- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06411483
Bepaling van de fysiologische mechanismen achter het ObeEnd-apparaat op factoren die de eetlust reguleren
In Canada wordt meer dan 60% van de volwassenen geclassificeerd als overgewicht of obesitas, wat resulteert in een volksgezondheidscrisis, waaronder stijgende gezondheidszorgkosten, die een negatief effect hebben op het welzijn van veel Canadezen. Om deze barrières te overwinnen, is het ObeEnd-apparaat, vervaardigd door WAT Medical Enterprise, een nieuwe en innovatieve wellnesstechnologie die elektrische pulsen gebruikt om acupressuurpunt PC6 te stimuleren om de eetlust onder controle te houden. PC6-stimulatie zou mogelijk de eetlust kunnen moduleren en de maagdisfunctie kunnen herstellen, wat belangrijke factoren zijn die bijdragen aan obesitas. Als PC6-elektrostimulatie de normalisatie van de eetlust en het herstel van maagdisfunctie bij mensen met obesitas vergemakkelijkt, zou het apparaat een potentieel nuttig hulpmiddel kunnen zijn bij het afvallen.
Om de verandering van eetlusthormonen en enzymen te meten die verband houden met de eetlustregulatie na gebruik van het ObeEnd-apparaat. De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met placebo, elektrostimulatie van PC6 op een acupunctuurplek op de pols gedurende een periode van twee weken zal resulteren in veranderingen in enterogastische hormonen in een richting die de eetlust vermindert. De onderzoekers veronderstellen ook dat deze veranderingen geen invloed zullen hebben op de fysieke activiteitsniveaus, maar wel zullen corresponderen met veranderingen in de eetlust en het dieet. Deze studie zal het eerste bewijs opleveren van de effecten van elektrostimulatie bij PC6 op factoren die de regulering van het lichaamsgewicht beïnvloeden, waardoor inzicht wordt verkregen in de bruikbaarheid van het ObeEnd-apparaat voor gewichtsbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >30 kg/m2
- geen geschiedenis van chronische ziekte of ziekte
- premenopauze
Uitsluitingscriteria:
- zwanger, borstvoeding
- medicijnen die de uitkomst kunnen beïnvloeden
- chronische ziekte of aandoeningen die de uitkomsten kunnen beïnvloeden
- roken of gebruik van nicotinehoudende producten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve band
Deelnemers in deze groep krijgen bij PC6 een actieve band die zorgt voor elektrostimulatie
|
De ObeEnd-band geeft gedurende 30 minuten elektrostimulatie aan het PC6-acupunctuurpunt op de pols.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze groep ontvangen een inactieve band die, wanneer ingeschakeld, geen elektrostimulatie geeft.
|
De niet-functionele ObeEnd-band biedt gedurende 30 minuten geen elektrostimulatie aan het PC6-acupunctuurpunt op de pols.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: na 2 weken dragen van de band
|
Veranderingen in de voedingsinname worden gemeten aan de hand van driedaagse voedselregistraties, gecombineerd met foto's.
|
na 2 weken dragen van de band
|
Factoren die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust
Tijdsspanne: na 2 weken dragen van de band
|
Bloedhormonen en eiwitten die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust.
De eetlust zal worden beoordeeld via de vragenlijst over eetgedrag voor volwassenen om veranderingen ten opzichte van de basislijn te zien.
Dit is een vragenlijst met 35 items die 8 kenmerken van eetlust/honger beoordeelt op een Likert-schaal van 1-5, waarbij een score van 1 staat voor 'helemaal niet mee eens' en een score van 5 voor 'zeer eens' met de stelling.
|
na 2 weken dragen van de band
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: na 2 weken dragen van de band
|
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) om veranderingen ten opzichte van de basislijn te zien.
De vragenlijst meet verschillende dimensies van fysieke activiteit over een retrospectieve periode van zeven dagen.
De vragen hebben een open einde, waarbij deelnemers worden gevraagd een getal in te vullen voor de gestelde tijdsperiode.
Bijvoorbeeld '___dagen per week'.
|
na 2 weken dragen van de band
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30015228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ObeEnd-band
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanVoltooidMigraine; ToestandTaiwan
-
NYU Langone HealthHope FoundationVoltooidObesitas | DMVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Craniotomie | AcupressuurZweden
-
Medical University of South CarolinaVoltooidSluiting van de incisieplaats van de radiale slagaderVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidHartkatheterisatieNederland
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten
-
Minia UniversityWerving
-
The University of Hong KongOnbekend
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidFunctionele MisselijkheidZwitserland