Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme de fysiologiske mekanismene bak ObeEnd-enheten på faktorer som regulerer appetitten

15. mai 2024 oppdatert av: Sylvia Santosa, Concordia University, Montreal

I Canada er over 60 % av voksne klassifisert som overvektige og overvektige, noe som resulterer i en folkehelsekrise inkludert økende helsekostnader og negativ innvirkning på velværet til mange kanadiere. For å overvinne disse barrierene er ObeEnd-enheten, produsert av WAT Medical Enterprise, en ny og innovativ velværeteknologi som bruker elektriske pulser for å stimulere akupressurpunkt PC6 for å hjelpe til med å kontrollere appetitten. PC6-stimulering kan potensielt modulere appetitten og gjenopprette gastrisk dysfunksjon, som er viktige faktorer som bidrar til fedme. Hvis PC6 elektrostimulering letter normalisering av appetitt og gjenoppretting av gastrisk dysfunksjon hos de med fedme, kan enheten være et potensielt nyttig hjelpemiddel for vekttap.

For å måle endringen av appetitthormoner og enzymer relatert til appetittregulering etter bruk av ObeEnd-enheten. Forskerne antar at, sammenlignet med placebo, vil elektrostimulering av PC6 en akupunkturflekk på håndleddet over en to-ukers periode resultere i endringer i enterogastiske hormoner i en retning som reduserer appetitten. Etterforskerne antar også at disse endringene ikke vil påvirke fysisk aktivitetsnivå, men vil tilsvare endringer i appetitt og kosthold. Denne studien vil gi det første beviset på effekten av elektrostimulering ved PC6 på faktorer som påvirker kroppsvektregulering, og gir innsikt i nytten av ObeEnd-enheten for vektkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • School of Health, Concordia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >30 kg/m2
  • ingen historie med kronisk sykdom eller sykdom
  • premenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammer
  • medisiner som kan påvirke resultatene
  • kronisk sykdom eller tilstander som kan påvirke resultatene
  • røyking eller bruk av nikotinholdige produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt band
Deltakere i denne gruppen vil motta et aktivt bånd som gir elektrostimulering ved PC6
ObeEnd-båndet gir elektrostimulering til PC6-akupunkturpunktet på håndleddet i 30 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta et inaktivt bånd som ikke gir noen elektrostimulering når det er slått på.
Det ikke-funksjonelle ObeEnd-båndet gir ikke elektrostimulering til PC6-akupunkturpunktet på håndleddet i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvurdering
Tidsramme: etter 2 uker med båndet
Endringer i kostinntaket vil bli målt gjennom 3 dagers matregistrering kombinert med bilder.
etter 2 uker med båndet
Faktorer involvert i appetittregulering
Tidsramme: etter 2 uker med båndet
Blodhormoner og proteiner involvert i appetittregulering. Appetitten vil bli vurdert via Spørreskjemaet for spiseatferd for voksne for å se endringer fra baseline. Dette er et 35-elements spørreskjema som vurderer 8 egenskaper av appetitt/sult på en 1-5 Likert-skala med en score på 1 som indikerer "helt uenig" og en score på 5 som indikerer "helt enig" i påstanden.
etter 2 uker med båndet
Fysisk aktivitet
Tidsramme: etter 2 uker med båndet
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å se endringer fra baseline. Spørreskjemaet måler ulike dimensjoner av fysisk aktivitet over en 7 dagers retrospektiv periode. Spørsmålene er åpne og ber deltakerne fylle ut et nummer for tidsperioden som blir spurt. For eksempel "___dager per uke".
etter 2 uker med båndet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 30015228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel og godkjenning av etikk

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at studieresultatene er akseptert for publisering. Dataene vil være tilgjengelige i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel med etikkgodkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ObeEnd Band

3
Abonnere