studienauge zwischen Baseline und Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Auftreten von sehbedrohenden Komplikationen (VTC), definiert als proliferative diabetische Retinopathie (PDR) und/oder Neovaskularisation (NV) des vorderen Augenabschnitts, oder Entwicklung einer CI-DME im Studienauge zwischen Baseline und Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Auftreten einer ≥2-stufigen Verschlechterung auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) im Studienauge zwischen dem Ausgangswert und Woche 52, beurteilt anhand von UWF-CFP-Aufnahmen (innerhalb des 7-Felder-Rasters)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52

Die DRSS ist eine Skala, die folgende diskrete Werte annehmen kann: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Hierbei bedeutet 10 „Keine Retinopathie“ und 85 „Fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie, mit verdecktem hinterem Fundus oder abgelöster Makulazentrum“.

Daher bedeutet ein höherer Score, dass die Symptome sich verschlechtern.
Zu Studienbeginn und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1436-0007
  • 2023-508891-12-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1299-0915 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten -1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur BI 764524

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren