Intervento sull'esercizio fisico per pazienti con cachessia da cancro: effetti di un programma di 12 settimane e follow-up di un anno. (2CAPA)

Obiettivi e progettazione dello studio:

Lo studio 2CAPA mirerà a valutare l'efficacia di un programma APA supervisionato di 12 settimane sui sintomi della cachessia; HRQoL (QoL globale, affaticamento, funzionamento fisico, appetito e dolore), affaticamento correlato al cancro, appetito, composizione corporea (peso, massa magra, massa grassa), appetito, condizione fisica (resistenza, forza, equilibrio) e attività fisica e livelli sedentari. L'obiettivo secondario sarà quello di valutare la conformità al programma di esercizi e le barriere che potrebbero influenzarla, ed esplorare come la conformità possa influenzare l'entità degli effetti osservati. Il terzo obiettivo sarà determinare il mantenimento dei livelli di attività fisica e gli effetti dell'esercizio per un follow-up di 1 anno (a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).

queste valutazioni di follow-up) sui sintomi della cachessia. In sintesi, questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di esercizi di 12 settimane su vari parametri influenzati dalla cachessia correlata al cancro e identificare gli ostacoli alla partecipazione regolare al programma di esercizi. Il comportamento e i risultati del paziente verranno quindi valutati durante un follow-up post-programma di un anno.

Lo studio 2CAPA è uno studio prospettico a braccio singolo condotto in un centro sportivo e medico. Lo studio è promosso dall'Università di Rennes 2 (Rennes, Francia).

Reclutamento:

I pazienti possono aderire al programma spontaneamente o dopo aver ricevuto informazioni in ospedale. In ospedale, i pazienti con diagnosi di cachessia tumorale saranno sottoposti a screening di idoneità da parte dei medici del dipartimento di malattie del tratto digestivo dell'ospedale universitario di Rennes (CHU Rennes, Francia). I medici identificheranno i partecipanti idonei e li indirizzeranno al centro medico sportivo SPORMED (Rennes, Francia), situato fuori dall'ospedale, dove si svolgeranno le sessioni. Un contesto di pratica esterno all'ospedale può incoraggiare l'impegno e consentire lo studio degli effetti dell'esercizio fisico avvicinandosi il più possibile alle condizioni di vita reale delle persone. Il fisioterapista del centro medico-sportivo informa i partecipanti sulle possibilità e sui benefici dell'attività fisica. Inoltre, il fisioterapista accompagnerà i pazienti al centro medico sportivo SPORMED (Rennes, Francia), dove si svolgeranno le sedute. I pazienti arruolati nel programma di esercizi riceveranno quindi informazioni sia orali che scritte sullo studio. A tutti i partecipanti sarà richiesto di firmare e fornire un modulo di consenso informato.

Intervento:

Intervento sugli esercizi:

L'intervento di esercizio consisterà in un programma personalizzato e supervisionato della durata di 12 settimane con due sessioni settimanali, che si terranno il martedì e il giovedì presso il Centro di medicina e sport SPORMED a Rennes, in Francia. I pazienti avranno la flessibilità di scegliere l'orario della sessione tra le 11:30 e le 16:00 e ogni sessione durerà 1 ora sotto la supervisione di fisioterapisti. Il programma includerà sia esercizi aerobici che di resistenza. Il programma aderirà al principio di "autoregolazione", consentendo una riduzione dell'intensità e/o della durata dell'esercizio quando gli effetti collaterali legati al trattamento saranno intensificati. I pazienti saranno incoraggiati a mantenere l'intensità e la durata dell'esercizio prescritte se gli effetti collaterali correlati al trattamento saranno gestibili.

Ogni sessione combinerà allenamento di resistenza e resistenza, iniziando con un riscaldamento cardiovascolare di 6 minuti sugli ergometri (cicloergometro o tapis roulant). Questo sarà seguito da 20 minuti a intensità moderata (60-70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR)), concludendosi con un periodo di recupero di 2 minuti a intensità leggera. La frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando un pulsossimetro. I partecipanti riferiranno il loro tasso di sforzo percepito durante l'allenamento di resistenza utilizzando una scala a 5 punti ("molto facile", "facile", "moderato", "difficile", "molto difficile"). L'intensità della sessione sarà determinata in base all'HRR, che sarà calcolato con la frequenza cardiaca massima teorica (HR massimale) e la frequenza cardiaca a riposo (HR riposo) del paziente, con aggiustamenti apportati in base al feedback del paziente e agli effetti collaterali correlati al trattamento .

Successivamente si inizierà l'allenamento di resistenza con un riscaldamento motorio, seguito da esercizi con peso corporeo, pesi liberi, elastici, swissball, ecc. Il protocollo per l'allenamento di resistenza è descritto nel Materiale Supplementare. I pazienti eseguiranno da 2 a 4 serie per esercizio e da 8 a 14 ripetizioni.

I risultati saranno valutati al basale (all'inizio del programma), post-intervento (alla fine del programma) e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Tutte le valutazioni saranno condotte da un fisiologo dell'esercizio. I dati demografici, le caratteristiche del trattamento e della diagnosi sono stati raccolti al basale durante una breve intervista.