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代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患（MASLD）の新しい非侵襲性バイオマーカー

2024年10月30日 更新者：Barbora Nováková, MD、General University Hospital, Prague

血漿分光法、呼気揮発性有機化合物分析、血清胆汁酸分析による患者における代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）の新しい非侵襲性バイオマーカーの同定

この観察研究の目的は、（肥満や糖尿病などにより）代謝が低下し、肝臓に通常よりも脂肪が多い人々を、血液や呼気の一部の成分によって診断できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 健康な参加者よりも肝脂肪が高い参加者を見つける方法はあるでしょうか?
  2. 肝臓脂肪の増加が肝臓の炎症や硬直の原因となっている参加者を特定の方法で見つけることはできるでしょうか?

参加者は次のことを行います:

  • 一晩断食する
  • 定期的に採血を受ける
  • 特別な装置またはビニール袋に数回息を簡単に吐き出し、短い食事に関する質問票に記入します（呼気検査に参加したい場合）。
  • 必要に応じて、息を吐き出す前にオレンジの皮エキスと魚油が入ったカプセルを飲み込むと、呼吸からより良い結果を得ることができます（カプセルは医学的に安全で承認されています）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MASLD患者と健康なボランティアには、肝線維症と脂肪症の存在と重症度を評価する新しい実験的非侵襲的方法（血清胆汁酸、呼気VOC、血漿分光パターン）の診断的役割を評価する観察研究が提供される。

まず、この研究は、3 つの実験方法を使用して、代謝機能不全関連脂肪性肝疾患 (MASLD) および代謝機能不全関連脂肪性肝炎 (MASH) の患者を健康な対照 (または単純な脂肪症) と区別することを目的としています。

第二に、同じ方法を使用して、脂肪変性および線維症（いずれか、有意な F2 ～ 3、進行した F3、肝硬変 F4）の存在/グレードに従って MASLD 患者を層別化することを目的としています。

この研究でテストされた実験方法は次のとおりです。

  1. 液体クロマトグラフィー質量分析法を使用した血清胆汁酸の空腹時スペクトルの分析
  2. 血漿の振動分光法およびカイロプティック分光法によって得られる疾患特有の分光パターンの分析
  3. 選択されたイオン フロー チューブ質量分析計を使用して、人間の呼気に含まれる微量濃度の揮発性有機化合物 (VOC) を分析します。 これには、カプセルの形で規制された摂取後の呼気VOC (d-リモネンおよびトリエチルアミン) をモニタリングする、いわゆるストレステストが含まれています。

これらのパラメータは、最終的には人体測定パラメータや検査パラメータ (年齢や BMI など) と組み合わされる可能性があります。

日常診療の一環として、臨床検査、採血、肝臓の超音波検査、肝エラストグラフィーなどが行われます。

血液パラメータの結果は遡及的に評価できます。

各手法合計で約 60 ～ 80 人の参加者が予想されました。 呼気検査に参加する患者には、適切な保険が保証されます。

統計処理: 個々のパラメーターは、探索グループと検証グループで評価されるか、相互検証が繰り返される PLS-DA アルゴリズムによって評価されます。 p≤0.05 の差は統計的に有意な変化とみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Liberec、チェコ共和国、46001
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha 2、チェコ共和国、12800
        • General University Hospital in Prague

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニックの MASLD 患者、健康ボランティア

説明

MASLD の参加者の包含基準:

  • 肝脂肪症（肝超音波検査/CAP/組織学的検査のいずれかで検出）または肝生検で確認されたMASH/単純性脂肪症の存在
  • 肝臓における脂肪蓄積の二次的原因やその他の肝疾患がないこと: ウイルス性肝炎、薬物性肝疾患、自己免疫性肝疾患、胆道疾患、遺伝性代謝性疾患などの他の肝疾患の病因が除外されます。

ネガティブコントロールの包含基準:

  • 肝疾患がないこと
  • 呼気分析の場合: 肝臓脂肪症がないこと (正常な肝臓超音波画像および CAP が 248 dB/m 未満)
  • 血漿分光法および胆汁酸分析の場合: BMI ≤ 25 およびウエストヒップ比 ≤ 0.95 に加えて正常な肝臓超音波検査
  • 糖尿病およびメタボリックシンドロームがないこと
  • 正常な肝機能検査、脂質スペクトル、空腹時血糖
  • アルコール摂取量が 20 g/日 (女性) または 30 g/日 (男性) 未満

除外基準:

