Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 764524 hjelper mennesker med en øyelidelse kalt diabetisk retinopati

31. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

CRIMSON: En multisenter, randomisert, sham-kontrollert (og aktiv kontrollert i USA), dobbeltmasket, 72-ukers studie for å studere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av 3 doseringsregimer av Intravitreal BI 764524 hos pasienter med moderat Alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Denne studien er åpen for voksne med diabetisk retinopati. Personer som har ikke-proliferativ diabetisk retinopati av moderat eller høy alvorlighetsgrad kan bli med i studien.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 764524 hjelper personer med diabetisk retinopati. Studien tar også sikte på å finne en passende behandlingsplan for BI 764524. Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 5 grupper. Deltakere i gruppe 1, 2 og 3 får BI 764524. Over 1 år får de et annet antall injeksjoner av samme dose BI 764524 injisert i 1 øye. Ved enkelte besøk kan deltakerne få en falsk kontroll, som gjøres som en øyeinjeksjon, men uten nål, slik at deltakerne ikke vet hvor mange injeksjoner av BI 764524 de har fått. Deltakere i gruppe 4 får kun en falsk kontroll. Deltakere i gruppe 5 (kun i USA) får aflibercept eller sham-injeksjoner under noen besøk. Aflibercept er et legemiddel som allerede brukes til å behandle diabetisk retinopati.

Deltakerne er med i studien i halvannet år. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet minst 16 ganger. I løpet av denne tiden gjør legene regelmessig øyeundersøkelser og visuelle tester for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakernes øyetilstand. Etter 1 års behandling ser forskerne på antall deltakere med øyeforbedringer. For å gjøre det sammenligner de øyeskader og visse alvorlige øyeproblemer mellom gruppene av deltakere. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Spania
      • Barcelon, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, Spania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Storbritannia
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier

  • Diagnose av DM under vanlig behandling med Hemoglobin A1c (HbA1c) (glykert hemoglobin) (HbA1c) <12 %
  • Alder ≥18 år ved signering av informert samtykkeskjema

Okulære inklusjonskriterier: studieøye

  • Moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) 47 til 53) basert på tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) 7-felts gradering som bekreftet av det sentrale lesesenteret (CRC) ved screening
  • Tilstedeværelse av retinal ikke-perfusjon (RNP) vurdert ved ultra-widefield fluorescein angiografi (UWF-FA) definert som et område ≥12,5 kvadratmillimeter (mm²) (omtrent ≥5 skiveområder) innenfor et sirkulært område med 17,5 millimeter (mm) ) radius sentrert til fovea som bekreftet av CRC ved screening
  • Synsstyrke: beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore på ≥49 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/100 eller bedre) ved bruk av ETDRS-diagram ved startavstand på 4 meter (m) ved screening
  • Tilstrekkelig klare okulære medier, tilstrekkelig pupilledilasjon og fiksering for å tillate god fundusavbildning

Hovedeksklusjonskriterier i studieøye:

  • Bevis på aktiv retinal neovaskularisering (NV) ved klinisk undersøkelse og/eller ultra-widefield fargefundusfotografering (UWF-CFP) innenfor ETDRS 7-feltet, bekreftet av CRC-graderingen

    -- Neovaskulariseringer utenfor ETDRS 7-feltet på ultra-widefield imaging kan inkluderes dersom denne tilstanden, basert på vurderingen fra utforskeren, ikke krever akutt behandling

  • Bevis på aktiv NV av iris (små iristotter er ikke en eksklusjon) eller i fremre kammervinkel
  • Tidligere pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) (definert som ≥100 brannskader plassert tidligere utenfor den bakre polen)
  • CI-DME, definert som en sentral delfelttykkelse (CST) ≥320 mikrometer (μm) (menn)/305 μm (kvinner), målt ved Heidelberg Spectralis optisk koherenstomografi (OCT)), i studieøyet som bekreftet av CRC ved visning
  • Tidligere behandling i studieøyet for NPDR og/eller diabetisk makulaødem (DME) med intravitreal (IVT) anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) (inkludert anti-VEGF/Ang2) legemidler innen 6 måneder før dag 1. Antall pasienter med en historie med IVT anti-VEGF-behandling er begrenset til omtrent 50 randomiserte pasienter. Når dette tallet er oppnådd, vil alle pasienter med tidligere IVT-behandling bli ekskludert
  • Enhver tidligere IVT-behandling bortsett fra anti-VEGF, inkludert steroider
  • Nærsynthet med brytningsfeil <-8 dioptrier (sfærisk ekvivalent) i studieøyet. For pasienter som har gjennomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieøyet, bør den preoperative brytningsfeilen brukes.

