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Um estudo para testar se o BI 764524 ajuda pessoas com uma doença ocular chamada retinopatia diabética

31 de maio de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

CRIMSON: Um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado por simulação (e com controle ativo nos EUA), duplo-mascarado, de 72 semanas para estudar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de 3 regimes de dosagem de BI intravítreo 764524 em pacientes com moderadamente Retinopatia diabética não proliferativa grave a grave.

Este estudo está aberto a adultos com retinopatia diabética. Podem participar do estudo pessoas que tenham retinopatia diabética não proliferativa de gravidade moderada ou alta.

O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 764524 ajuda pessoas com retinopatia diabética. O estudo também visa encontrar um plano de tratamento adequado para BI 764524. Os participantes são divididos em 5 grupos aleatoriamente. Os participantes dos grupos 1, 2 e 3 recebem BI 764524. Ao longo de 1 ano, eles recebem um número diferente de injeções da mesma dose de BI 764524 injetadas em 1 olho. Durante algumas visitas, os participantes podem receber um controle simulado, que é feito como uma injeção no olho, mas sem agulha, para que os participantes não saibam quantas injeções de BI 764524 receberam. Os participantes do grupo 4 recebem apenas um controle simulado. Os participantes do grupo 5 (apenas nos EUA) recebem aflibercept ou injeções simuladas durante algumas visitas. O aflibercept é um medicamento já utilizado no tratamento da retinopatia diabética.

Os participantes estão no estudo há um ano e meio. Durante esse período, eles visitam o local do estudo pelo menos 16 vezes. Durante esse período, os médicos realizam regularmente exames oftalmológicos e testes visuais para avaliar a gravidade da condição ocular dos participantes. Após 1 ano de tratamento, os pesquisadores analisam o número de participantes com melhorias oculares. Para fazer isso, eles comparam danos oculares e certos problemas oculares graves entre os grupos de participantes. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Espanha
      • Barcelon, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, Espanha, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Itália, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Polônia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Polônia, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Reino Unido
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios gerais de inclusão

  • Diagnóstico de DM sob tratamento regular com Hemoglobina A1c (HbA1c) (hemoglobina glicada) (HbA1c) <12%
  • Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critérios de inclusão ocular: olho do estudo

  • Retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave (Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) 47 a 53) com base no estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) classificação de 7 campos conforme confirmado pelo centro de leitura central (CRC) na triagem
  • Presença de não perfusão retiniana (RNP), avaliada por angiografia fluoresceínica de campo ultralargo (UWF-FA), definida como uma área ≥12,5 milímetros quadrados (mm²) (aproximadamente ≥5 áreas de disco) dentro de uma área circular com 17,5 milímetros (mm ) raio centrado na fóvea conforme confirmado pelo CRC na triagem
  • Acuidade visual: melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥49 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/100 ou melhor) usando gráfico ETDRS na distância inicial de 4 metros (m) na triagem
  • Meio ocular suficientemente claro, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir imagens de fundo de olho de qualidade

Principais critérios de exclusão no olho do estudo:

  • Evidência de neovascularização retiniana ativa (NV) no exame clínico e/ou fotografia colorida de fundo de campo ultralargo (UWF-CFP) dentro do campo ETDRS 7, confirmada pela classificação CRC

    -- Neovascularizações fora do campo ETDRS 7 em imagens de campo ultralargo podem ser incluídas se esta condição, com base na avaliação do investigador, não exigir tratamento agudo

  • Evidência de NV ativo na íris (pequenos tufos de íris não são uma exclusão) ou no ângulo da câmara anterior
  • Fotocoagulação pan-retiniana (PRP) prévia (definida como ≥100 queimaduras colocadas anteriormente fora do pólo posterior)
  • CI-DME, definido como uma espessura de subcampo central (CST) ≥320 micrômetros (μm) (homens)/305 μm (mulheres), medida pela tomografia de coerência óptica (OCT) Heidelberg Spectralis), no olho do estudo, conforme confirmado pelo CRC na triagem
  • Tratamento prévio no olho do estudo para NPDR e/ou edema macular diabético (DME) com medicamentos intravítreos (IVT) anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (incluindo anti-VEGF/Ang2) dentro de 6 meses antes do Dia 1. O número de pacientes com histórico de tratamento anti-VEGF IVT é limitado a aproximadamente 50 pacientes randomizados. Uma vez alcançado esse número, quaisquer pacientes com tratamento prévio de TIV serão excluídos
  • Qualquer tratamento IVT anterior que não seja anti-VEGF, incluindo esteróides
  • Miopia com erro de refração <-8 dioptrias (equivalente esférico) no olho do estudo. Para pacientes submetidos à cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo, o erro refrativo pré-operatório deve ser utilizado.

