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食欲を調節する因子に関するObeEndデバイスの背後にある生理学的メカニズムを解明する

2024年5月15日 更新者:Sylvia Santosa、Concordia University, Montreal

カナダでは、成人の60%以上が過体重および肥満に分類されており、その結果、医療費の増加や多くのカナダ人の幸福に悪影響を与えるなど、公衆衛生上の危機が生じています。 これらの障壁を克服するために、WAT Medical Enterprise が製造した ObeEnd デバイスは、電気パルスを使用してツボ PC6 を刺激し、食欲の制御を支援する新しく革新的なウェルネス テクノロジーです。 PC6 刺激は食欲を調節し、肥満の一因となる重要な要素である胃機能障害を回復する可能性があります。 PC6 電気刺激が肥満患者の食欲の正常化と胃機能障害の回復を促進するのであれば、このデバイスは減量に役立つ可能性があります。

ObeEnd デバイス使用後の食欲調節に関連する食欲ホルモンと酵素の変化を測定します。 研究者らは、プラセボと比較して、2週間にわたって手首の鍼穴であるPC6に電気刺激を与えると、食欲を低下させる方向に腸内ホルモンの変化が生じるのではないかと仮説を立てている。 研究者らはまた、これらの変化は身体活動レベルには影響しないが、食欲や食事の変化に対応するとの仮説を立てている。 この研究は、体重調節に影響を与える要因に対する PC6 での電気刺激の影響の最初の証拠を提供し、体重管理における ObeEnd デバイスの有用性についての洞察を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4B1R6
        • School of Health, Concordia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI >30 kg/m2
  • 慢性疾患や病気の病歴がない
  • 閉経前

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中
  • 転帰に影響を与える可能性のある薬剤
  • 転帰に影響を与える可能性のある慢性疾患または状態
  • 喫煙またはニコチン含有製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブバンド
このグループの参加者は、PC6 で電気刺激を提供するアクティブ バンドを受け取ります。
ObeEnd バンドは、手首の PC6 経穴に 30 分間電気刺激を与えます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループの参加者は、オンにしても電気刺激を提供しない非アクティブなバンドを受け取ります。
機能しない ObeEnd バンドは、手首の PC6 経穴に 30 分間電気刺激を与えません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の評価
時間枠:バンドを装着して2週間後
食事摂取量の変化は、写真と組み合わせた 3 日間の食事記録によって測定されます。
バンドを装着して2週間後
食欲の調節に関与する要因
時間枠:バンドを装着して2週間後
食欲の調節に関与する血中ホルモンとタンパク質。 食欲は成人の摂食行動アンケートによって評価され、ベースラインからの変化が確認されます。 これは、食欲/空腹感の 8 つの特性を 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価する 35 項目のアンケートで、スコア 1 はその意見に「まったく同意しない」を示し、スコア 5 は「非常に同意する」を示します。
バンドを装着して2週間後
身体活動
時間枠:バンドを装着して2週間後
身体活動は国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価され、ベースラインからの変化が確認されます。 アンケートでは、7 日間の遡及期間にわたる身体活動のさまざまな側面が測定されます。 質問は自由回答形式で、参加者に質問されている期間の数字を記入するよう求めます。 たとえば、「週に__日」などです。
バンドを装着して2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sylvia Santosa, PhD, RD、Concordia University, Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 30015228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

倫理上の要求と承認に応じて

IPD 共有時間枠

データは、研究結果の出版が受理された後に利用可能になります。 データは 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

倫理上の承認を得てリクエストに応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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