Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie mechanizmów fizjologicznych urządzenia ObeEnd na temat czynników regulujących apetyt

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Sylvia Santosa, Concordia University, Montreal

W Kanadzie ponad 60% dorosłych ma nadwagę i otyłość, co powoduje kryzys zdrowia publicznego, w tym wzrost kosztów opieki zdrowotnej i negatywny wpływ na dobrostan wielu Kanadyjczyków. Aby pokonać te bariery, urządzenie ObeEnd, produkowane przez WAT Medical Enterprise, to nowa i innowacyjna technologia wellness, która wykorzystuje impulsy elektryczne do stymulacji punktu akupresury PC6, aby pomóc kontrolować apetyt. Stymulacja PC6 może potencjalnie modulować apetyt i przywracać dysfunkcję żołądka, które są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do otyłości. Jeśli elektrostymulacja PC6 ułatwi normalizację apetytu i przywrócenie dysfunkcji żołądka u osób z otyłością, wówczas urządzenie może okazać się potencjalnie pomocne w utracie wagi.

Aby zmierzyć zmianę hormonów i enzymów apetytu związanych z regulacją apetytu po zastosowaniu urządzenia ObeEnd. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z placebo elektrostymulacja PC6 w miejscu akupunktury na nadgarstku przez okres dwóch tygodni spowoduje zmiany w hormonach jelitowo-żołądkowych w kierunku zmniejszającym apetyt. Badacze stawiają również hipotezę, że zmiany te nie wpłyną na poziom aktywności fizycznej, ale będą odpowiadać zmianom w apetycie i diecie. Badanie to dostarczy pierwszych dowodów na wpływ elektrostymulacji na poziomie PC6 na czynniki wpływające na regulację masy ciała, zapewniając wgląd w użyteczność urządzenia ObeEnd w kontroli masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • School of Health, Concordia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >30 kg/m2
  • brak historii chorób przewlekłych
  • przedmenopauzalny

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią
  • leki, które mogą mieć wpływ na wyniki
  • przewlekła choroba lub stany, które mogą mieć wpływ na wyniki
  • palenie tytoniu lub używanie produktów zawierających nikotynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny zespół
Uczestnicy tej grupy otrzymają aktywną opaskę zapewniającą elektrostymulację na poziomie PC6
Urządzenie: Zespół ObeEnd
Opaska ObeEnd zapewnia elektrostymulację punktu akupunkturowego PC6 na nadgarstku przez 30 minut.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają opaskę nieaktywną, która po włączeniu nie zapewnia elektrostymulacji.
Inny: Placebo
Niefunkcjonalna opaska ObeEnd nie zapewnia elektrostymulacji punktu akupunkturowego PC6 na nadgarstku przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diety
Ramy czasowe: po 2 tygodniach noszenia opaski
Zmiany w spożyciu będą mierzone na podstawie 3-dniowych zapisów żywności połączonych ze zdjęciami.
po 2 tygodniach noszenia opaski
Czynniki związane z regulacją apetytu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach noszenia opaski
Hormony i białka krwi zaangażowane w regulację apetytu. Apetyt będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych Dorosłych, aby zobaczyć zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Jest to kwestionariusz składający się z 35 pozycji, który ocenia 8 cech apetytu/głodu w skali Likerta od 1 do 5, gdzie wynik 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a wynik 5 oznacza „zdecydowanie zgadzam się” z danym stwierdzeniem.
po 2 tygodniach noszenia opaski
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: po 2 tygodniach noszenia opaski
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), aby zobaczyć zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Kwestionariusz mierzy różne wymiary aktywności fizycznej w ciągu 7-dniowego okresu retrospektywnego. Pytania mają charakter otwarty i wymagają od uczestników wpisania liczby odpowiadającej zadawanemu okresowi czasu. Na przykład „___dni w tygodniu”.
po 2 tygodniach noszenia opaski

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30015228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie i za zgodą etyki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zatwierdzeniu wyników badania do publikacji. Dane będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na życzenie za zgodą etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ObeEnd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj