Interwencja ruchowa u pacjentów z kacheksją nowotworową: efekty 12-tygodniowego programu i rocznej obserwacji. (2CAPA)

Cele i projekt badania:

Celem badania 2CAPA będzie ocena skuteczności nadzorowanego 12-tygodniowego programu APA w leczeniu objawów kacheksji; HRQoL (globalna jakość życia, zmęczenie, funkcjonowanie fizyczne, apetyt i ból), zmęczenie związane z nowotworem, apetyt, skład ciała (waga, masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa), apetyt, kondycja fizyczna (wytrzymałość, siła, równowaga) i aktywność fizyczna i siedzący tryb życia. Celem drugorzędnym będzie ocena zgodności z programem ćwiczeń i barier, które mogą mieć wpływ na zgodność, a także zbadanie, w jaki sposób zgodność może wpłynąć na wielkość obserwowanych skutków. Trzecim celem będzie określenie utrzymania poziomu aktywności fizycznej i efektów ćwiczeń przez rok obserwacji (po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach).

te oceny kontrolne) na objawy kacheksji. Podsumowując, celem tego badania jest ocena skuteczności 12-tygodniowego programu ćwiczeń pod kątem różnych parametrów, na które wpływa kacheksja związana z nowotworem, oraz identyfikacja barier utrudniających regularne uczestnictwo w programie ćwiczeń. Zachowanie pacjentów i wyniki zostaną następnie ocenione podczas rocznej obserwacji po zakończeniu programu.

Badanie 2CAPA jest badaniem prospektywnym, jednoramiennym, prowadzonym w ośrodku sportowo-medycznym. Patronem badania jest Uniwersytet w Rennes 2 (Rennes, Francja).

Rekrutacja:

Pacjenci mogą przystąpić do programu spontanicznie lub po uzyskaniu informacji w szpitalu. W szpitalu pacjenci, u których zdiagnozowano kacheksję nowotworową, zostaną poddani badaniu przesiewowemu przeprowadzanemu przez klinicystów z oddziału chorób przewodu pokarmowego Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes (CHU Rennes, Francja). Lekarze wybiorą odpowiednich uczestników i skierują ich do centrum sportowo-medycznego SPORMED (Rennes, Francja), zlokalizowanego poza szpitalem, gdzie będą odbywać się sesje. Praktyka poza szpitalem może zachęcić do zaangażowania i umożliwić badanie skutków ćwiczeń, będąc jak najbliżej rzeczywistych warunków życia ludzi. Fizjoterapeuta w ośrodku sportowo-medycznym udzieli uczestnikom informacji na temat możliwości i korzyści płynących z ćwiczeń. Dodatkowo fizjoterapeuta poprowadzi pacjentów do centrum sportowo-medycznego SPORMED (Rennes, Francja), gdzie będą odbywać się zajęcia. Pacjenci zapisani do programu ćwiczeń otrzymają następnie ustne i pisemne informacje na temat badania. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do podpisania i dostarczenia formularza świadomej zgody.

Interwencja:

Interwencja ćwiczeniowa:

Interwencja ruchowa będzie składać się ze spersonalizowanego i nadzorowanego programu trwającego 12 tygodni z dwiema sesjami tygodniowo, odbywających się we wtorki i czwartki w Centrum Sportu i Medycyny SPORMED w Rennes we Francji. Pacjenci będą mieli możliwość elastycznego wyboru godziny sesji w godzinach od 11:30 do 16:00, a każda sesja będzie trwała 1 godzinę pod nadzorem fizjoterapeutów. W programie znajdą się zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe. Program będzie zgodny z zasadą „autoregulacji”, umożliwiając zmniejszenie intensywności i/lub czasu trwania ćwiczeń, gdy skutki uboczne związane z leczeniem będą nasilone. Pacjenci będą zachęcani do utrzymywania przepisanej intensywności i czasu trwania ćwiczeń, jeśli możliwe będzie opanowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Każda sesja będzie łączyła trening wytrzymałościowy i oporowy, rozpoczynając się 6-minutową rozgrzewką sercowo-naczyniową na ergometrach (ergometrze rowerowym lub bieżni). Następnie nastąpi 20 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (60–70% rezerwy tętna (HRR)), zakończone 2-minutową przerwą na regenerację przy intensywności światła. Tętno będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru. Uczestnicy będą zgłaszać stopień odczuwanego wysiłku podczas treningu wytrzymałościowego, korzystając z 5-punktowej skali („bardzo łatwy”, „łatwy”, „umiarkowany”, „trudny”, „bardzo trudny”). Intensywność sesji zostanie określona na podstawie HRR, który zostanie obliczony na podstawie teoretycznej tętna maksymalnego (HR maksymalnego) i tętna spoczynkowego (HR spoczynkowego) pacjenta, z korektami wprowadzonymi na podstawie opinii pacjenta i skutków ubocznych związanych z leczeniem .

Następnie trening oporowy rozpocznie się rozgrzewką ruchową, po której następują ćwiczenia z wykorzystaniem masy ciała, wolnych ciężarów, gumek, piłki szwajcarskiej itp. Protokół treningu oporowego opisano w materiałach uzupełniających. Pacjenci będą wykonywać od 2 do 4 serii każdego ćwiczenia i od 8 do 14 powtórzeń.

Wyniki zostaną ocenione na początku programu (na początku programu), po interwencji (na końcu programu) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez fizjologa ćwiczeń. Dane demograficzne oraz charakterystykę leczenia i diagnozy zebrano na początku badania podczas krótkiego wywiadu.