- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06411483
Определение физиологических механизмов, лежащих в основе устройства ObeEnd, на факторах, регулирующих аппетит
В Канаде более 60% взрослых имеют избыточный вес и страдают ожирением, что приводит к кризису общественного здравоохранения, включая увеличение расходов на здравоохранение и негативное влияние на благосостояние многих канадцев. Чтобы преодолеть эти барьеры, устройство ObeEnd, производимое WAT Medical Enterprise, представляет собой новую и инновационную оздоровительную технологию, которая использует электрические импульсы для стимуляции акупрессурной точки PC6, чтобы помочь контролировать аппетит. Стимуляция PC6 потенциально может модулировать аппетит и восстанавливать дисфункцию желудка, что является важным фактором, способствующим ожирению. Если электростимуляция PC6 способствует нормализации аппетита и восстановлению дисфункции желудка у людей с ожирением, то устройство может стать потенциально полезным средством для снижения веса.
Измерить изменение гормонов и ферментов аппетита, связанных с регуляцией аппетита, после использования устройства ObeEnd. Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо электростимуляция PC6 акупунктурной точки на запястье в течение двухнедельного периода приведет к изменениям энтерогастических гормонов в сторону снижения аппетита. Исследователи также предполагают, что эти изменения не повлияют на уровень физической активности, но будут соответствовать изменениям в аппетите и диете. Это исследование предоставит первые доказательства влияния электростимуляции PC6 на факторы, влияющие на регуляцию массы тела, что позволит понять полезность устройства ObeEnd для контроля веса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4B1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >30 кг/м2
- отсутствие истории хронических заболеваний или заболеваний
- пременопаузальный
Критерий исключения:
- беременная, кормящая грудью
- лекарства, которые могут повлиять на результаты
- хронические заболевания или состояния, которые могут повлиять на исходы
- курение или употребление никотинсодержащих продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Активный диапазон
Участники этой группы получат активный браслет, обеспечивающий электростимуляцию ПК6.
|
Браслет ObeEnd обеспечивает электростимуляцию акупунктурной точки PC6 на запястье в течение 30 минут.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат неактивный браслет, который не обеспечивает никакой электростимуляции при включении.
|
Нефункциональный браслет ObeEnd не обеспечивает электростимуляцию акупунктурной точки PC6 на запястье в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диетическая оценка
Временное ограничение: через 2 недели ношения браслета
|
Изменения в рационе питания будут измеряться с помощью трехдневных записей о питании в сочетании с фотографиями.
|
через 2 недели ношения браслета
|
Факторы, связанные с регуляцией аппетита
Временное ограничение: через 2 недели ношения браслета
|
Гормоны и белки крови, участвующие в регуляции аппетита.
Аппетит будет оцениваться с помощью опросника по пищевому поведению взрослых, чтобы увидеть изменения по сравнению с исходным уровнем.
Это опросник из 35 пунктов, который оценивает 8 признаков аппетита/голода по шкале Лайкерта от 1 до 5, где балл 1 означает «категорически не согласен», а балл 5 означает «полностью согласен» с утверждением.
|
через 2 недели ношения браслета
|
Физическая активность
Временное ограничение: через 2 недели ношения браслета
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ), чтобы увидеть изменения по сравнению с исходным уровнем.
Анкета измеряет различные аспекты физической активности в течение 7-дневного ретроспективного периода.
Вопросы открытые, участникам предлагается указать число за задаваемый период времени.
Например, «___дней в неделю».
|
через 2 недели ношения браслета
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30015228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа ОбеЭнда
-
NYU Langone HealthHope FoundationЗавершенныйОжирение | ДМСоединенные Штаты
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)ЗавершенныйДиабет 2 типа | ХрупкостьКанада
-
Apollo Endosurgery, Inc.ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Jeffrey L Zitsman, MDЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ сна | Метаболический синдром | Резистентность к инсулину | Морбидное ожирение | Неалкогольная жировая болезнь печениСоединенные Штаты
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoЗавершенный
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanЗавершенныйФизическая активность | Интервенционное исследование
-
Apollo Endosurgery, Inc.ЗавершенныйОжирениеСоединенное Королевство, Австралия, Соединенные Штаты, Италия, Канада, Бельгия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiosencyРекрутингХроническое обструктивное заболевание легкихФранция
-
Apollo Endosurgery, Inc.ЗавершенныйМорбидное ожирениеСоединенные Штаты
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterНеизвестныйВоспаление | Функция печени | Гликемический контроль | Шкала сонливости Эпворта | Обмен железа и костей | СФ-36 | IW-QOL Lite HRQoL