Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of BI 764524 mensen helpt met een oogaandoening die diabetische retinopathie wordt genoemd

31 mei 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

CRIMSON: Een multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde (en actief gecontroleerde in de VS), dubbelblinde, 72 weken durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van 3 doseringsregimes van Intravitreal BI 764524 te bestuderen bij patiënten met matige Ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

Deze studie staat open voor volwassenen met diabetische retinopathie. Mensen met niet-proliferatieve diabetische retinopathie van matige of ernstige ernst kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd BI 764524 mensen met diabetische retinopathie helpt. Het onderzoek heeft ook tot doel een geschikt behandelplan te vinden voor BI 764524. De deelnemers worden door toeval in 5 groepen ingedeeld. Deelnemers in groep 1, 2 en 3 krijgen BI 764524. Gedurende 1 jaar krijgen ze een verschillend aantal injecties van dezelfde dosis BI 764524 in 1 oog geïnjecteerd. Tijdens sommige bezoeken kunnen deelnemers een schijncontrole krijgen, die wordt uitgevoerd als een ooginjectie maar zonder naald, zodat deelnemers niet weten hoeveel injecties BI 764524 ze hebben gekregen. Deelnemers in groep 4 krijgen alleen een schijncontrole. Deelnemers in groep 5 (alleen in de VS) krijgen tijdens sommige bezoeken aflibercept- of schijninjecties. Aflibercept is een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van diabetische retinopathie.

Deelnemers doen anderhalf jaar mee aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie minstens 16 keer. Gedurende deze tijd voeren artsen regelmatig oogonderzoeken en visuele tests uit om de ernst van de oogaandoening van de deelnemers te beoordelen. Na 1 jaar behandeling kijken onderzoekers naar het aantal deelnemers met oogverbeteringen. Om dit te doen, vergelijken ze oogbeschadigingen en bepaalde ernstige oogproblemen tussen de groepen deelnemers. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Italië, 60123
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Spanje
      • Barcelon, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, Spanje, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria

  • Diagnose van DM onder reguliere behandeling met hemoglobine A1c (HbA1c) (geglyceerd hemoglobine) (HbA1c) <12%
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming

Oculaire inclusiecriteria: studie oog

  • Matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) 47 tot 53) gebaseerd op een vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) met 7 velden, zoals bevestigd door het centrale leescentrum (CRC) tijdens screening
  • Aanwezigheid van retinale non-perfusie (RNP), zoals beoordeeld door ultra-widefield fluoresceïne-angiografie (UWF-FA), gedefinieerd als een gebied ≥12,5 vierkante millimeter (mm²) (ongeveer ≥5 schijfgebieden) binnen een cirkelvormig gebied met een diameter van 17,5 millimeter (mm²). ) straal gecentreerd op de fovea, zoals bevestigd door de CRC tijdens screening
  • Gezichtsscherpte: best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore van ≥49 letters (geschat Snellen-equivalent van 20/100 of beter) met behulp van ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter (m) bij screening
  • Voldoende heldere oogmedia, voldoende pupilverwijding en fixatie om hoogwaardige fundusbeeldvorming mogelijk te maken

Belangrijkste uitsluitingscriteria in onderzoeksoog:

  • Bewijs van actieve retinale neovascularisatie (NV) bij klinisch onderzoek en/of ultra-widefield kleurenfundusfotografie (UWF-CFP) binnen het ETDRS 7-veld, bevestigd door de CRC-beoordeling

    -- Neovascularisaties buiten het ETDRS 7-veld op ultrabreedveldbeeldvorming kunnen worden opgenomen als deze aandoening, op basis van de beoordeling van de onderzoeker, geen acute behandeling vereist

  • Bewijs van actieve NV van de iris (kleine irisbosjes zijn geen uitsluiting) of in de voorste kamerhoek
  • Eerdere pan-retinale fotocoagulatie (PRP) (gedefinieerd als ≥100 brandwonden die eerder buiten de achterste pool zijn geplaatst)
  • CI-DME, gedefinieerd als een centrale subvelddikte (CST) ≥320 micrometer (μm) (mannen)/305 μm (vrouwen), gemeten met Heidelberg Spectralis optische coherentietomografie (OCT)), in het onderzoeksoog zoals bevestigd door de CRC bij screening
  • Eerdere behandeling in het onderzoeksoog voor NPDR en/of diabetisch macula-oedeem (DME) met intravitreale (IVT) antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) (inclusief anti-VEGF/Ang2) geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1. Het aantal patiënten met een voorgeschiedenis van een IVT-anti-VEGF-behandeling is beperkt tot ongeveer 50 gerandomiseerde patiënten. Zodra dit aantal is bereikt, worden alle patiënten met een eerdere IVT-behandeling uitgesloten
  • Elke eerdere IVT-behandeling anders dan anti-VEGF, inclusief steroïden
  • Bijziendheid met een brekingsfout <-8 dioptrieën (sferisch equivalent) in het onderzoeksoog. Voor patiënten die een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, moet de preoperatieve refractiefout worden gebruikt.

