- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411483
Bestemme de fysiologiske mekanismene bak ObeEnd-enheten på faktorer som regulerer appetitten
I Canada er over 60 % av voksne klassifisert som overvektige og overvektige, noe som resulterer i en folkehelsekrise inkludert økende helsekostnader og negativ innvirkning på velværet til mange kanadiere. For å overvinne disse barrierene er ObeEnd-enheten, produsert av WAT Medical Enterprise, en ny og innovativ velværeteknologi som bruker elektriske pulser for å stimulere akupressurpunkt PC6 for å hjelpe til med å kontrollere appetitten. PC6-stimulering kan potensielt modulere appetitten og gjenopprette gastrisk dysfunksjon, som er viktige faktorer som bidrar til fedme. Hvis PC6 elektrostimulering letter normalisering av appetitt og gjenoppretting av gastrisk dysfunksjon hos de med fedme, kan enheten være et potensielt nyttig hjelpemiddel for vekttap.
For å måle endringen av appetitthormoner og enzymer relatert til appetittregulering etter bruk av ObeEnd-enheten. Forskerne antar at, sammenlignet med placebo, vil elektrostimulering av PC6 en akupunkturflekk på håndleddet over en to-ukers periode resultere i endringer i enterogastiske hormoner i en retning som reduserer appetitten. Etterforskerne antar også at disse endringene ikke vil påvirke fysisk aktivitetsnivå, men vil tilsvare endringer i appetitt og kosthold. Denne studien vil gi det første beviset på effekten av elektrostimulering ved PC6 på faktorer som påvirker kroppsvektregulering, og gir innsikt i nytten av ObeEnd-enheten for vektkontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >30 kg/m2
- ingen historie med kronisk sykdom eller sykdom
- premenopausal
Ekskluderingskriterier:
- gravid, ammer
- medisiner som kan påvirke resultatene
- kronisk sykdom eller tilstander som kan påvirke resultatene
- røyking eller bruk av nikotinholdige produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktivt band
Deltakere i denne gruppen vil motta et aktivt bånd som gir elektrostimulering ved PC6
|
ObeEnd-båndet gir elektrostimulering til PC6-akupunkturpunktet på håndleddet i 30 minutter.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta et inaktivt bånd som ikke gir noen elektrostimulering når det er slått på.
|
Det ikke-funksjonelle ObeEnd-båndet gir ikke elektrostimulering til PC6-akupunkturpunktet på håndleddet i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: etter 2 uker med båndet
|
Endringer i kostinntaket vil bli målt gjennom 3 dagers matregistrering kombinert med bilder.
|
etter 2 uker med båndet
|
Faktorer involvert i appetittregulering
Tidsramme: etter 2 uker med båndet
|
Blodhormoner og proteiner involvert i appetittregulering.
Appetitten vil bli vurdert via Spørreskjemaet for spiseatferd for voksne for å se endringer fra baseline.
Dette er et 35-elements spørreskjema som vurderer 8 egenskaper av appetitt/sult på en 1-5 Likert-skala med en score på 1 som indikerer "helt uenig" og en score på 5 som indikerer "helt enig" i påstanden.
|
etter 2 uker med båndet
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: etter 2 uker med båndet
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å se endringer fra baseline.
Spørreskjemaet måler ulike dimensjoner av fysisk aktivitet over en 7 dagers retrospektiv periode.
Spørsmålene er åpne og ber deltakerne fylle ut et nummer for tidsperioden som blir spurt.
For eksempel "___dager per uke".
|
etter 2 uker med båndet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30015228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ObeEnd Band
-
NYU Langone HealthHope FoundationFullført
-
Umeå UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenFullførtHjertekateteriseringNederland
-
Jeffrey L Zitsman, MDFullførtObstruktivt søvnapnésyndrom | Metabolsk syndrom | Insulinresistens | Sykelig fedme | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Gabi SmartCareFullførtSøvnforstyrret pust | BlodoksygendesaturasjonerBelgia
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Apollo Endosurgery, Inc.Fullført
-
Medtronic Bakken Research CenterFullførtMitralventilinsuffisiensBelgia, Tyskland, Hellas, Norge, Polen
-
Owlet Baby Care, Inc.UkjentUnderstreke | Svangerskap | AngstForente stater
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaFullført