Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové neinvazivní biomarkery steatotického jaterního onemocnění spojeného s metabolickou dysfunkcí (MASLD)

30. října 2024 aktualizováno: Barbora Nováková, MD, General University Hospital, Prague

Identifikace nových neinvazivních biomarkerů steatotického jaterního onemocnění spojeného s metabolickou dysfunkcí (MASLD) u pacientů pomocí spektroskopie krevní plazmy, analýzy těkavých organických sloučenin v dechu a analýzy sérových žlučových kyselin

Cílem této pozorovací studie je zjistit, zda některé složky krve nebo vydechovaného dechu mohou diagnostikovat lidi, kteří mají v játrech více tuku, než je normální, kvůli jejich horšímu metabolickému zdraví (například kvůli obezitě a cukrovce). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Dokáže metoda najít účastníky s vyšším obsahem tuku v játrech než zdraví účastníci?
  2. Dokáže metoda najít účastníky, u kterých byl vyšší jaterní tuk příčinou zánětu nebo ztuhlosti jater?

Účastníci budou:

  • půst přes noc
  • mít rutinní odběr krve
  • snadno párkrát vydechnout do speciálního přístroje nebo igelitového sáčku a vyplnit krátký dietní dotazník (pokud se chtějí zúčastnit dechové zkoušky)
  • volitelně před výdechem spolkněte kapsle s extraktem z pomerančové kůry a rybím olejem, což může pomoci dosáhnout lepších výsledků z dechu (kapsle budou lékařsky bezpečné a schválené)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s MASLD a zdravým dobrovolníkům bude nabídnuta observační studie hodnotící diagnostickou roli nových experimentálních neinvazivních metod (sérové ​​žlučové kyseliny, dechové VOC a plazmatické spektroskopické obrazce) hodnotící přítomnost a závažnost jaterní fibrózy a steatózy.

Za prvé, tato studie si klade za cíl odlišit pacienty s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatotickou jaterní chorobou (MASLD) a metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH) od zdravých kontrol (neboli prosté steatózy) pomocí tří experimentálních metod.

Za druhé se zaměřujeme na stratifikaci pacientů s MASLD podle přítomnosti/stupně steatózy a fibrózy (jakákoli, významná F2-3, pokročilá F3, cirhóza F4) pomocí stejných metod.

Experimentální metody testované v této studii zahrnují:

  1. analýza spektra sérových žlučových kyselin nalačno pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
  2. analýza spektroskopických vzorů specifických pro onemocnění dané vibrační a chiroptickou spektroskopií krevní plazmy
  3. analýza stopových koncentrací těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném lidském dechu pomocí hmotnostní spektrometrie Selected ion flow tube. Ten obsahuje tzv. zátěžový test sledování dechu VOC (d-Limonen a triethylamin) po jejich regulovaném požití ve formě kapslí.

Tyto parametry mohou být případně kombinovány s antropometrickými a laboratorními parametry (jako je věk nebo BMI).

V rámci běžné péče budou prováděna klinická vyšetření, odběry krve, ultrazvukové vyšetření jater a jaterní elastografie.

Výsledky krevních parametrů mohou být hodnoceny zpětně.

U každé metody se očekávalo celkem 60-80 účastníků. Pro pacienty, kteří se účastní dechových zkoušek, má být zaručeno adekvátní pojištění.

Statistické zpracování: jednotlivé parametry budou vyhodnoceny v průzkumné a validační skupině nebo algoritmem PLS-DA s opakovanou křížovou validací. Rozdíl p≤0,05 bude považován za statisticky významnou změnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Liberec, Česká republika, 46001
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha 2, Česká republika, 12800
        • General University Hospital in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MASLD kliniky primární péče, zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky s MASLD:

  • Přítomnost jaterní steatózy (zjištěná buď ultrasonografií jater/CAP/histologicky) nebo MASH/jednoduchá steatóza potvrzená jaterní biopsií
  • Absence sekundárních příčin hromadění tuku v játrech a jiných jaterních onemocnění: vyloučena jiná etiologie onemocnění jater, jako je virová hepatitida, polékové onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater, onemocnění žlučových cest a dědičná metabolická onemocnění

Kritéria zahrnutí pro negativní kontroly:

  • Absence onemocnění jater
  • Pro analýzu dechu: nepřítomnost jaterní steatózy (normální ultrazvuk jater a CAP nižší než 248 dB/m)
  • Pro plazmovou spektroskopii a analýzu žlučových kyselin: Index tělesné hmotnosti ≤ 25 a poměr pas-boky ≤ 0,95 plus normální ultrazvuk jater
  • Absence diabetes mellitus a metabolického syndromu
  • Normální jaterní testy, lipidové spektrum, glykémie nalačno
  • Příjem alkoholu méně než 20 g/den (ženy) nebo 30 g/den (muži)