  • Qualquer condição ocular concomitante ou passada no olho do estudo que, no julgamento do investigador, poderia:

    • Requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão (por exemplo, catarata avançada, história de descolamento de retina ou buraco macular (estágio 3 ou 4) no olho do estudo)
    • Provavelmente poderia contribuir para uma perda significativa de BCVA durante o período do estudo se não for tratado (por exemplo, membrana epirretiniana avançada e/ou tração vitreomacular, ativa ou história de neurite óptica em qualquer um dos olhos)
    • Contraindicar o uso do medicamento experimental ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações no tratamento (por exemplo, conjuntivite/ceratite infecciosa ou não infecciosa ativa em qualquer um dos olhos; história de doença ocular infecciosa ou inflamatória recorrente em qualquer um dos olhos (por ex. uveíte)
    • Pode afetar a interpretação dos resultados do estudo (por ex. atrofia central do epitélio pigmentar da retina ou fotorreceptores; degeneração macular relacionada à idade, doenças hereditárias degenerativas da retina, degeneração macular miópica, uso passado, atual ou planejado de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico (por exemplo, deferoxamina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico e etambutol); história de coriorretinopatia serosa central, neuropatia óptica isquêmica ou oclusão vascular retiniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 764524
Medicamento: BI 764524
BI 764524
Comparador Falso: Comparador simulado para BI 764524
Medicamento: Comparador simulado para BI 764524
Comparador simulado para BI 764524
Comparador Ativo: Aflibercept (Eylea®) – apenas nos EUA
Medicamento: Aflibercept (Eylea®) – apenas nos EUA
Aflibercept (Eylea®) – apenas nos EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de uma melhoria ≥2 níveis em comparação com o valor basal na escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) no olho do estudo na Semana 52, conforme avaliado por imagens de fotografia de fundo de olho a cores de campo ultra-amplo (UWF-CFP) (dentro da grelha de 7 campos)
Prazo: Na linha de base e na Semana 52

A DRSS é uma escala que pode assumir os seguintes valores discretos: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Aqui, 10 significa "Sem retinopatia" e 85 significa "Retinopatia diabética proliferativa avançada, com fundo posterior obscurecido, ou centro da mácula descolado".

Assim, uma pontuação mais alta significa que os sintomas pioram.
Na linha de base e na Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) [letras do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)] no olho do estudo na semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52
A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente.
No início do estudo e na semana 52
Ocorrência de retinopatia diabética proliferativa (PDR) e/ou neovascularização do segmento anterior (NV) no olho do estudo entre o início e a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52
No início do estudo e na semana 52
Ocorrência de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento entre o início e o final do estudo (EOS)
Prazo: até 72 semanas
até 72 semanas
Ocorrência de EAs oculares no olho do estudo entre a linha de base e a EOS
Prazo: até 72 semanas
até 72 semanas
Ocorrência de EAs oculares de interesse especial no olho do estudo entre a linha de base e a EOS
Prazo: até 72 semanas
até 72 semanas
Alteração absoluta em relação à linha de base da espessura do subcampo central (ESC) [μm], avaliada por tomografia de coerência ótica de domínio espectral (SD-OCT), no olho do estudo na Semana 52
Prazo: Na linha de base e na Semana 52
μm= micrómetro
Na linha de base e na Semana 52
Desenvolvimento de edema macular diabético com envolvimento central (EMD-EC) no olho do estudo entre a linha de base e a Semana 52
Prazo: Na linha de base e na Semana 52
Na linha de base e na Semana 52
Ocorrência de complicações que ameaçam a visão (VTC) definidas como retinopatia diabética proliferativa (PDR) e/ou neovascularização do segmento anterior (NV), ou desenvolvimento de CI-DME, no olho do estudo entre a linha de base e a Semana 52
Prazo: Na linha de base e na Semana 52
Na linha de base e na Semana 52
Ocorrência de uma piora de ≥2 passos na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) no olho do estudo entre a linha de base e a Semana 52, conforme avaliado por imagens UWF-CFP (dentro da grelha de 7 campos)
Prazo: Na linha de base e na Semana 52

A DRSS é uma escala que pode assumir os seguintes valores discretos: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Aqui, 10 significa "Sem retinopatia" e 85 significa "Retinopatia diabética proliferativa avançada, com fundo posterior obscurecido ou centro da mácula descolado".

Assim, uma pontuação mais alta significa que os sintomas pioram.
Na linha de base e na Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1436-0007
  • 2023-508891-12-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1299-0915 (Identificador de registro: Universal Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”. Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados de estudo -1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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