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Determinazione dei meccanismi fisiologici dietro il dispositivo ObeEnd sui fattori che regolano l'appetito

15 maggio 2024 aggiornato da: Sylvia Santosa, Concordia University, Montreal

In Canada, oltre il 60% degli adulti sono classificati come sovrappeso e obesi, provocando una crisi di salute pubblica che comporta un aumento dei costi sanitari e un impatto negativo sul benessere di molti canadesi. Per superare queste barriere, il dispositivo ObeEnd, prodotto da WAT ​​Medical Enterprise, è una nuova e innovativa tecnologia per il benessere che utilizza impulsi elettrici per stimolare il punto di digitopressione PC6 per aiutare a controllare l'appetito. La stimolazione del PC6 potrebbe potenzialmente modulare l’appetito e ripristinare la disfunzione gastrica, che sono fattori importanti che contribuiscono all’obesità. Se l’elettrostimolazione PC6 facilita la normalizzazione dell’appetito e il ripristino della disfunzione gastrica nei soggetti obesi, allora il dispositivo potrebbe essere un aiuto potenzialmente utile per la perdita di peso.

Per misurare il cambiamento degli ormoni e degli enzimi dell'appetito legati alla regolazione dell'appetito dopo l'utilizzo del dispositivo ObeEnd. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al placebo, l'elettrostimolazione del PC6, un punto di agopuntura sul polso, per un periodo di due settimane comporterà cambiamenti negli ormoni enterugastici in una direzione che diminuisce l'appetito. I ricercatori ipotizzano inoltre che questi cambiamenti non influenzeranno i livelli di attività fisica ma corrisponderanno a cambiamenti nell’appetito e nella dieta. Questo studio fornirà la prima prova degli effetti dell'elettrostimolazione a PC6 sui fattori che influenzano la regolazione del peso corporeo fornendo informazioni sull'utilità del dispositivo ObeEnd per il controllo del peso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • School of Health, Concordia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >30 kg/m2
  • nessuna storia di malattia cronica o malattia
  • premenopausa

Criteri di esclusione:

  • incinta, allattamento
  • farmaci che possono influenzare i risultati
  • malattie croniche o condizioni che possono influenzare i risultati
  • fumo o uso di prodotti contenenti nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Banda attiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una fascia attiva che fornisce elettrostimolazione a PC6
La fascia ObeEnd fornisce elettrostimolazione al punto di agopuntura PC6 sul polso per 30 minuti.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una fascia inattiva che non fornisce alcuna elettrostimolazione quando accesa.
La fascia ObeEnd non funzionante non fornisce elettrostimolazione al punto di agopuntura PC6 sul polso per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
I cambiamenti nell'assunzione alimentare saranno misurati attraverso registrazioni alimentari di 3 giorni combinate con foto.
dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
Fattori coinvolti nella regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
Ormoni e proteine ​​del sangue coinvolti nella regolazione dell'appetito. L'appetito sarà valutato tramite il questionario sul comportamento alimentare degli adulti per vedere i cambiamenti rispetto al basale. Si tratta di un questionario a 35 voci che valuta 8 tratti dell'appetito/fame su una scala Likert da 1 a 5 con un punteggio di 1 che indica "fortemente in disaccordo" e un punteggio di 5 che indica "fortemente d'accordo" con l'affermazione.
dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
Attività fisica
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per vedere i cambiamenti rispetto al basale. Il questionario misura varie dimensioni dell'attività fisica in un periodo retrospettivo di 7 giorni. Le domande sono a risposta aperta e chiedono ai partecipanti di compilare un numero per il periodo di tempo richiesto. Ad esempio, "___giorni alla settimana".
dopo 2 settimane di utilizzo della fascia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30015228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta e approvazione da parte dell'etica

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i risultati dello studio saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati saranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta con approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Banda dell'ObeEnd

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