Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 764524 pomaga osobom cierpiącym na chorobę oczu zwaną retinopatią cukrzycową

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

CRIMSON: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozornie (i aktywnie kontrolowane w USA), podwójnie zaślepione, 72-tygodniowe badanie mające na celu badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności 3 schematów dawkowania doszklistkowego BI 764524 u pacjentów z umiarkowaną Od ciężkiej do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Badanie to jest otwarte dla dorosłych chorych na retinopatię cukrzycową. Do badania mogą przystąpić osoby cierpiące na nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową o umiarkowanym lub dużym nasileniu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 764524 pomaga osobom cierpiącym na retinopatię cukrzycową. Celem badania jest również znalezienie odpowiedniego planu leczenia BI 764524. Uczestnicy są losowo przydzielani do 5 grup. Uczestnicy grup 1, 2 i 3 otrzymują BI 764524. W ciągu 1 roku otrzymują różną liczbę wstrzyknięć tej samej dawki BI 764524 wstrzykniętej do 1 oka. Podczas niektórych wizyt uczestnicy mogą uzyskać pozorowaną kontrolę, którą wykonuje się podobnie jak zastrzyk do oka, ale bez igły, dzięki czemu uczestnicy nie będą wiedzieć, ile zastrzyków BI 764524 otrzymali. Uczestnicy grupy 4 otrzymują jedynie pozorowaną kontrolę. Uczestnicy grupy 5 (tylko w USA) podczas niektórych wizyt otrzymują aflibercept lub pozorowane zastrzyki. Aflibercept jest lekiem stosowanym już w leczeniu retinopatii cukrzycowej.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez półtora roku. W tym czasie odwiedzają miejsce badania co najmniej 16 razy. W tym czasie lekarze regularnie wykonują badania oczu i badania wzroku, aby ocenić stopień zaawansowania stanu oczu uczestników. Po roku leczenia badacze sprawdzają liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa wzroku. W tym celu porównują uszkodzenia oczu i niektóre poważne problemy z oczami pomiędzy grupami uczestników. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelon, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sant Cugat Del Vallés, Hiszpania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Amagasaki-shi, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagawa, Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • Klinika Okulistyczna
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 01-258
        • Warsaw Ophthalmology Hospital
      • Wałbrzych, Polska, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants-Bakersfield-65523
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • California Retina Consultants-Santa Maria-65510
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute - Ladson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associations Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Nozologen Kft.
      • Zala, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torrette Di Ancona, Włochy, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Central Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • Rozpoznanie cukrzycy w przypadku regularnego leczenia hemoglobiną A1c (HbA1c) (hemoglobina glikowana) (HbA1c) <12%
  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody

Kryteria włączenia do oka: badanie oka

  • Umiarkowana do ciężkiej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR) (skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) od 47 do 53) na podstawie badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Ocena w 7 polach potwierdzona przez centralny ośrodek czytelniczy (CRC) podczas badań przesiewowych
  • Obecność braku perfuzji siatkówki (RNP) oceniana za pomocą angiografii fluoresceinowej o ultraszerokokątnym polu widzenia (UWF-FA), zdefiniowanej jako obszar ≥12,5 milimetra kwadratowego (mm²) (w przybliżeniu ≥5 obszarów krążka międzykręgowego) w okrągłym obszarze o średnicy 17,5 milimetra (mm) ) promień wyśrodkowany w stosunku do dołka, co zostało potwierdzone przez CRC podczas badania przesiewowego
  • Ostrość wzroku: wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszący ≥49 liter (przybliżony odpowiednik Snellena wynoszący 20/100 lub lepszy) przy użyciu tabeli ETDRS przy początkowej odległości 4 metrów (m) podczas badania przesiewowego
  • Wystarczająco przejrzyste media oka, odpowiednie rozszerzenie źrenic i unieruchomienie, aby umożliwić wysokiej jakości obrazowanie dna oka

Główne kryteria wykluczenia w badaniu oka:

  • Dowody na aktywną neowaskularyzację siatkówki (NV) w badaniu klinicznym i/lub kolorowej fotografii dna oka o bardzo szerokim polu widzenia (UWF-CFP) w polu ETDRS 7, potwierdzone oceną CRC

    -- Neowaskularyzacje poza polem ETDRS 7 w obrazowaniu ultraszerokokątnym można uwzględnić, jeśli stan ten, w oparciu o ocenę badacza, nie wymaga doraźnego leczenia

  • Oznaki aktywnego NV tęczówki (małe pęczki tęczówki nie są wyjątkiem) lub w kącie komory przedniej
  • Wcześniejsza fotokoagulacja całej siatkówki (PRP) (zdefiniowana jako ≥100 oparzeń umieszczonych wcześniej poza biegunem tylnym)
  • CI-DME, zdefiniowana jako grubość centralnego podpola (CST) ≥320 mikrometrów (μm) (mężczyźni)/305 μm (kobiety), mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii Heidelberg Spectralis (OCT)) w badanym oku, co potwierdza CRC na seansie
  • Wcześniejsze leczenie badanego oka z powodu NPDR i/lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME) lekami doszklistkowymi (IVT) przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (w tym anty-VEGF/Ang2) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1. Liczba pacjentów z historią leczenia anty-VEGF IVT jest ograniczona do około 50 randomizowanych pacjentów. Po osiągnięciu tej liczby wszyscy pacjenci poddawani wcześniejszemu leczeniu IVT zostaną wykluczeni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie IVT inne niż anty-VEGF, w tym steroidy
  • Krótkowzroczność z wadą refrakcji <-8 dioptrii (odpowiednik sferyczny) w badanym oku. W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną lub operację usunięcia zaćmy w badanym oku, należy zastosować przedoperacyjną wadę refrakcji.

  • Jakikolwiek współistniejący lub przeszły stan oka w badanym oku, który w ocenie badacza mógł:

    • Wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, aby zapobiec utracie wzroku lub ją leczyć (np. zaawansowana zaćma, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie lub otwór plamkowy (stadium 3 lub 4) w badanym oku)
    • Może prawdopodobnie przyczynić się do znacznej utraty BCVA w okresie badania, jeśli nie jest leczone (np. zaawansowana trakcja błony naskórkowej i (lub) witreomakularnej, aktywne zapalenie nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego w wywiadzie w którymkolwiek oku)
    • Przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub może narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia (np. aktywne zakaźne lub niezakaźne zapalenie spojówek/zapalenie rogówki w obu oczach; nawracająca zakaźna lub zapalna choroba oczu w dowolnym oku (np. zapalenie błony naczyniowej oka)
    • Może mieć wpływ na interpretację wyników badania (np. centralny zanik nabłonka barwnikowego siatkówki lub fotoreceptorów; zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki, stosowanie w przeszłości, obecnie lub w planach leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksamina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol); centralna surowicza chorioretinopatia w wywiadzie, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub niedrożność naczyń siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 764524
Lek: BI 764524
BI 764524
Pozorny komparator: Pozorny komparator do BI 764524
Lek: Pozorny komparator do BI 764524
Pozorny komparator do BI 764524
Aktywny komparator: Aflibercept (Eylea®) – tylko w USA
Lek: Aflibercept (Eylea®) – tylko w USA
Aflibercept (Eylea®) – tylko w USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poprawy o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w oku badanym w 52. tygodniu oceniane na podstawie obrazów ultraszerokokątnej fotografii kolorowego dna oka (UWF-CFP) (w obrębie siatki 7-pól)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu

DRSS to skala, która może przyjmować następujące dyskretne wartości: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Tutaj 10 oznacza "Brak retinopatii", a 85 oznacza "Zaawansowaną proliferacyjną retinopatię cukrzycową, z przesłonięciem tylnego dna oka lub odwarstwieniem środka plamki".

Zatem wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów.
Na początku badania i w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) [litery z badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)] w oku badanym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Wynik BCVA to liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta.
Na początku badania i w 52. tygodniu
Występowanie proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) i/lub neowaskularyzacji przedniego odcinka oka (NV) w badanym oku pomiędzy wartością wyjściową a 52. tygodniem
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania (EOS)
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
do 72 tygodnia
Występowanie działań niepożądanych ocznych w badanym oku pomiędzy wartością wyjściową a EOS
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
do 72 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych ocznych o szczególnym znaczeniu w badanym oku pomiędzy wartością wyjściową a EOS
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
do 72 tygodnia
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości centralnego podpola (CST) [µm], oceniana za pomocą spektralnej domenowej optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT), w oku badanym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 52. tygodniu
μm= mikrometr
W punkcie wyjściowym i w 52. tygodniu
Rozwój cukrzycowego obrzęku plamki z zajęciem dołka (CI-DME) w oku badanym pomiędzy wyjściowym pomiarem a 52. tygodniem
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Występowanie zagrażających wzrokowi powikłań (VTC) zdefiniowanych jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) i/lub neowaskularyzacja przedniego odcinka (NV) lub rozwój CI-DME w badanej gałce ocznej pomiędzy punktem wyjściowym a 52. tygodniem
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu
Na początku badania i w 52. tygodniu
Wystąpienie pogorszenia o ≥2 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w oku badanym między wartościami wyjściowymi a 52. tygodniem oceniane na podstawie obrazów UWF-CFP (w obrębie siatki 7-punktowej)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu

Skala DRSS może przyjmować następujące wartości dyskretne: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85.

Tutaj 10 oznacza "Brak retinopatii", a 85 oznacza "Zaawansowana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, z niewidocznym tylnym odcinkiem dna oka lub odwarstwieniem środka plamki".

Zatem wyższy wynik oznacza pogorszenie się objawów.
Na początku badania i w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1436-0007
  • 2023-508891-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1299-0915 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych -1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 764524

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj