Treningsintervensjon for pasienter med kreftkakeksi: Effekter av et 12-ukers program og ett års oppfølging. (2CAPA)

Studiemål og design:

2CAPA-studien vil ta sikte på å vurdere effekten av et overvåket 12-ukers APA-program på kakeksisymptomer; HRQoL (global QoL, fatigue, fysisk funksjon, appetitt og smerte), kreftrelatert tretthet, appetitt, kroppssammensetning (vekt, mager masse, fettmasse), appetitt, fysisk tilstand (utholdenhet, styrke, balanse) og fysisk aktivitet og stillesittende nivåer. Det sekundære målet vil være å vurdere etterlevelse av treningsprogram og barrierer som kan påvirke samsvar, og å utforske hvordan samsvar kan påvirke omfanget av de observerte effektene. Det tredje målet vil være å bestemme opprettholdelsen av fysisk aktivitetsnivå og effekten av trening for 1 års oppfølging (ved 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder).

disse oppfølgingsvurderingene) på kakeksisymptomer. Oppsummert tar denne studien sikte på å vurdere effektiviteten til et 12-ukers treningsprogram på ulike parametere påvirket av kreftrelatert kakeksi og identifisere barrierer for regelmessig deltakelse til treningsprogram. Pasientatferd og resultater vil deretter bli vurdert i løpet av en ettårig oppfølging etter programmet.

2CAPA-studien er en prospektiv, enarmsstudie utført i et sports- og medisinsenter. Studien er promotert av University of Rennes 2 (Rennes, Frankrike).

Rekruttering:

Pasienter kan bli med i programmet spontant eller etter å ha mottatt informasjon på sykehuset. På sykehuset vil pasienter diagnostisert med kreftkakeksi gjennomgå kvalifikasjonsscreening av klinikere ved avdelingen for fordøyelseskanalsykdommer ved Rennes universitetssykehus (CHU Rennes, Frankrike). Klinikere vil identifisere passende deltakere og henvise dem til det idrettsmedisinske senteret SPORMED (Rennes, Frankrike), som ligger utenfor sykehuset, hvor øktene vil finne sted. En praksissetting utenfor sykehuset kan oppmuntre til engasjement og muliggjøre studiet av effekten av trening ved å være så nær som mulig menneskers virkelige forhold. Fysioterapeuten ved idrettsmedisinsk senter vil gi deltakerne informasjon om muligheten og fordelene med trening. I tillegg vil fysioterapeuten veilede pasienter til det idrettsmedisinske senteret SPORMED (Rennes, Frankrike), hvor øktene vil finne sted. Pasienter som er påmeldt treningsprogrammet vil da få både muntlig og skriftlig informasjon om forsøket. Alle deltakere vil bli bedt om å signere og gi et informert samtykkeskjema.

Intervensjon:

Treningsintervensjon:

Treningsintervensjonen vil bestå av et personlig tilpasset og veiledet program som varer i 12 uker med to økter per uke, holdt på tirsdager og torsdager på Sports and Medicine Centre SPORMED i Rennes, Frankrike. Pasienter vil ha fleksibilitet til å velge økttidspunkt mellom 11:30 og 16:00 og hver økt vil vare 1 time under tilsyn av fysioterapeuter. Programmet vil inneholde både aerobic og motstandsøvelser. Programmet vil følge prinsippet om "autoregulering", som tillater en reduksjon i treningsintensitet og/eller varighet når behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli forsterket. Pasienter vil bli oppfordret til å opprettholde den foreskrevne treningsintensiteten og varigheten dersom behandlingsrelaterte bivirkninger vil være håndterbare.

Hver økt vil kombinere utholdenhetstrening og motstandstrening, og starter med en 6-minutters kardiovaskulær oppvarming på ergometer (sykkelergometer eller tredemølle). Dette vil bli fulgt av 20 minutter ved moderat intensitet (60-70 % av hjertefrekvensreserven (HRR)), og avsluttes med en 2-minutters restitusjonsperiode ved lett intensitet. Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved hjelp av et pulsoksymeter. Deltakerne vil rapportere frekvensen av opplevd anstrengelse under utholdenhetstrening ved å bruke en 5-punkts skala ("veldig lett", "lett", "moderat", "vanskelig", "svært vanskelig"). Sesjonsintensiteten vil bli bestemt basert på HRR, som vil bli beregnet med teoretisk maksimal hjertefrekvens (HR maksimal) og hvilepuls (HR hvile) til pasienten, med justeringer i henhold til pasientens tilbakemeldinger og behandlingsrelaterte bivirkninger .

Deretter starter motstandstrening med en mobilitetsoppvarming, etterfulgt av øvelser som involverer kroppsvekt, frivekt, strikk, swissball, etc. Protokollen for motstandstrening er beskrevet i tilleggsmaterialet. Pasienter vil utføre 2 til 4 sett per øvelse og 8 til 14 repetisjoner.

Resultatene vil bli vurdert ved baseline (ved oppstart av programmet), etter intervensjon (ved slutten av programmet), og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Alle vurderinger vil bli utført av en treningsfysiolog. Demografi og behandlings- og diagnosekarakteristika ble samlet inn ved baseline under et kort intervju.