Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, auttaako BI 764524 ihmisiä, joilla on silmäsairaus nimeltä diabeettinen retinopatia

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

CRIMSON: Monikeskus, satunnaistettu, valeohjattu (ja aktiivisesti kontrolloitu Yhdysvalloissa), kaksoisnaamioinen, 72 viikkoa kestävä tutkimus kolmen lasiaisensisäisen BI 764524 -annostusohjelman turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen Vaikeasta vaikeaan ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tämä tutkimus on avoin diabeettista retinopatiaa sairastaville aikuisille. Tutkimukseen voivat liittyä ihmiset, joilla on keskivaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 764524 -niminen lääke diabeettista retinopatiaa sairastavia ihmisiä. Tutkimuksen tavoitteena on myös löytää sopiva hoitosuunnitelma BI 764524:lle. Osallistujat jaetaan sattumalta 5 ryhmään. Ryhmien 1, 2 ja 3 osallistujat saavat BI 764524. Vuoden aikana he saavat eri määrän injektioita samaa BI 764524 -annosta yhteen silmään. Joidenkin vierailujen aikana osallistujat voivat saada valekontrollin, joka tehdään kuin silmäinjektio, mutta ilman neulaa, jotta osallistujat eivät tiedä kuinka monta BI 764524 -injektiota he ovat saaneet. Ryhmän 4 osallistujat saavat vain näennäiskontrollin. Ryhmän 5 osallistujat (vain USA:ssa) saavat afliberseptin tai valeruiskeen joidenkin vierailujen aikana. Aflibercept on lääke, jota jo käytetään diabeettisen retinopatian hoitoon.

Osallistujat ovat tutkimuksessa puolitoista vuotta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla vähintään 16 kertaa. Tänä aikana lääkärit tekevät säännöllisesti silmätutkimuksia ja visuaalisia testejä arvioidakseen osallistujien silmän tilan vakavuutta. Vuoden hoidon jälkeen tutkijat tarkastelevat niiden osallistujien määrää, joilla on silmäparannuksia. Tätä varten he vertaavat silmävaurioita ja tiettyjä vakavia silmäongelmia osallistujaryhmien välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelon, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, Espanja, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Puola, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Puola, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit

  • DM-diagnoosi säännöllisen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) (glykoituneen hemoglobiinin) (HbA1c) alla 12 %
  • Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä

Silmän sisällyttämiskriteerit: tutkimussilmä

  • Keskivaikeasta vaikeaan ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) 47–53) perustuu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) 7-kentän arvosanaan, jonka keskuslukukeskus (CRC) vahvisti seulonnassa
  • Verkkokalvon ei-perfuusion (RNP) esiintyminen ultra-laajakenttäfluoreseiiniangiografialla (UWF-FA) arvioituna alueena ≥12,5 neliömillimetriä (mm²) (noin ≥ 5 levyaluetta) pyöreällä alueella, jonka pinta-ala on 17,5 millimetriä (mm). ) säde keskitetty foveaan, kuten CRC vahvisti seulonnassa
  • Näöntarkkuus: paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpistemäärä ≥49 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/100 tai parempi) ETDRS-kaavion mukaan 4 metrin (m) aloitusetäisyydellä seulonnassa
  • Riittävän kirkas silmäväliaine, riittävä pupillien laajeneminen ja kiinnitys laadukkaan silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit tutkimussilmässä:

  • Todisteet aktiivisesta verkkokalvon uudissuonituksesta (NV) kliinisissä tutkimuksissa ja/tai ultralaajakuvavärikuvauksessa (UWF-CFP) ETDRS 7 -kentässä, vahvistettu CRC-luokituksella

    -- Neovaskularisaatiot ETDRS 7 -kentän ulkopuolella ultralaajakenttäkuvauksessa voidaan sisällyttää, jos tämä tila ei tutkijan arvion perusteella vaadi akuuttia hoitoa

  • Todisteet iiriksen aktiivisesta NV:stä (pienet iiriskimput eivät ole poissulkeja) tai etukammion kulmassa
  • Aikaisempi pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) (määritelty ≥ 100 palovammiksi, jotka on sijoitettu aiemmin takanavan ulkopuolelle)
  • CI-DME, määritelty keskusalikentän paksuudeksi (CST) ≥320 mikrometriä (μm) (miehet)/305 μm (naiset), mitattuna Heidelberg Spectralis optisella koherenssitomografialla (OCT) tutkimussilmässä CRC:n vahvistamana näytöksessä
  • Aiempi hoito NPDR:n ja/tai diabeettisen makulaedeeman (DME) vuoksi tutkimussilmässä intravitreaalisella (IVT) antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) (mukaan lukien anti-VEGF/Ang2-lääkkeet 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1). Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet IVT-anti-VEGF-hoitoa, on rajoitettu noin 50 satunnaistettuun potilaaseen. Kun tämä luku on saavutettu, kaikki potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa IVT-hoitoa, suljetaan pois
  • Kaikki aiempi IVT-hoito, joka ei ole anti-VEGF-hoito, mukaan lukien steroidit
  • Likinäköisyys, jonka taitevirhe <-8 dioptria (palloekvivalentti) tutkittavassa silmässä. Potilaille, joille on tehty taitto- tai kaihileikkaus tutkimussilmään, tulee käyttää preoperatiivista taittovirhettä.

  • Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi tutkijan arvion mukaan:

    • Vaadi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi (esim. pitkälle edennyt kaihi, verkkokalvon irtoaminen tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä)
    • Voisi todennäköisesti myötävaikuttaa merkittävään BCVA:n menetykseen tutkimusjakson aikana, jos sitä ei hoideta (esim. pitkälle edennyt epiretinaalinen kalvo ja/tai vitreomakulaarinen veto, aktiivinen tai aiempi optinen neuriitti kummassakin silmässä)
    • Tutkimuslääkkeen käyttö on vasta-aiheista tai saattaa aiheuttaa potilaalle suuren riskin saada hoidon komplikaatioita (esim. aktiivinen tarttuva tai ei-tarttuva sidekalvotulehdus/keratiitti kummassakin silmässä; toistuva tarttuva tai tulehduksellinen silmäsairaus jommassakummassa silmässä (esim. uveiitti)
    • Saattaa vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan (esim. verkkokalvon pigmenttiepiteelin tai fotoreseptorien keskusatrofia; ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, perinnölliset verkkokalvon rappeumataudit, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden aikaisempi, nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. deferoksamiini, klorokiini/hydroklorokiini, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni, nikotiinihappo ja etambutoli); anamneesissa keskusheroottinen korioretinopatia, iskeeminen optinen neuropatia tai verkkokalvon verisuonten tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 764524
Lääke: BI 764524
BI 764524
Huijausvertailija: Huijausvertailu BI 764524:ään
Lääke: Huijausvertailu BI 764524:ään
Huijausvertailu BI 764524:ään
Active Comparator: Aflibercept (Eylea®) - vain Yhdysvallat
Lääke: Aflibercept (Eylea®) - vain Yhdysvallat
Aflibercept (Eylea®) - vain Yhdysvallat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma, jossa saavutetaan vähintään 2-asteinen parannus verrattuna lähtötilanteeseen Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) -tasossa tutkimussilmässä viikolla 52, arvioituna Ultra-widefield colour fundus photography (UWF-CFP) -kuvien perusteella (7-kentän ruudukon sisällä)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 52

DRSS on asteikko, joka voi saada seuraavat erilliset arvot: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Tässä 10 tarkoittaa "Ei retinopatiaa" ja 85 tarkoittaa "Edistynyt proliferatiivinen diabeteeseen liittyvä retinopatia, takapohja sumea tai makulan keskiosa irti".

Näin ollen korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet pahenevat.
Alkutilanteessa ja viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta [varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimet] tutkimussilmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) ja/tai etuosan uudissuonittumisen (NV) esiintyminen tutkimussilmässä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyminen lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (EOS)
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
jopa 72 viikkoa
Silmän haittavaikutusten esiintyminen tutkimussilmässä lähtötilanteen ja EOS:n välillä
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
jopa 72 viikkoa
Erityisen kiinnostavien silmän haittavaikutusten esiintyminen tutkimussilmässä lähtötilanteen ja EOS:n välillä
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
jopa 72 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta keskimmaisen näkökentän paksuudessa (CST) [µm], mitattuna spektritason optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), tutkittavassa silmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 52 viikon kohdalla
μm = mikrometri
Alkutilanteessa ja 52 viikon kohdalla
Keskusrengasmaiskuleen (CI-DME) kehittyminen tutkittavassa silmässä perustamittauksesta 52. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 52. viikolla
Alkutilanteessa ja 52. viikolla
Näköä uhkaavien komplikaatioiden (VTC) esiintyminen, joka määritellään proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDR) ja/tai etusegmentin uusiverkastumaksi (NV), tai CI-DME:n kehittyminen tutkittavassa silmässä perusmittauksen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Alustavassa tutkimuksessa ja viikolla 52
Alustavassa tutkimuksessa ja viikolla 52
Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) -asteikon vähintään 2-asteen heikkenemisen esiintyminen tutkittavassa silmässä perusarvosta viikkoon 52 UWF-CFP-kuvien avulla arvioituna (7-kenttäruudukon sisällä)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 52 viikon kohdalla

DRSS on asteikko, joka voi saada seuraavat diskreetit arvot: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Tässä 10 tarkoittaa "Ei retinopatiaa" ja 85 tarkoittaa "Edistynyt proliferatiivinen diabetinen retinopatia, jossa takimmaisen silmäpohjan näkymä on estynyt tai makulan keskusta irronnut".

Siten korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet pahenevat.
Alkutilanteessa ja 52 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1436-0007
  • 2023-508891-12-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1299-0915 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimusaineistolle -1. tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittaa tarkistukset, mukaan lukien sen tarkistaminen, ettei suunniteltu analyysi kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset BI 764524

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa