- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411483
Determinazione dei meccanismi fisiologici dietro il dispositivo ObeEnd sui fattori che regolano l'appetito
In Canada, oltre il 60% degli adulti sono classificati come sovrappeso e obesi, provocando una crisi di salute pubblica che comporta un aumento dei costi sanitari e un impatto negativo sul benessere di molti canadesi. Per superare queste barriere, il dispositivo ObeEnd, prodotto da WAT Medical Enterprise, è una nuova e innovativa tecnologia per il benessere che utilizza impulsi elettrici per stimolare il punto di digitopressione PC6 per aiutare a controllare l'appetito. La stimolazione del PC6 potrebbe potenzialmente modulare l’appetito e ripristinare la disfunzione gastrica, che sono fattori importanti che contribuiscono all’obesità. Se l’elettrostimolazione PC6 facilita la normalizzazione dell’appetito e il ripristino della disfunzione gastrica nei soggetti obesi, allora il dispositivo potrebbe essere un aiuto potenzialmente utile per la perdita di peso.
Per misurare il cambiamento degli ormoni e degli enzimi dell'appetito legati alla regolazione dell'appetito dopo l'utilizzo del dispositivo ObeEnd. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al placebo, l'elettrostimolazione del PC6, un punto di agopuntura sul polso, per un periodo di due settimane comporterà cambiamenti negli ormoni enterugastici in una direzione che diminuisce l'appetito. I ricercatori ipotizzano inoltre che questi cambiamenti non influenzeranno i livelli di attività fisica ma corrisponderanno a cambiamenti nell’appetito e nella dieta. Questo studio fornirà la prima prova degli effetti dell'elettrostimolazione a PC6 sui fattori che influenzano la regolazione del peso corporeo fornendo informazioni sull'utilità del dispositivo ObeEnd per il controllo del peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >30 kg/m2
- nessuna storia di malattia cronica o malattia
- premenopausa
Criteri di esclusione:
- incinta, allattamento
- farmaci che possono influenzare i risultati
- malattie croniche o condizioni che possono influenzare i risultati
- fumo o uso di prodotti contenenti nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Banda attiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una fascia attiva che fornisce elettrostimolazione a PC6
|
La fascia ObeEnd fornisce elettrostimolazione al punto di agopuntura PC6 sul polso per 30 minuti.
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una fascia inattiva che non fornisce alcuna elettrostimolazione quando accesa.
|
La fascia ObeEnd non funzionante non fornisce elettrostimolazione al punto di agopuntura PC6 sul polso per 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
|
I cambiamenti nell'assunzione alimentare saranno misurati attraverso registrazioni alimentari di 3 giorni combinate con foto.
|
dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
|
Fattori coinvolti nella regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
|
Ormoni e proteine del sangue coinvolti nella regolazione dell'appetito.
L'appetito sarà valutato tramite il questionario sul comportamento alimentare degli adulti per vedere i cambiamenti rispetto al basale.
Si tratta di un questionario a 35 voci che valuta 8 tratti dell'appetito/fame su una scala Likert da 1 a 5 con un punteggio di 1 che indica "fortemente in disaccordo" e un punteggio di 5 che indica "fortemente d'accordo" con l'affermazione.
|
dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
|
Attività fisica
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per vedere i cambiamenti rispetto al basale.
Il questionario misura varie dimensioni dell'attività fisica in un periodo retrospettivo di 7 giorni.
Le domande sono a risposta aperta e chiedono ai partecipanti di compilare un numero per il periodo di tempo richiesto.
Ad esempio, "___giorni alla settimana".
|
dopo 2 settimane di utilizzo della fascia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30015228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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