  • Enhver samtidig eller tidligere okulær tilstand i studieøyet som, etter etterforskerens vurdering, kan:

    • Krev medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden for å forhindre eller behandle synstap (f. avansert grå stær, historie med netthinneløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet)
    • Kan sannsynligvis bidra til et betydelig tap av BCVA i løpet av studieperioden hvis det ikke blir behandlet (f. avansert epiretinal membran og/eller vitreomakulær trekkraft, aktiv eller historie med optisk nevritt i begge øynene)
    • Kontraindikere bruken av undersøkelsesstoffet, eller kan gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner (f. aktiv smittsom eller ikke-infeksiøs konjunktivitt/keratitt i begge øyne; historie med tilbakevendende smittsom eller inflammatorisk øyesykdom i begge øynene (f. uveitt)
    • Kan påvirke tolkningen av studieresultatene (f.eks. sentral atrofi av retinal pigmentepitel eller fotoreseptorer; aldersrelatert makuladegenerasjon, arvelige netthinnedegenerative sykdommer, nærsynt makuladegenerasjon, tidligere, nåværende eller planlagt bruk av medisiner som er kjent for å være giftige for netthinnen, linsen eller synsnerven (f. deferoksamin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fentiaziner, tamoksifen, nikotinsyre og etambutol); historie med sentral serøs korioretinopati, iskemisk optisk nevropati eller retinal vaskulær okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 764524
Legemiddel: BI 764524
BI 764524
Sham-komparator: Sham-komparator til BI 764524
Legemiddel: Sham-komparator til BI 764524
Sham-komparator til BI 764524
Aktiv komparator: Aflibercept (Eylea®) - kun i USA
Legemiddel: Aflibercept (Eylea®) - kun i USA
Aflibercept (Eylea®) - kun i USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en ≥2-trinns forbedring sammenlignet med utgangspunkt på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-nivå i studieøyet i uke 52, vurdert ved Ultra-widefield colour fundus photography (UWF-CFP)-bilder (innenfor 7-felts rutenettet)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52

DRSS er en skala som kan anta følgende diskrete verdier: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Her betyr 10 "Ingen retinopati" og 85 betyr "Avansert proliferativ diabetisk retinopati, med baksiden av øyets indre forvrengt, eller senter av makula løsnet".

Dermed betyr en høyere poengsum at symptomene forverres.
Ved baseline og ved uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline av beste korrigerte synsskarphet (BCVA) [bokstaver for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS)] i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
BCVA-skåren er antall bokstaver lest korrekt av pasienten.
Ved baseline og ved uke 52
Forekomst av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og/eller fremre segment neovaskularisering (NV) i studieøyet mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) mellom baseline og slutten av studien (EOS)
Tidsramme: opptil 72 uker
opptil 72 uker
Forekomst av okulære AE i studieøyet mellom baseline og EOS
Tidsramme: opptil 72 uker
opptil 72 uker
Forekomst av okulære bivirkninger av spesiell interesse i studieøyet mellom baseline og EOS
Tidsramme: opptil 72 uker
opptil 72 uker
Absolutt endring fra baseline i sentral subfelt-tykkelse (CST) [µm], vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52
μm= mikrometer
Ved baseline og uke 52
Utvikling av sentrumsinvolvert diabetisk makulaødem (CI-DME) i studieøyet mellom utgangspunktet og uke 52
Tidsramme: Ved utgangspunktet og ved uke 52
Ved utgangspunktet og ved uke 52
Forekomst av synstruende komplikasjoner (VTC) definert som proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og/eller neovaskularisering (NV) i fremre segment, eller utvikling av CI-DME, i studieøyet mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52
Ved baseline og ved uke 52
Forekomst av en ≥2-trinns forverring på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) i studieøyet mellom baseline og uke 52, vurdert med UWF-CFP-bilder (innenfor 7-felts rutenettet)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52

DRSS er en skala som kan ha følgende diskrete verdier: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Her betyr 10 "Ingen retinopati" og 85 betyr "Avansert proliferativ diabetisk retinopati, med bakre fundus skjult, eller sentrum av makula løsnet".

Dermed betyr en høyere poengsum at symptomene blir verre.
Ved baseline og ved uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1436-0007
  • 2023-508891-12-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1299-0915 (Registeridentifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter -ved signering av en 'Document Sharing Agreement'.For studiedata -1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på BI 764524

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere