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Determinación de los mecanismos fisiológicos detrás del dispositivo ObeEnd sobre los factores que regulan el apetito

15 de mayo de 2024 actualizado por: Sylvia Santosa, Concordia University, Montreal

En Canadá, más del 60% de los adultos están clasificados como personas con sobrepeso y obesidad, lo que genera una crisis de salud pública que incluye un aumento de los costos de atención médica y un impacto negativo en el bienestar de muchos canadienses. Para superar estas barreras, el dispositivo ObeEnd, fabricado por WAT Medical Enterprise, es una tecnología de bienestar nueva e innovadora que utiliza pulsos eléctricos para estimular el punto de acupresión PC6 para ayudar a controlar el apetito. La estimulación de PC6 podría potencialmente modular el apetito y restaurar la disfunción gástrica, que son factores importantes que contribuyen a la obesidad. Si la electroestimulación PC6 facilita la normalización del apetito y la restauración de la disfunción gástrica en personas con obesidad, entonces el dispositivo podría ser una ayuda potencialmente útil para perder peso.

Medir el cambio de hormonas y enzimas del apetito relacionadas con la regulación del apetito después de usar el dispositivo ObeEnd. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la electroestimulación de PC6, un punto de acupuntura en la muñeca durante un período de dos semanas dará como resultado cambios en las hormonas enterogásticas en una dirección que disminuye el apetito. Los investigadores también plantean la hipótesis de que estos cambios no afectarán los niveles de actividad física sino que corresponderán a cambios en el apetito y la dieta. Este estudio proporcionará la primera evidencia de los efectos de la electroestimulación en PC6 sobre los factores que afectan la regulación del peso corporal, proporcionando información sobre la utilidad del dispositivo ObeEnd para el control de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4B1R6
        • School of Health, Concordia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >30 kg/m2
  • sin antecedentes de enfermedad o enfermedad crónica
  • premenopáusica

Criterio de exclusión:

  • embarazada, amamantando
  • medicamentos que pueden afectar los resultados
  • Enfermedad o condiciones crónicas que pueden afectar los resultados.
  • fumar o usar productos que contienen nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Banda activa
Los participantes de este grupo recibirán una banda activa que proporciona electroestimulación en PC6.
La banda ObeEnd proporciona electroestimulación al punto de acupuntura PC6 de la muñeca durante 30 minutos.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán una banda inactiva que no proporciona ninguna electroestimulación cuando se enciende.
La pulsera ObeEnd no funcional no proporciona electroestimulación al punto de acupuntura PC6 de la muñeca durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de usar la banda
Los cambios en la ingesta dietética se medirán mediante registros alimentarios de 3 días combinados con fotografías.
después de 2 semanas de usar la banda
Factores implicados en la regulación del apetito.
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de usar la banda
Hormonas sanguíneas y proteínas implicadas en la regulación del apetito. El apetito se evaluará mediante el Cuestionario de conducta alimentaria para adultos para ver los cambios con respecto al valor inicial. Este es un cuestionario de 35 ítems que evalúa 8 rasgos de apetito/hambre en una escala Likert de 1 a 5, donde una puntuación de 1 indica "muy en desacuerdo" y una puntuación de 5 indica "muy de acuerdo" con la afirmación.
después de 2 semanas de usar la banda
Actividad física
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de usar la banda
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para ver los cambios desde el inicio. El cuestionario mide varias dimensiones de la actividad física durante un período retrospectivo de 7 días. Las preguntas son abiertas y piden a los participantes que completen un número para el período de tiempo que se pregunta. Por ejemplo, "___días por semana".
después de 2 semanas de usar la banda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 30015228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

A petición y aprobación por parte de ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que los resultados del estudio hayan sido aceptados para su publicación. Los datos estarán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido con aprobación ética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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