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení vyšetřovacího programu
  • Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Jaterní biopsie/klinický nesoulad
  • Pro LMN „zátěžový test“ TMA: ryby, viz alergie na ovoce a citrusové plody
  • Těhotenství
  • Pro analýzu žlučových kyselin: Léčba sekvestranty BA nebo BA
  • Pro analýzu žlučových kyselin: Portální hypertenze (neplatí pro pacienty s MASH)
  • Pro analýzu žlučových kyselin: Cirhóza (neplatí pro pacienty s MASH)
  • Pro plazmovou spektroskopii: Cirhóza
  • Anamnéza abúzu alkoholu (na základě GGT, sacharidového deficitního transferinu, ethylglukuronidu v moči a anamnézy pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Doplněk stravy: D-limonene gelcaps
Kapsle s obsahem d-Limonenu budou volitelně podávány při dechové zkoušce všem účastníkům všech skupin
Doplněk stravy: Koncentrát rybího oleje, 1000 mg perorální kapsle
Kapsle s rybím olejem budou volitelně podávány při dechové zkoušce všem účastníkům všech skupin
KAŠE
Doplněk stravy: D-limonene gelcaps
Kapsle s obsahem d-Limonenu budou volitelně podávány při dechové zkoušce všem účastníkům všech skupin
Doplněk stravy: Koncentrát rybího oleje, 1000 mg perorální kapsle
Kapsle s rybím olejem budou volitelně podávány při dechové zkoušce všem účastníkům všech skupin
Steatóza
Doplněk stravy: D-limonene gelcaps
Kapsle s obsahem d-Limonenu budou volitelně podávány při dechové zkoušce všem účastníkům všech skupin
Doplněk stravy: Koncentrát rybího oleje, 1000 mg perorální kapsle
Kapsle s rybím olejem budou volitelně podávány při dechové zkoušce všem účastníkům všech skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace žlučových kyselin v séru u kontrol MASH/ Steatosis/ Healthy
Časové okno: Jediný den během období sběru dat = mezi zářím 2021 a zářím 2024
Koncentrace jednotlivých žlučových kyselin v krevním séru získané pomocí LC-MS/MS, měřené v µmol/l nebo vyjádřené jako detekovatelné nebo nedetekovatelné
Jediný den během období sběru dat = mezi zářím 2021 a zářím 2024
Účinek sérových žlučových kyselin v MASH/ Steatosis/ Healthy kontroluje diskriminaci
Časové okno: Jediný den během období sběru dat = od září 2021 do září 2024
Pro přístup k účinku koncentrací žlučových kyselin v séru na meziskupinovou diskriminaci v diskriminačním modelu, jak je měřeno parametry modelu a ROC
Jediný den během období sběru dat = od září 2021 do září 2024
Nativní koncentrace těkavých organických látek v dechu v cílových skupinách
Časové okno: Jedno měření v jeden den během 6 týdnů (od poloviny února 2023 do konce března 2023)
Koncentrace VOC ve vydechovaném dechu nalačno vyjádřené v ppbv
Jedno měření v jeden den během 6 týdnů (od poloviny února 2023 do konce března 2023)
Změna koncentrací d-limonenu a TMA před a po požití tobolek obsahujících d-LMN, TMA, ppbv
Časové okno: Výchozí stav, 150 minut po požití tobolek – oba v jeden den během 6 týdnů (od poloviny února 2023 do konce března 2023)
Změna koncentrace d-limonenu a TMA ve vydechovaném dechu po nočním hladovění/po požití kapslí obsahujících d-limonen a TMA, vyjádřená v ppbv
Výchozí stav, 150 minut po požití tobolek – oba v jeden den během 6 týdnů (od poloviny února 2023 do konce března 2023)
Vliv koncentrací těkavých organických látek ve vydechovaném dechu, nativním a po požití, na rozlišení cílových skupin
Časové okno: V jeden den během 6 týdnů (od poloviny února 2023 do konce března 2023)
Pro přístup k účinku koncentrací VOC ve vydechovaném dechu, nativním a po požití kapslí obsahujících d-Limonen a TMA, na meziskupinovou diskriminaci v diskriminačním modelu, jak je měřeno parametry modelu a ROC
V jeden den během 6 týdnů (od poloviny února 2023 do konce března 2023)
Vrchol d-LMN a koncentrace TMA po požití tobolek v cílových skupinách
Časové okno: V individuálně specifickém časovém bodě pro každého účastníka, ke kterému dojde do 4 hodin po požití tobolek obsahujících d-Limonen a TMA v jeden den během 6 týdnů (od poloviny února 2023 do konce března 2023)
Maximální koncentrace d-limonenu a TMA ve vydechovaném vzduchu po požití tobolek obsahujících d-limonen a TMA, vyjádřená v ppbv
V individuálně specifickém časovém bodě pro každého účastníka, ke kterému dojde do 4 hodin po požití tobolek obsahujících d-Limonen a TMA v jeden den během 6 týdnů (od poloviny února 2023 do konce března 2023)
Spektroskopické obrazce krevní plazmy
Časové okno: Na základě jednorázového příjmu periferní krví během období sběru dat = mezi zářím 2021 a zářím 2024
Vzorce krevní plazmy specifické pro onemocnění vyjádřené jako rozdíly ve spektrech (jejich normalizovaná intenzita (a.u.)) a regionech mezi cílovými skupinami
Na základě jednorázového příjmu periferní krví během období sběru dat = mezi zářím 2021 a zářím 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbora Nováková, MD, General University Hospital in Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUHPrague83/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na D-limonene gelcaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit