- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411483
Att bestämma de fysiologiska mekanismerna bakom ObeEnd-enheten på faktorer som reglerar aptit
I Kanada klassificeras över 60 % av vuxna som överviktiga och feta, vilket resulterar i en folkhälsokris, inklusive ökade hälsovårdskostnader och negativt påverkan på många kanadensares välbefinnande. För att övervinna dessa barriärer är ObeEnd-enheten, tillverkad av WAT Medical Enterprise, en ny och innovativ friskvårdsteknik som använder elektriska pulser för att stimulera akupressurpunkten PC6 för att hjälpa till att kontrollera aptiten. PC6-stimulering skulle potentiellt kunna modulera aptiten och återställa gastrisk dysfunktion, vilket är viktiga faktorer som bidrar till fetma. Om PC6-elektrostimulering underlättar normalisering av aptit och återställande av gastrisk dysfunktion hos personer med fetma, kan enheten vara ett potentiellt användbart hjälpmedel för viktminskning.
För att mäta förändringen av aptithormoner och enzymer relaterade till aptitreglering efter användning av ObeEnd-enheten. Utredarna antar att, jämfört med placebo, elektrostimulering av PC6 en akupunkturfläck på handleden under en tvåveckorsperiod kommer att resultera i förändringar i enterogastiska hormoner i en riktning som minskar aptiten. Utredarna antar också att dessa förändringar inte kommer att påverka fysiska aktivitetsnivåer utan kommer att motsvara förändringar i aptit och kost. Denna studie kommer att ge det första beviset på effekterna av elektrostimulering vid PC6 på faktorer som påverkar kroppsviktsreglering och ger insikt i användbarheten av ObeEnd-enheten för viktkontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4B1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >30 kg/m2
- ingen historia av kronisk sjukdom eller sjukdom
- premenopausalt
Exklusions kriterier:
- gravid, ammar
- mediciner som kan påverka resultatet
- kronisk sjukdom eller tillstånd som kan påverka resultatet
- rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktivt band
Deltagare i denna grupp kommer att få ett aktivt band som ger elektrostimulering vid PC6
|
ObeEnd-bandet ger elektrostimulering till PC6-akupunkturpunkten på handleden i 30 minuter.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna grupp kommer att få ett inaktivt band som inte ger någon elektrostimulering när det är på.
|
Det icke-funktionella ObeEnd-bandet ger inte elektrostimulering till PC6-akupunkturpunkten på handleden under 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostbedömning
Tidsram: efter 2 veckors bärande av bandet
|
Förändringar i kostintaget kommer att mätas genom 3-dagars matregister kombinerat med foton.
|
efter 2 veckors bärande av bandet
|
Faktorer involverade i aptitreglering
Tidsram: efter 2 veckors bärande av bandet
|
Blodhormoner och proteiner involverade i aptitreglering.
Aptiten kommer att bedömas via Adult Eating Behavior Questionnaire för att se förändringar från baslinjen.
Detta är ett frågeformulär med 35 artiklar som bedömer 8 drag av aptit/hunger på en Likert-skala från 1-5 med poängen 1 som indikerar "håller inte med" och poängen 5 indikerar "instämmer starkt" i påståendet.
|
efter 2 veckors bärande av bandet
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: efter 2 veckors bärande av bandet
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för att se förändringar från baslinjen.
Enkäten mäter olika dimensioner av fysisk aktivitet under en 7 dagars retrospektiv period.
Frågorna är öppna och uppmanar deltagarna att fylla i ett nummer för den tidsperiod som ställs.
Till exempel "___dagar per vecka".
|
efter 2 veckors bärande av bandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvia Santosa, PhD, RD, Concordia University, Montreal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30015228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på ObeEnd Band
-
NYU Langone HealthHope FoundationAvslutad
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadHjärtkateteriseringNederländerna
-
The University of Hong KongOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFunktionellt illamåendeSchweiz
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrytering
-
Gabi SmartCareAvslutadSömnstörd andning | Syreavsättningar i blodetBelgien
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAvslutad
-
Apollo Endosurgery, Inc.Avslutad