HPV-16 양성 진행성 암을 위한 CRTE7A2-01 TCR-T 세포

포함 기준:

1. 연령 > 18세 및 65세. 2. 진행성 고형종양(자궁경부암, 두경부종양, 항문암, 기타 악성종양 등)으로 조직검사 및/또는 세포검사에서 확인된 표준치료에 실패했거나 해당 치료에 불내증이 있는 환자. 표준 치료 실패 이후에는 효과적인 치료법이 없는 경우를 말기 환자로 간주합니다. 특히:

1. 자궁경부암: a) 이전에 최소 2차 전신 요법(최소 1개의 백금 기반 요법 또는 항혈관신생 요법 포함)에 실패했으며 최대 치료 중 또는 치료 후 병리학적 또는 방사선학적 검사를 통해 질병 진행 또는 불내성이 확인된 환자 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대해 현재 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없으며, 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없습니다.
2. 비인두암: a) 이전에 적어도 3차 전신 요법에 실패했거나 내약성이 없고 수술이나 방사선 요법 치료가 잘 따르지 않으며 현재 재발성 또는 전이성 비인두암에 사용할 수 있는 표준 치료 옵션이 없는 환자; b) EB 바이러스 음성.
3. 두경부 편평 세포 암종: a) 이전에 적어도 2차 전신 요법에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 현재 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(비비강)에 대해 사용할 수 있는 표준 치료 옵션이 없습니다.

3. HPV16 양성 및 HLA-A*02:01 대립유전자 확인. 4. ECOG 활동도 상태는 0~1입니다. 5. 예상 수명은 ≥ 3개월입니다. 6. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 7. 가임기 여성 환자는 시험약 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며, 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있는 자 연구 치료.

8. 환자는 사전 동의서에 기꺼이 서명해야 하며 연구 절차를 준수할 것이라는 좋은 기대를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 유전자 변형 T 세포 치료법을 받았습니다.
2. 환자는 T 세포 면역억제제(예: 시클로포스파미드, FK506, 트립테리지움 배당체) 또는 T 세포 면역작용제로 치료를 받고 있습니다.
3. 환자들은 성분채집술 전 2주 이내에 화학요법, 표적치료제, 면역요법 또는 기타 임상시험용 약제를 받았고, 방사선치료를 받은 환자들은 4주 이내였다.

4. 환자는 아래에 정의된 장기 시스템 기능 장애가 있습니다.

   • 백혈구<3.0 x 109/L
   • 절대호중구수 >1.5 x 109/L
   • 헤모글로빈<90g/L
   • 혈소판 <100 x 1010/L
   • 림프구<0.5 x 109/L
   • 림프구 비율<15%
   • 크레아티닌>1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 <50mL/min
   • 총 빌리루빈>3×ULN; ALT/AST>3×ULN(간 전이 환자,>5×ULN)
   • INR>1.5×ULN; APTT>1.5×ULN
   • SpO2≤90%

6. Patinets에는 심각한 심장 질환, 뇌혈관 질환, 간질 발작, 조절되지 않는 당뇨병(CTCAE 5.0: FBG ≥ 2 등급), 활동성 감염, 활동성 소화기를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태, 장애 및/또는 동반 질환이 있는 경우 기관 궤양, 위장 출혈, 장폐색, 폐섬유증, 신부전, 호흡 부전.

7. 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 심부전 NYHA 3등급 또는 4등급을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환을 앓고 있는 경우.

8. 좌심실 박출률(LVEF) <50%. 9. 환자는 활동성 뇌 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 10. 환자는 알려진 골수이형성증후군(MDS) 또는 림프종을 앓고 있습니다. 11. 환자는 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 동종 장기 이식, 자가면역 간염, 전신홍반루푸스, 염증성 장질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 활동성 자가면역 질환을 앓고 있습니다.

12. 환자가 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 13. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있습니다. 14. 환자는 매독 병력이 있습니다. 15. 임신 또는 수유중인 여성. 16. 환자는 활동성 정신 및 신경 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다. 17. 연구책임자는 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였습니다.