  • 調査プログラムの不遵守
  • インフォームドコンセントフォームに署名しない
  • 肝生検/クリニックの不一致
  • LMN の場合は TMA「ストレステスト」: 魚、果物および柑橘類のアレルギーを参照
  • 妊娠
  • 胆汁酸分析の場合: BA または BA 封鎖剤による治療
  • 胆汁酸分析の場合: 門脈圧亢進症 (MASH 患者には適用されません)
  • 胆汁酸分析の場合: 肝硬変 (MASH 患者には適用されません)
  • 血漿分光法用: 肝硬変
  • アルコール乱用の既往歴（GGT、炭水化物欠乏トランスフェリン、尿中エチルグルクロニド、および患者の病歴に基づく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
ダイエットサプリメント：D-リモネンゲルキャップ
D-リモネンを含むカプセルは、呼気検査中にすべてのグループのすべての参加者にオプションで投与されます。
ダイエットサプリメント：濃縮魚油、1000 mg 経口カプセル
魚油を含むカプセルは、呼気検査中にすべてのグループのすべての参加者にオプションで与えられます。
マッシュ
ダイエットサプリメント：D-リモネンゲルキャップ
D-リモネンを含むカプセルは、呼気検査中にすべてのグループのすべての参加者にオプションで投与されます。
ダイエットサプリメント：濃縮魚油、1000 mg 経口カプセル
魚油を含むカプセルは、呼気検査中にすべてのグループのすべての参加者にオプションで与えられます。
脂肪症
ダイエットサプリメント：D-リモネンゲルキャップ
D-リモネンを含むカプセルは、呼気検査中にすべてのグループのすべての参加者にオプションで投与されます。
ダイエットサプリメント：濃縮魚油、1000 mg 経口カプセル
魚油を含むカプセルは、呼気検査中にすべてのグループのすべての参加者にオプションで与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MASH/脂肪症/健康対照における血清胆汁酸濃度
時間枠：集計期間内の1日＝2021年9月から2024年9月まで
LC-MS/MS によってアクセスされる血清中の個々の胆汁酸濃度。µmol/L 単位で測定されるか、検出可能または検出不能として表示されます。
集計期間内の1日＝2021年9月から2024年9月まで
MASH/脂肪症/健康管理の区別における血清胆汁酸の影響
時間枠：集計期間内の1日＝2021年9月から2024年9月まで
モデルパラメータとROCによって測定される判別モデルにおけるグループ間識別に対する血清胆汁酸濃度の影響にアクセスするには
集計期間内の1日＝2021年9月から2024年9月まで
目的グループにおける揮発性有機化合物の自然呼気濃度
時間枠：6週間以内（2023年2月中旬～2023年3月末）の1日1回測定
空腹時呼気中のVOC濃度（ppbv）
6週間以内（2023年2月中旬～2023年3月末）の1日1回測定
D-LMN、TMA、ppbvを含むカプセル摂取前後のd-リモネンおよびTMA濃度の変化
時間枠：ベースライン、カプセル摂取後 150 分 - 両方とも 6 週間以内のいずれかの日 (2023 年 2 月中旬から 2023 年 3 月末まで)
D-リモネンおよびTMA含有カプセルの一晩絶食後または摂取後の呼気中のd-リモネンおよびTMA濃度の変化（ppbvで表す）
ベースライン、カプセル摂取後 150 分 - 両方とも 6 週間以内のいずれかの日 (2023 年 2 月中旬から 2023 年 3 月末まで)
目的グループの識別に対する、自然および摂取後の呼気中の揮発性有機化合物の濃度の影響
時間枠：6週間以内の1日（2023年2月中旬から2023年3月末まで）
モデルパラメータとROCによって測定される判別モデルにおけるグループ間識別に対する、ネイティブおよびd-リモネンおよびTMA含有カプセル摂取後の呼気中のVOC濃度の影響にアクセスする。
6週間以内の1日（2023年2月中旬から2023年3月末まで）
対象グループにおけるカプセル摂取後のd-LMNおよびTMA濃度のピーク
時間枠：6週間以内（2023年2月中旬から2023年3月末まで）の1日のd-リモネンおよびTMA含有カプセル摂取後4時間以内の、各参加者ごとに個別に特定された時点
D-リモネンおよびTMA含有カプセル摂取後の呼気中のd-リモネンおよびTMAの最大濃度（ppbvで表す）
6週間以内（2023年2月中旬から2023年3月末まで）の1日のd-リモネンおよびTMA含有カプセル摂取後4時間以内の、各参加者ごとに個別に特定された時点
血漿の分光パターン
時間枠：データ収集期間内 = 2021 年 9 月から 2024 年 9 月までの単一末梢血摂取量に基づく
目的グループ間のスペクトル（正規化強度（a.u.））および領域の違いとして表される、血漿の疾患特有のパターン
データ収集期間内 = 2021 年 9 月から 2024 年 9 月までの単一末梢血摂取量に基づく

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General University Hospital, Prague

捜査官

  • 主任研究者：Barbora Nováková, MD、General University Hospital in Prague

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GUHPrague83/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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