- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06411483
Az ObeEnd készülék mögötti élettani mechanizmusok meghatározása az étvágyat szabályozó tényezőkről
Kanadában a felnőttek több mint 60%-a túlsúlyosnak és elhízottnak minősül, ami közegészségügyi válsághoz vezet, beleértve az egészségügyi költségek növekedését és sok kanadai jólétét. Ezen akadályok leküzdésére a WAT Medical Enterprise által gyártott ObeEnd készülék egy új és innovatív wellness-technológia, amely elektromos impulzusokat használ a PC6 akupresszúrás pont stimulálására az étvágy szabályozására. A PC6 stimuláció potenciálisan módosíthatja az étvágyat és helyreállíthatja a gyomor diszfunkcióját, amelyek fontos tényezők, amelyek hozzájárulnak az elhízáshoz. Ha a PC6 elektrostimuláció elősegíti az étvágy normalizálását és a gyomorműködési zavarok helyreállítását elhízottaknál, akkor az eszköz potenciálisan hasznos segítség lehet a fogyásban.
Az étvágyszabályozással kapcsolatos étvágyhormonok és enzimek változásának mérésére az ObeEnd készülék használata után. A kutatók azt feltételezik, hogy a placebóhoz képest a PC6 elektrostimulációja egy akupunktúrás foltban a csuklón két hét alatt az enterogasztikus hormonok változását eredményezi az étvágyat csökkentő irányba. A kutatók azt is feltételezik, hogy ezek a változások nem befolyásolják a fizikai aktivitás szintjét, hanem megfelelnek az étvágy és az étrend változásainak. Ez a tanulmány az első bizonyítékot szolgáltatja a PC6-nál alkalmazott elektrostimulációnak a testtömeg-szabályozást befolyásoló tényezőkre gyakorolt hatására, betekintést nyújtva az ObeEnd eszköz súlykontrollra való használhatóságába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >30 kg/m2
- nincs anamnézisében krónikus betegség vagy betegség
- premenopauzális
Kizárási kritériumok:
- terhes, szoptat
- gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
- krónikus betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja az eredményeket
- dohányzás vagy nikotint tartalmazó termékek használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív zenekar
A csoport résztvevői egy aktív sávot kapnak, amely elektrostimulációt biztosít a PC6-on
|
Az ObeEnd szalag 30 percig elektrostimulációt biztosít a csukló PC6 akupunktúrás pontjához.
|
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői egy inaktív sávot kapnak, amely bekapcsolt állapotban nem biztosít elektrostimulációt.
|
A nem működő ObeEnd szalag 30 percig nem stimulálja a csuklón lévő PC6 akupunktúrás pontot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diéta értékelése
Időkeret: 2 hét szalagviselés után
|
Az étrendi bevitel változásait 3 napos étkezési nyilvántartással, fényképekkel kombinálva mérjük.
|
2 hét szalagviselés után
|
Az étvágy szabályozásában szerepet játszó tényezők
Időkeret: 2 hét szalagviselés után
|
Vérhormonok és fehérjék, amelyek részt vesznek az étvágy szabályozásában.
Az étvágyat a Felnőtt étkezési viselkedési kérdőív segítségével értékeljük, hogy lássuk a kiindulási állapothoz képest történt változásokat.
Ez egy 35 tételből álló kérdőív, amely az étvágy/éhség 8 jellemzőjét értékeli egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, ahol az 1-es pontszám az "egyáltalán nem értek egyet", az 5-ös pedig a "teljes mértékben egyetértek" az állítással.
|
2 hét szalagviselés után
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 2 hét szalagviselés után
|
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével értékeljük, hogy meg lehessen tekinteni a kiindulási állapothoz képest történt változásokat.
A kérdőív a fizikai aktivitás különböző dimenzióit méri egy 7 napos retrospektív periódusban.
A kérdések nyílt végűek, a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg egy számot a feltett időszakra vonatkozóan.
Például "___days per week".
|
2 hét szalagviselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30015228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ObeEnd Band
-
Texas Christian UniversityIsmeretlenA testsúly változásaiEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Vestre Viken Hospital TrustUniversity of Bergen; Haukeland University HospitalToborzásFertőző betegség | Kórházban szerzett tüdőgyulladás | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Antibiotikum rezisztens fertőzés | Fertőzés, KórházNorvégia
-
KK Women's and Children's HospitalToborzásMellrák | Mellrák neoplazmák | Őrszem nyirokcsomóSzingapúr
-
Greater Baltimore Medical CenterVisszavontRák | A rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek | Rákgyanús vagy megerősített diagnózisú betegekEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterJelentkezés meghívóvalObstruktív alvási apnoe
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceBefejezveAlzheimer-kór (AD) | Alzheimer-kórral (AD) kapcsolatos betegségekFranciaország
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaBefejezve
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Toborzás
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; VU University...ToborzásDemencia, enyheHollandia