  • Elke gelijktijdige of vroegere oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar het oordeel van de onderzoeker,:

    • Medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de onderzoeksperiode om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen (bijv. gevorderd cataract, voorgeschiedenis van netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog)
    • Zou waarschijnlijk kunnen bijdragen aan een aanzienlijk verlies van BCVA tijdens de onderzoeksperiode als het onbehandeld blijft (bijv. gevorderde epiretinale membraan- en/of vitreomaculaire tractie, actieve of voorgeschiedenis van optische neuritis in een van beide ogen)
    • Contra-indicatie voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of kan ervoor zorgen dat de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties (bijv. actieve infectieuze of niet-infectieuze conjunctivitis/keratitis in beide ogen; voorgeschiedenis van recidiverende infectieuze of inflammatoire oogziekten in één van beide ogen (bijv. uveïtis)
    • Kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten beïnvloeden (bijv. centrale atrofie van het retinale pigmentepitheel of fotoreceptoren; leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, erfelijke degeneratieve ziekten van het netvlies, bijziende maculaire degeneratie, vroeger, huidig ​​of gepland gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor het netvlies, de lens of de oogzenuw (bijv. deferoxamine, chloroquine/hydrochloroquine, chloorpromazine, fenothiazinen, tamoxifen, nicotinezuur en ethambutol); voorgeschiedenis van centrale sereuze chorioretinopathie, ischemische optische neuropathie of retinale vasculaire occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI-764524
Geneesmiddel: BI 764524
BI 764524
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker met BI 764524
Geneesmiddel: Schijnvergelijker met BI 764524
Schijnvergelijker met BI 764524
Actieve vergelijker: Aflibercept (Eylea®) - alleen in de VS
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea®) - alleen in de VS
Aflibercept (Eylea®) - alleen in de VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van een ≥2-staps verbetering ten opzichte van de baseline in het niveau op de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) in het studieoog op Week 52 zoals beoordeeld door Ultra-widefield colour fundus photography (UWF-CFP) beelden (binnen het 7-veld raster)
Tijdsspanne: Bij aanvang en op Week 52

De DRSS is een schaal die de volgende discrete waarden kan aannemen: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Hier betekent 10 "Geen retinopathie" en 85 betekent "Geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie, met posterieure fundus verduisterd, of centrum van macula losgelaten".

Dus, een hogere score betekent dat de symptomen erger worden.
Bij aanvang en op Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) [letters van het onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS)] in het onderzoeksoog in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
De BCVA-score is het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen.
Bij baseline en in week 52
Optreden van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en/of neovascularisatie van het voorste segment (NV) in het onderzoeksoog tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52
Bij baseline en in week 52
Optreden van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE’s) tussen de uitgangswaarde en het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: tot 72 weken
tot 72 weken
Optreden van oculaire bijwerkingen in het onderzoeksoog tussen baseline en EOS
Tijdsspanne: tot 72 weken
tot 72 weken
Het optreden van oculaire bijwerkingen die van bijzonder belang zijn in het onderzoeksoog tussen baseline en EOS
Tijdsspanne: tot 72 weken
tot 72 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de centrale subveld dikte (CST) [μm], beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), in het studieoog op Week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en op week 52
μm= micrometer
Bij aanvang en op week 52
Ontwikkeling van centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) in het studieoog tussen baseline en Week 52
Tijdsspanne: Bij aanvang en op week 52
Bij aanvang en op week 52
Voorkomen van visusbedreigende complicaties (VTC's), gedefinieerd als proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en/of neovascularisatie van het voorste segment (NV), of ontwikkeling van CI-DME, in het studie-oog tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: Aan de basislijn en op week 52
Aan de basislijn en op week 52
Voorkomen van een ≥2-staps verslechtering op de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) in het studieoog tussen baseline en week 52, beoordeeld met UWF-CFP-beelden (binnen het 7-veldengrid)
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij Week 52

De DRSS is een schaal die de volgende discrete waarden kan aannemen: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Hier betekent 10 "Geen retinopathie" en 85 betekent "Gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie, met posterieure fundus verduisterd, of centrum van de macula losgelaten".

Dus, een hogere score betekent dat de symptomen verergeren.
Bij aanvang en bij Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1436-0007
  • 2023-508891-12-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1299-0915 (Register-ID: Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens -1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI 764524

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren