Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de fysiologische mechanismen achter het ObeEnd-apparaat op factoren die de eetlust reguleren

15 mei 2024 bijgewerkt door: Sylvia Santosa, Concordia University, Montreal

In Canada wordt meer dan 60% van de volwassenen geclassificeerd als overgewicht of obesitas, wat resulteert in een volksgezondheidscrisis, waaronder stijgende gezondheidszorgkosten, die een negatief effect hebben op het welzijn van veel Canadezen. Om deze barrières te overwinnen, is het ObeEnd-apparaat, vervaardigd door WAT Medical Enterprise, een nieuwe en innovatieve wellnesstechnologie die elektrische pulsen gebruikt om acupressuurpunt PC6 te stimuleren om de eetlust onder controle te houden. PC6-stimulatie zou mogelijk de eetlust kunnen moduleren en de maagdisfunctie kunnen herstellen, wat belangrijke factoren zijn die bijdragen aan obesitas. Als PC6-elektrostimulatie de normalisatie van de eetlust en het herstel van maagdisfunctie bij mensen met obesitas vergemakkelijkt, zou het apparaat een potentieel nuttig hulpmiddel kunnen zijn bij het afvallen.

Om de verandering van eetlusthormonen en enzymen te meten die verband houden met de eetlustregulatie na gebruik van het ObeEnd-apparaat. De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met placebo, elektrostimulatie van PC6 op een acupunctuurplek op de pols gedurende een periode van twee weken zal resulteren in veranderingen in enterogastische hormonen in een richting die de eetlust vermindert. De onderzoekers veronderstellen ook dat deze veranderingen geen invloed zullen hebben op de fysieke activiteitsniveaus, maar wel zullen corresponderen met veranderingen in de eetlust en het dieet. Deze studie zal het eerste bewijs opleveren van de effecten van elektrostimulatie bij PC6 op factoren die de regulering van het lichaamsgewicht beïnvloeden, waardoor inzicht wordt verkregen in de bruikbaarheid van het ObeEnd-apparaat voor gewichtsbeheersing.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • School of Health, Concordia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >30 kg/m2
  • geen geschiedenis van chronische ziekte of ziekte
  • premenopauze

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger, borstvoeding
  • medicijnen die de uitkomst kunnen beïnvloeden
  • chronische ziekte of aandoeningen die de uitkomsten kunnen beïnvloeden
  • roken of gebruik van nicotinehoudende producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve band
Deelnemers in deze groep krijgen bij PC6 een actieve band die zorgt voor elektrostimulatie
De ObeEnd-band geeft gedurende 30 minuten elektrostimulatie aan het PC6-acupunctuurpunt op de pols.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze groep ontvangen een inactieve band die, wanneer ingeschakeld, geen elektrostimulatie geeft.
De niet-functionele ObeEnd-band biedt gedurende 30 minuten geen elektrostimulatie aan het PC6-acupunctuurpunt op de pols.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: na 2 weken dragen van de band
Veranderingen in de voedingsinname worden gemeten aan de hand van driedaagse voedselregistraties, gecombineerd met foto's.
na 2 weken dragen van de band
Factoren die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust
Tijdsspanne: na 2 weken dragen van de band
Bloedhormonen en eiwitten die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust. De eetlust zal worden beoordeeld via de vragenlijst over eetgedrag voor volwassenen om veranderingen ten opzichte van de basislijn te zien. Dit is een vragenlijst met 35 items die 8 kenmerken van eetlust/honger beoordeelt op een Likert-schaal van 1-5, waarbij een score van 1 staat voor 'helemaal niet mee eens' en een score van 5 voor 'zeer eens' met de stelling.
na 2 weken dragen van de band
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: na 2 weken dragen van de band
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) om veranderingen ten opzichte van de basislijn te zien. De vragenlijst meet verschillende dimensies van fysieke activiteit over een retrospectieve periode van zeven dagen. De vragen hebben een open einde, waarbij deelnemers worden gevraagd een getal in te vullen voor de gestelde tijdsperiode. Bijvoorbeeld '___dagen per week'.
na 2 weken dragen van de band

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 30015228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek en goedkeuring door ethiek

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie. De gegevens blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag met ethische goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ObeEnd-band

3
Abonneren