- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358053
Cellule TCR-T CRTE7A2-01 per tumori avanzati positivi all'HPV-16
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia delle cellule TCR-T CRTE7A2-01 in soggetti HLA-A*02:01+ con tumori avanzati della cervice, dell'anale o della testa e del collo positivi per HPV16 e altri tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sa Wang, Master
- Numero di telefono: 010-86464526
- Email: wangsa@corregene.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età >18 anni e 65 anni. 2. Pazienti con tumori solidi avanzati (come cancro cervicale, tumori della testa e del collo, cancro anale e altre neoplasie maligne) che non hanno risposto al trattamento standard confermato da istologia e/o citologia, o che sono intolleranti a tale trattamento e per i quali non esiste non è disponibile una terapia efficace dopo il fallimento del trattamento standard sono considerati pazienti allo stadio terminale. Specificamente per:
- Cancro della cervice: a) Pazienti che in precedenza hanno fallito almeno una terapia sistemica di seconda linea (incluso almeno un regime a base di platino o terapia anti-angiogenica) e hanno mostrato progressione della malattia o intolleranza confermata da esame patologico o radiologico durante o dopo la maggior parte recente ciclo di trattamento e non sono suscettibili di trattamento con chirurgia o radioterapia, senza opzioni terapeutiche standard attualmente disponibili per il cancro cervicale ricorrente o metastatico.
- Cancro rinofaringeo: a) Pazienti che in precedenza hanno fallito almeno la terapia sistemica di terza linea o che sono intolleranti, non trattabili con chirurgia o radioterapia, senza opzioni di trattamento standard attualmente disponibili per il cancro rinofaringeo recidivante o metastatico; b) Virus EB negativo.
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: a) Pazienti che in precedenza hanno fallito almeno la terapia sistemica di seconda linea o che sono intolleranti, senza opzioni di trattamento standard attualmente disponibili per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o metastatico (non nasale).
3. Conferma della positività all'HPV16 e all'allele HLA-A*02:01. 4. Performance status ECOG pari a 0-1. 5. Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi. 6. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile definita da RECIST 1.1. 7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima del trattamento in studio e i risultati devono essere negativi e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace e affidabile dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento di studio.
8. Il paziente deve essere disposto a firmare il modulo di consenso informato e avere una buona anticipazione della conformità con la procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto una terapia con cellule T geneticamente modificate.
- Il paziente è in trattamento con un agente immunosoppressore delle cellule T (come ciclofosfamide, FK506, glicosidi del tripterigio) o immunoagonista delle cellule T.
- I pazienti hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o altri agenti sperimentali entro 2 settimane e hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'aferesi.
I pazienti presentano qualsiasi compromissione della funzionalità dei sistemi d'organo come definito di seguito:
- leucociti <3,0 x 109/L
- conta assoluta dei neutrofili >1,5 x 109/L
- emoglobina <90 g/l
- piastrine <100 x 1010/L
- linfociti <0,5 x 109/L
- percentuale di linfociti<15%
- creatinina>1,5×ULN o clearance della creatinina <50 ml/min
- bilirubina totale>3×ULN; ALT/AST>3×ULN (pazienti con metastasi epatiche,>5×ULN)
- INR>1,5×ULN; APTT>1,5×ULN
- SpO2≤90%
6. Patinets presenta gravi condizioni mediche, disturbi e/o comorbidità, inclusi, ma non limitati a: grave malattia cardiaca, malattia cerebrovascolare, crisi epilettiche, diabete non controllato (CTCAE 5.0: FBG ≥ 2 grado), infezione attiva, digestione attiva Ulcera del tratto gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale, fibrosi polmonare, insufficienza renale, insufficienza respiratoria.
7. Il paziente presenta una grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening, inclusi, ma non limitati a, infarto miocardico, angina grave o instabile, bypass coronarico o arterioso periferico, insufficienza cardiaca di grado NYHA Ⅲ o Ⅳ.
8. Frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%. 9. Il paziente ha metastasi cerebrali attive note. 10. Il paziente ha una sindrome mielodisplastica (MDS) nota o un linfoma. 11. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva nota, tra cui, a titolo esemplificativo, immunodeficienza acquisita o congenita, trapianto di organi allogenici, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale.
12. Il paziente ha un'epatite B o epatite C attiva nota. 13. Il paziente ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 14. Il paziente ha una storia di sifilide. 15. Donne in gravidanza o in allattamento. 16. Il paziente ha malattie mentali e neurologiche attive note. 17. Il ricercatore principale ha ritenuto non opportuno partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia cellulare TCR-T CRTE7A2-01
Questo studio è uno studio di Fase I a braccio singolo, che comprende sia le fasi di incremento della dose che quelle di espansione della dose.
I pazienti saranno sottoposti a linfocitaferesi, quindi trattamento con cellule TCR-T (a dosi crescenti) + IL-2
|
Farmaco 1: Fludarabina + Ciclofosfamide Farmaco 2: Interleuchina-2 Farmaco 3: Cellule TCR-T CRTE7A2-01
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tossicità dose-limitante
|
28 giorni
|
RP2D
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dose raccomandata per la Fase 2
|
2 anni
|
eventi (SAE).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi (SAE).
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da RECIST 1.1
|
2 anni
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da RECIST 1.1
|
2 anni
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da RECIST 1.1
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da RECIST 1.1
|
2 anni
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da RECIST 1.1
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di copie di cellule TCR-T del sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di copie di cellule TCR-T del sangue periferico
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Xiang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie dell'ano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTE7A2-2302C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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