Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bestämma de fysiologiska mekanismerna bakom ObeEnd-enheten på faktorer som reglerar aptit

15 maj 2024 uppdaterad av: Sylvia Santosa, Concordia University, Montreal

I Kanada klassificeras över 60 % av vuxna som överviktiga och feta, vilket resulterar i en folkhälsokris, inklusive ökade hälsovårdskostnader och negativt påverkan på många kanadensares välbefinnande. För att övervinna dessa barriärer är ObeEnd-enheten, tillverkad av WAT Medical Enterprise, en ny och innovativ friskvårdsteknik som använder elektriska pulser för att stimulera akupressurpunkten PC6 för att hjälpa till att kontrollera aptiten. PC6-stimulering skulle potentiellt kunna modulera aptiten och återställa gastrisk dysfunktion, vilket är viktiga faktorer som bidrar till fetma. Om PC6-elektrostimulering underlättar normalisering av aptit och återställande av gastrisk dysfunktion hos personer med fetma, kan enheten vara ett potentiellt användbart hjälpmedel för viktminskning.

För att mäta förändringen av aptithormoner och enzymer relaterade till aptitreglering efter användning av ObeEnd-enheten. Utredarna antar att, jämfört med placebo, elektrostimulering av PC6 en akupunkturfläck på handleden under en tvåveckorsperiod kommer att resultera i förändringar i enterogastiska hormoner i en riktning som minskar aptiten. Utredarna antar också att dessa förändringar inte kommer att påverka fysiska aktivitetsnivåer utan kommer att motsvara förändringar i aptit och kost. Denna studie kommer att ge det första beviset på effekterna av elektrostimulering vid PC6 på faktorer som påverkar kroppsviktsreglering och ger insikt i användbarheten av ObeEnd-enheten för viktkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
        • School of Health, Concordia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >30 kg/m2
  • ingen historia av kronisk sjukdom eller sjukdom
  • premenopausalt

Exklusions kriterier:

  • gravid, ammar
  • mediciner som kan påverka resultatet
  • kronisk sjukdom eller tillstånd som kan påverka resultatet
  • rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt band
Deltagare i denna grupp kommer att få ett aktivt band som ger elektrostimulering vid PC6
ObeEnd-bandet ger elektrostimulering till PC6-akupunkturpunkten på handleden i 30 minuter.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna grupp kommer att få ett inaktivt band som inte ger någon elektrostimulering när det är på.
Det icke-funktionella ObeEnd-bandet ger inte elektrostimulering till PC6-akupunkturpunkten på handleden under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostbedömning
Tidsram: efter 2 veckors bärande av bandet
Förändringar i kostintaget kommer att mätas genom 3-dagars matregister kombinerat med foton.
efter 2 veckors bärande av bandet
Faktorer involverade i aptitreglering
Tidsram: efter 2 veckors bärande av bandet
Blodhormoner och proteiner involverade i aptitreglering. Aptiten kommer att bedömas via Adult Eating Behavior Questionnaire för att se förändringar från baslinjen. Detta är ett frågeformulär med 35 artiklar som bedömer 8 drag av aptit/hunger på en Likert-skala från 1-5 med poängen 1 som indikerar "håller inte med" och poängen 5 indikerar "instämmer starkt" i påståendet.
efter 2 veckors bärande av bandet
Fysisk aktivitet
Tidsram: efter 2 veckors bärande av bandet
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för att se förändringar från baslinjen. Enkäten mäter olika dimensioner av fysisk aktivitet under en 7 dagars retrospektiv period. Frågorna är öppna och uppmanar deltagarna att fylla i ett nummer för den tidsperiod som ställs. Till exempel "___dagar per vecka".
efter 2 veckors bärande av bandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 30015228

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran och godkännande av etik

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter att studieresultaten har godkänts för publicering. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran med etikgodkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på ObeEnd Band

3
Prenumerera