- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06411483
Détermination des mécanismes physiologiques derrière le dispositif ObeEnd sur les facteurs régulant l'appétit
Au Canada, plus de 60 % des adultes sont classés en surpoids ou obèses, ce qui entraîne une crise de santé publique, notamment une augmentation des coûts des soins de santé et un impact négatif sur le bien-être de nombreux Canadiens. Pour surmonter ces obstacles, le dispositif ObeEnd, fabriqué par WAT Medical Enterprise, est une nouvelle technologie de bien-être innovante qui utilise des impulsions électriques pour stimuler le point d'acupression PC6 afin d'aider à contrôler l'appétit. La stimulation du PC6 pourrait potentiellement moduler l’appétit et restaurer le dysfonctionnement gastrique, facteurs importants contribuant à l’obésité. Si l’électrostimulation PC6 facilite la normalisation de l’appétit et la restauration du dysfonctionnement gastrique chez les personnes obèses, alors l’appareil pourrait être une aide potentiellement utile à la perte de poids.
Pour mesurer le changement des hormones et des enzymes de l'appétit liés à la régulation de l'appétit après l'utilisation de l'appareil ObeEnd. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au placebo, l'électrostimulation du PC6 d'un point d'acupuncture sur le poignet sur une période de deux semaines entraînera des modifications des hormones entérogastiques dans une direction qui diminue l'appétit. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que ces changements n'affecteront pas les niveaux d'activité physique mais correspondront à des changements d'appétit et de régime alimentaire. Cette étude fournira la première preuve des effets de l'électrostimulation au PC6 sur les facteurs affectant la régulation du poids corporel, donnant un aperçu de l'utilité du dispositif ObeEnd pour le contrôle du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC >30 kg/m2
- aucun antécédent de maladie ou de maladie chronique
- préménopause
Critère d'exclusion:
- enceinte, allaitante
- médicaments qui peuvent affecter les résultats
- maladie chronique ou affections pouvant affecter les résultats
- fumer ou utiliser des produits contenant de la nicotine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bande active
Les participants de ce groupe recevront une bande active qui fournit une électrostimulation au PC6
|
La bande ObeEnd assure l'électrostimulation du point d'acupuncture PC6 du poignet pendant 30 minutes.
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe recevront une bande inactive qui ne fournit aucune électrostimulation lorsqu'elle est allumée.
|
La bande ObeEnd non fonctionnelle ne fournit pas d'électrostimulation au point d'acupuncture PC6 du poignet pendant 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bilan diététique
Délai: après 2 semaines de port du groupe
|
Les changements dans l'apport alimentaire seront mesurés au moyen d'enregistrements alimentaires sur 3 jours combinés à des photos.
|
après 2 semaines de port du groupe
|
Facteurs impliqués dans la régulation de l’appétit
Délai: après 2 semaines de port du groupe
|
Hormones sanguines et protéines impliquées dans la régulation de l’appétit.
L'appétit sera évalué via le questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes pour voir les changements par rapport au départ.
Il s'agit d'un questionnaire de 35 éléments qui évalue 8 traits d'appétit/faim sur une échelle de Likert de 1 à 5, avec un score de 1 indiquant « tout à fait en désaccord » et un score de 5 indiquant « tout à fait d'accord » avec l'énoncé.
|
après 2 semaines de port du groupe
|
Activité physique
Délai: après 2 semaines de port du groupe
|
L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour voir les changements par rapport à la ligne de base.
Le questionnaire mesure diverses dimensions de l'activité physique sur une période rétrospective de 7 jours.
Les questions sont ouvertes et demandent aux participants de remplir un numéro pour la période demandée.
Par exemple, « ___jours par semaine ».
|
après 2 semaines de port du groupe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30015228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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