HPV-16 陽性進行がんに対する CRTE7A2-01 TCR-T 細胞

包含基準:

1. 年齢が 18 歳以上、65 歳以上。 2. 進行性固形腫瘍（子宮頸がん、頭頸部腫瘍、肛門がん、その他の悪性腫瘍など）を患い、組織学および/または細胞学によって確認された標準治療が失敗した患者、またはそのような治療に耐えられない患者。標準治療が失敗した後に利用できる効果的な治療法がない場合は、末期患者とみなされます。 具体的には:

1. 子宮頸がん： a) 少なくとも二次全身療法（少なくとも 1 つのプラチナベースのレジメンまたは抗血管新生療法を含む）がこれまでに失敗し、最も多くの治療中またはその後の病理学的または放射線学的検査によって疾患の進行または不耐性が確認された患者。再発または転移性子宮頸がんには現在利用できる標準的な治療選択肢がありません。
2. 上咽頭がん： a) 過去に少なくとも第 3 選択の全身療法に失敗した患者、または再発または転移性上咽頭がんに対して現在利用できる標準治療の選択肢がない不耐容性で手術や放射線療法に適さない患者。 b) EB ウイルス陰性。
3. 頭頸部扁平上皮癌： a) 過去に少なくとも二次全身療法に失敗した患者、または再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌（非鼻腔）に対して現在利用できる標準的な治療選択肢がない患者。

3. HPV16 陽性および HLA-A*02:01 対立遺伝子の確認。 4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。 5. 推定余命は 3 か月以上です。 6. 患者は、RECIST 1.1 で定義された測定可能な病変を少なくとも 1 つ有していなければなりません。 7. 出産可能年齢の女性患者は、治験治療前7日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければならず、スクリーニングから最後の投与後6か月まで非常に効果的で信頼性の高い避妊方法を使用する意思があること。治療の勉強をする。

8. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、研究手順を順守することを十分に期待していなければなりません。

除外基準:

1. 患者は遺伝子組み換えT細胞療法を受けた。
2. 患者は T 細胞免疫抑制剤（シクロホスファミド、FK506、トリプテリジウム グリコシドなど）または T 細胞免疫アゴニストで治療を受けています。
3. 患者はアフェレーシス前の2週間以内に化学療法、標的療法、免疫療法、またはその他の治験薬を受け、4週間以内に放射線療法を受けた。

4. 患者は、以下に定義される臓器系の機能障害を抱えています。

   • 白血球<3.0 x 109/L
   • 絶対好中球数 >1.5 x 109/L
   • ヘモグロビン<90g/L
   • 血小板 <100 x 1010/L
   • リンパ球<0.5 x 109/L
   • リンパ球の割合<15%
   • クレアチニン>1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス <50mL/分
   • 総ビリルビン > 3×ULN; ALT/AST>3×ULN（肝転移のある患者、>5×ULN）
   • INR>1.5×ULN; APTT>1.5×ULN
   • SpO2≤90%

6. パティネッツは、重度の心疾患、脳血管疾患、てんかん発作、コントロール不良の糖尿病（CTCAE 5.0: FBG ≥ 2 Grade）、活動性感染症、活動性消化器疾患を含むがこれらに限定されない重篤な病状、障害、および/または併存疾患を患っている。管潰瘍、消化管出血、腸閉塞、肺線維症、腎不全、呼吸不全。

7. 患者は、スクリーニングの6か月前に、心筋梗塞、重度または不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス移植術、NYHAグレードIIIまたはIVの心不全を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患を患っている。

8. 左心室駆出率 (LVEF) <50%。 9. 患者には活動性の脳転移があることがわかっています。 10. 患者は既知の骨髄異形成症候群 (MDS) またはリンパ腫を患っています。 11. 患者は、後天性または先天性免疫不全疾患、同種臓器移植、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない、既知の活動性自己免疫疾患を患っている。

12. 患者は既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎を患っている。 13. 患者にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある。 14. 患者には梅毒の病歴がある。 15. 妊娠中または授乳中の女性。 16. 患者は既知の活動性の精神疾患および神経疾患を患っています。 17. 研究責任者は、本臨床研究への参加は不適当と判断した。