Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение физиологических механизмов, лежащих в основе устройства ObeEnd, на факторах, регулирующих аппетит

15 мая 2024 г. обновлено: Sylvia Santosa, Concordia University, Montreal

В Канаде более 60% взрослых имеют избыточный вес и страдают ожирением, что приводит к кризису общественного здравоохранения, включая увеличение расходов на здравоохранение и негативное влияние на благосостояние многих канадцев. Чтобы преодолеть эти барьеры, устройство ObeEnd, производимое WAT Medical Enterprise, представляет собой новую и инновационную оздоровительную технологию, которая использует электрические импульсы для стимуляции акупрессурной точки PC6, чтобы помочь контролировать аппетит. Стимуляция PC6 потенциально может модулировать аппетит и восстанавливать дисфункцию желудка, что является важным фактором, способствующим ожирению. Если электростимуляция PC6 способствует нормализации аппетита и восстановлению дисфункции желудка у людей с ожирением, то устройство может стать потенциально полезным средством для снижения веса.

Измерить изменение гормонов и ферментов аппетита, связанных с регуляцией аппетита, после использования устройства ObeEnd. Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо электростимуляция PC6 акупунктурной точки на запястье в течение двухнедельного периода приведет к изменениям энтерогастических гормонов в сторону снижения аппетита. Исследователи также предполагают, что эти изменения не повлияют на уровень физической активности, но будут соответствовать изменениям в аппетите и диете. Это исследование предоставит первые доказательства влияния электростимуляции PC6 на факторы, влияющие на регуляцию массы тела, что позволит понять полезность устройства ObeEnd для контроля веса.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4B1R6
        • School of Health, Concordia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >30 кг/м2
  • отсутствие истории хронических заболеваний или заболеваний
  • пременопаузальный

Критерий исключения:

  • беременная, кормящая грудью
  • лекарства, которые могут повлиять на результаты
  • хронические заболевания или состояния, которые могут повлиять на исходы
  • курение или употребление никотинсодержащих продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный диапазон
Участники этой группы получат активный браслет, обеспечивающий электростимуляцию ПК6.
Браслет ObeEnd обеспечивает электростимуляцию акупунктурной точки PC6 на запястье в течение 30 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат неактивный браслет, который не обеспечивает никакой электростимуляции при включении.
Нефункциональный браслет ObeEnd не обеспечивает электростимуляцию акупунктурной точки PC6 на запястье в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическая оценка
Временное ограничение: через 2 недели ношения браслета
Изменения в рационе питания будут измеряться с помощью трехдневных записей о питании в сочетании с фотографиями.
через 2 недели ношения браслета
Факторы, связанные с регуляцией аппетита
Временное ограничение: через 2 недели ношения браслета
Гормоны и белки крови, участвующие в регуляции аппетита. Аппетит будет оцениваться с помощью опросника по пищевому поведению взрослых, чтобы увидеть изменения по сравнению с исходным уровнем. Это опросник из 35 пунктов, который оценивает 8 признаков аппетита/голода по шкале Лайкерта от 1 до 5, где балл 1 означает «категорически не согласен», а балл 5 означает «полностью согласен» с утверждением.
через 2 недели ношения браслета
Физическая активность
Временное ограничение: через 2 недели ношения браслета
Физическая активность будет оцениваться с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ), чтобы увидеть изменения по сравнению с исходным уровнем. Анкета измеряет различные аспекты физической активности в течение 7-дневного ретроспективного периода. Вопросы открытые, участникам предлагается указать число за задаваемый период времени. Например, «___дней в неделю».
через 2 недели ношения браслета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 30015228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу и одобрению этики

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после того, как результаты исследования будут приняты к публикации. Данные будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу с одобрением этики.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ОбеЭнда

Подписаться