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确定 ObeEnd 装置背后调节食欲因素的生理机制

2024年5月15日 更新者:Sylvia Santosa、Concordia University, Montreal

在加拿大,超过 60% 的成年人被归类为超重和肥胖,导致公共卫生危机,包括医疗保健成本增加并对许多加拿大人的福祉产生负面影响。 为了克服这些障碍,WAT Medical Enterprise 制造的 ObeEnd 设备是一种全新的创新健康技术,它使用电脉冲刺激 PC6 穴位来帮助控制食欲。 PC6 刺激可能会调节食欲并恢复胃功能障碍,这是导致肥胖的重要因素。 如果 PC6 电刺激有助于肥胖患者食欲正常化和胃功能障碍恢复,那么该设备可能有助于减肥。

测量使用ObeEnd设备后食欲调节相关的食欲激素和酶的变化。 研究人员推测,与安慰剂相比,在两周内对手腕上的针灸点 PC6 进行电刺激将导致肠胃激素向降低食欲的方向变化。 研究人员还假设这些变化不会影响体力活动水平,但会对应食欲和饮食的变化。 这项研究将提供第一个证据,证明 PC6 电刺激对影响体重调节的因素的影响,从而深入了解 ObeEnd 设备在体重控制方面的效用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4B1R6
        • School of Health, Concordia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数 >30 公斤/平方米
  • 无慢性疾病或疾病史
  • 绝经前

排除标准:

  • 怀孕、哺乳
  • 可能影响结果的药物
  • 可能影响结果的慢性疾病或病症
  • 吸烟或使用含尼古丁的产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活跃频段
该组的参与者将收到一个有源手环,该手环在 PC6 处提供电刺激
ObeEnd 带为手腕上的 PC6 穴位提供电刺激 30 分钟。
安慰剂比较:安慰剂
该组的参与者将收到一条不活动的手环,打开时不提供任何电刺激。
非功能性 ObeEnd 带在 30 分钟内不会对手腕上的 PC6 穴位提供电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食评估
大体时间:佩戴手环 2 周后
膳食摄入量的变化将通过 3 天的食物记录并结合照片来测量。
佩戴手环 2 周后
与食欲调节有关的因素
大体时间:佩戴手环 2 周后
血液激素和蛋白质与食欲调节有关。 将通过成人饮食行为问卷评估食欲,以了解相对于基线的变化。 这是一份包含 35 项的调查问卷,以 1-5 李克特量表评估 8 项食欲/饥饿特征,其中 1 分表示“强烈不同意”,5 分表示“强烈同意”该陈述。
佩戴手环 2 周后
体力活动
大体时间:佩戴手环 2 周后
将使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 评估体力活动,以了解相对于基线的变化。 该调查问卷测量了 7 天回顾期内身体活动的各个维度。 这些问题是开放式的,要求参与者填写所询问时间段的数字。 例如,“每周___天”。
佩戴手环 2 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sylvia Santosa, PhD, RD、Concordia University, Montreal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 30015228

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据道德规范的要求和批准

IPD 共享时间框架

该数据将在研究结果被接受发表后提供。 数据有效期为 5 年。

IPD 共享访问标准

根据要求并获得道德批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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