- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411483
Determinación de los mecanismos fisiológicos detrás del dispositivo ObeEnd sobre los factores que regulan el apetito
En Canadá, más del 60% de los adultos están clasificados como personas con sobrepeso y obesidad, lo que genera una crisis de salud pública que incluye un aumento de los costos de atención médica y un impacto negativo en el bienestar de muchos canadienses. Para superar estas barreras, el dispositivo ObeEnd, fabricado por WAT Medical Enterprise, es una tecnología de bienestar nueva e innovadora que utiliza pulsos eléctricos para estimular el punto de acupresión PC6 para ayudar a controlar el apetito. La estimulación de PC6 podría potencialmente modular el apetito y restaurar la disfunción gástrica, que son factores importantes que contribuyen a la obesidad. Si la electroestimulación PC6 facilita la normalización del apetito y la restauración de la disfunción gástrica en personas con obesidad, entonces el dispositivo podría ser una ayuda potencialmente útil para perder peso.
Medir el cambio de hormonas y enzimas del apetito relacionadas con la regulación del apetito después de usar el dispositivo ObeEnd. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la electroestimulación de PC6, un punto de acupuntura en la muñeca durante un período de dos semanas dará como resultado cambios en las hormonas enterogásticas en una dirección que disminuye el apetito. Los investigadores también plantean la hipótesis de que estos cambios no afectarán los niveles de actividad física sino que corresponderán a cambios en el apetito y la dieta. Este estudio proporcionará la primera evidencia de los efectos de la electroestimulación en PC6 sobre los factores que afectan la regulación del peso corporal, proporcionando información sobre la utilidad del dispositivo ObeEnd para el control de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4B1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30 kg/m2
- sin antecedentes de enfermedad o enfermedad crónica
- premenopáusica
Criterio de exclusión:
- embarazada, amamantando
- medicamentos que pueden afectar los resultados
- Enfermedad o condiciones crónicas que pueden afectar los resultados.
- fumar o usar productos que contienen nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Banda activa
Los participantes de este grupo recibirán una banda activa que proporciona electroestimulación en PC6.
|
La banda ObeEnd proporciona electroestimulación al punto de acupuntura PC6 de la muñeca durante 30 minutos.
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán una banda inactiva que no proporciona ninguna electroestimulación cuando se enciende.
|
La pulsera ObeEnd no funcional no proporciona electroestimulación al punto de acupuntura PC6 de la muñeca durante 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de usar la banda
|
Los cambios en la ingesta dietética se medirán mediante registros alimentarios de 3 días combinados con fotografías.
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después de 2 semanas de usar la banda
|
Factores implicados en la regulación del apetito.
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de usar la banda
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Hormonas sanguíneas y proteínas implicadas en la regulación del apetito.
El apetito se evaluará mediante el Cuestionario de conducta alimentaria para adultos para ver los cambios con respecto al valor inicial.
Este es un cuestionario de 35 ítems que evalúa 8 rasgos de apetito/hambre en una escala Likert de 1 a 5, donde una puntuación de 1 indica "muy en desacuerdo" y una puntuación de 5 indica "muy de acuerdo" con la afirmación.
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después de 2 semanas de usar la banda
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Actividad física
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de usar la banda
|
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para ver los cambios desde el inicio.
El cuestionario mide varias dimensiones de la actividad física durante un período retrospectivo de 7 días.
Las preguntas son abiertas y piden a los participantes que completen un número para el período de tiempo que se pregunta.
Por ejemplo, "___días por semana".
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después de 2 semanas de usar la banda
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30015228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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