Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe nieinwazyjne biomarkery stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Barbora Nováková, MD, General University Hospital, Prague

Identyfikacja nowych nieinwazyjnych biomarkerów stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) u pacjentów za pomocą spektroskopii osocza krwi, analizy lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu i analizy kwasów żółciowych w surowicy

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy niektóre składniki krwi lub wydychanego powietrza mogą zdiagnozować u osób, które mają więcej tłuszczu w wątrobie niż normalnie, ze względu na gorszą kondycję metaboliczną (na przykład z powodu otyłości i cukrzycy). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy metoda może znaleźć uczestników z wyższą zawartością tłuszczu w wątrobie niż zdrowi uczestnicy?
  2. Czy metoda może znaleźć uczestników, u których wyższy poziom tłuszczu w wątrobie był przyczyną zapalenia lub sztywności wątroby?

Uczestnicy będą:

  • szybko na noc
  • rutynowo pobierać krew
  • z łatwością wykonaj kilkukrotny wydech do specjalnego urządzenia lub plastikowej torby i wypełnij krótką ankietę dietetyczną (jeśli chcą wziąć udział w badaniu alkomatem)
  • opcjonalnie połykaj kapsułki z ekstraktem ze skórki pomarańczowej i olejem rybnym przed wydechem, co może pomóc w uzyskaniu lepszych wyników z oddechu (kapsułki będą bezpieczne i zatwierdzone medycznie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom z MASLD i zdrowym ochotnikom zostanie zaproponowane badanie obserwacyjne oceniające rolę diagnostyczną nowych eksperymentalnych metod nieinwazyjnych (kwasy żółciowe w surowicy, LZO w wydychanym powietrzu i spektroskopia plazmatyczna) oceniających obecność i nasilenie zwłóknienia i stłuszczenia wątroby.

Po pierwsze, badanie to ma na celu odróżnienie pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH) od zdrowych osób z grupy kontrolnej (lub prostego stłuszczenia) przy użyciu trzech metod eksperymentalnych.

Po drugie, naszym celem jest stratyfikacja pacjentów z MASLD według obecności/stopnia stłuszczenia i zwłóknienia (dowolne, istotne F2-3, zaawansowane F3, marskość wątroby F4) przy użyciu tych samych metod.

Metody eksperymentalne przetestowane w tym badaniu obejmują:

  1. analizowanie widma kwasów żółciowych w surowicy na czczo metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
  2. analizowanie specyficznych dla choroby wzorców spektroskopii uzyskanych za pomocą spektroskopii wibracyjnej i chiroptycznej osocza krwi
  3. analizowanie śladowych stężeń lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu ludzkim za pomocą spektrometrii mas z wybraną rurką przepływową jonów. Zawiera tzw. test wysiłkowy polegający na monitorowaniu LZO (d-Limonenu i trietyloaminy) w wydychanym powietrzu po ich regulowanym spożyciu w postaci kapsułek

Parametry te można ostatecznie połączyć z parametrami antropometrycznymi i laboratoryjnymi (takimi jak wiek czy BMI).

W ramach rutynowej opieki wykonywane będą badania kliniczne, pobieranie krwi, badania USG wątroby, elastografia wątroby.

Wyniki parametrów krwi można ocenić retrospektywnie.

Przewidywano, że w przypadku każdej metody będzie łącznie około 60–80 uczestników. Pacjentom biorącym udział w badaniu alkomatem należy zapewnić odpowiednie ubezpieczenie.

Przetwarzanie statystyczne: poszczególne parametry będą oceniane w grupie eksploracyjnej i walidacyjnej lub za pomocą algorytmu PLS-DA z wielokrotną walidacją krzyżową. Za zmianę istotną statystycznie uznamy różnicę p≤0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Liberec, Republika Czeska, 46001
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha 2, Republika Czeska, 12800
        • General University Hospital in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MASLD poradni podstawowej opieki zdrowotnej, zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z MASLD:

  • Obecność stłuszczenia wątroby (wykrywana za pomocą ultrasonografii wątroby/CAP/histologicznie) lub MASH/prostego stłuszczenia potwierdzonego biopsją wątroby
  • Brak wtórnych przyczyn gromadzenia się tłuszczu w wątrobie i innych chorób wątroby: wykluczono inną etiologię chorób wątroby, taką jak wirusowe zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba dróg żółciowych i dziedziczne choroby metaboliczne

Kryteria włączenia kontroli ujemnych:

  • Brak choroby wątroby
  • Do analizy oddechu: brak stłuszczenia wątroby (prawidłowy obraz USG wątroby i CAP poniżej 248 dB/m)
  • Do spektroskopii osocza i analizy kwasów żółciowych: wskaźnik masy ciała ≤ 25 i stosunek talii do bioder ≤ 0,95 plus prawidłowe badanie USG wątroby
  • Brak cukrzycy i zespołu metabolicznego
  • Prawidłowe badania czynności wątroby, spektrum lipidów, glikemia na czczo
  • Spożycie alkoholu poniżej 20 g/dzień (kobiety) lub 30 g/dzień (mężczyźni)

Kryteria wykluczenia:

  • Niezgodność z programem dochodzenia
  • Niepodpisanie formularza świadomej zgody
  • Biopsja wątroby/rozbieżność kliniczna
  • W przypadku LMN „test warunków skrajnych” TMA: ryby, patrz alergia na owoce i owoce cytrusowe
  • Ciąża
  • Do analizy kwasów żółciowych: Leczenie BA lub sekwestrantami BA
  • Do analizy kwasów żółciowych: Nadciśnienie wrotne (nie dotyczy pacjentów MASH)
  • Do analizy kwasów żółciowych: Marskość wątroby (nie dotyczy pacjentów MASH)
  • W przypadku spektroskopii plazmowej: marskość wątroby
  • Wywiad dotyczący nadużywania alkoholu (na podstawie GGT, transferyny z niedoborem węglowodanów, glukuronianu etylu w moczu i wywiadu pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Suplement diety: Kapsułki żelowe z D-limonenem
Kapsułki zawierające d-Limonen będą opcjonalnie podawane podczas badania oddechowego wszystkim uczestnikom wszystkich grup
Suplement diety: Koncentrat oleju rybnego, kapsułka doustna 1000 mg
Kapsułki zawierające olej rybny będą opcjonalnie podawane podczas badania oddechowego wszystkim uczestnikom wszystkich grup
ZACIER
Suplement diety: Kapsułki żelowe z D-limonenem
Kapsułki zawierające d-Limonen będą opcjonalnie podawane podczas badania oddechowego wszystkim uczestnikom wszystkich grup
Suplement diety: Koncentrat oleju rybnego, kapsułka doustna 1000 mg
Kapsułki zawierające olej rybny będą opcjonalnie podawane podczas badania oddechowego wszystkim uczestnikom wszystkich grup
Stłuszczenie
Suplement diety: Kapsułki żelowe z D-limonenem
Kapsułki zawierające d-Limonen będą opcjonalnie podawane podczas badania oddechowego wszystkim uczestnikom wszystkich grup
Suplement diety: Koncentrat oleju rybnego, kapsułka doustna 1000 mg
Kapsułki zawierające olej rybny będą opcjonalnie podawane podczas badania oddechowego wszystkim uczestnikom wszystkich grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasów żółciowych w surowicy w kontrolach MASH/Stłuszczenie/Zdrowe
Ramy czasowe: Jeden dzień w okresie gromadzenia danych = od września 2021 r. do września 2024 r
Poszczególne stężenia kwasów żółciowych w surowicy krwi, dostępne za pomocą LC-MS/MS, mierzone w µmol/l lub wyrażone jako wykrywalne lub niewykrywalne
Jeden dzień w okresie gromadzenia danych = od września 2021 r. do września 2024 r
Wpływ kwasów żółciowych w surowicy na dyskryminację kontroli MASH/Stłuszczenie/Zdrowe
Ramy czasowe: Jeden dzień w okresie gromadzenia danych = od września 2021 r. do września 2024 r
Aby uzyskać dostęp do wpływu stężeń kwasów żółciowych w surowicy na dyskryminację międzygrupową w modelu dyskryminacyjnym, mierzonym za pomocą parametrów modelu i ROC
Jeden dzień w okresie gromadzenia danych = od września 2021 r. do września 2024 r
Natywne stężenia lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu w grupach celowych
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar w jednym dniu w ciągu 6 tygodni (od połowy lutego 2023 r. do końca marca 2023 r.)
Stężenia LZO w wydychanym powietrzu na czczo wyrażone w ppbv
Pojedynczy pomiar w jednym dniu w ciągu 6 tygodni (od połowy lutego 2023 r. do końca marca 2023 r.)
Zmiana stężenia d-Limonenu i TMA przed i po przyjęciu kapsułek zawierających d-LMN, TMA, ppbv
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 150 minut po przyjęciu kapsułek – obie jednego dnia w ciągu 6 tygodni (od połowy lutego 2023 r. do końca marca 2023 r.)
Zmiana stężenia d-Limonenu i TMA w wydychanym powietrzu po całonocnym poście/po przyjęciu kapsułek zawierających d-Limonen i TMA, wyrażona w ppbv
Wartość wyjściowa, 150 minut po przyjęciu kapsułek – obie jednego dnia w ciągu 6 tygodni (od połowy lutego 2023 r. do końca marca 2023 r.)
Wpływ stężeń lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu, natywnych i po spożyciu, na dyskryminację grup celowych
Ramy czasowe: W jeden dzień w ciągu 6 tygodni (od połowy lutego 2023 r. do końca marca 2023 r.)
Aby uzyskać dostęp do wpływu stężeń LZO w wydychanym powietrzu, natywnych i po spożyciu kapsułek zawierających d-limonen i TMA, na dyskryminację międzygrupową w modelu dyskryminacyjnym mierzonym parametrami modelu i ROC
W jeden dzień w ciągu 6 tygodni (od połowy lutego 2023 r. do końca marca 2023 r.)
Szczyt stężenia d-LMN i TMA po przyjęciu kapsułek w grupach docelowych
Ramy czasowe: W indywidualnie określonym dla każdego uczestnika punkcie czasowym, który następuje w ciągu 4 godzin od spożycia kapsułek zawierających d-Limonen i TMA w ciągu jednego dnia w ciągu 6 tygodni (od połowy lutego 2023 r. do końca marca 2023 r.)
Maksymalne stężenie d-limonenu i TMA w wydychanym powietrzu po spożyciu kapsułek zawierających d-limonen i TMA, wyrażone w ppbv
W indywidualnie określonym dla każdego uczestnika punkcie czasowym, który następuje w ciągu 4 godzin od spożycia kapsułek zawierających d-Limonen i TMA w ciągu jednego dnia w ciągu 6 tygodni (od połowy lutego 2023 r. do końca marca 2023 r.)
Wzory spektroskopowe osocza krwi
Ramy czasowe: Na podstawie pojedynczego poboru krwi obwodowej w okresie gromadzenia danych = od września 2021 r. do września 2024 r
Specyficzne dla choroby wzorce osocza krwi wyrażone jako różnice w widmach (ich znormalizowanej intensywności (au)) i regionach pomiędzy grupami docelowymi
Na podstawie pojedynczego poboru krwi obwodowej w okresie gromadzenia danych = od września 2021 r. do września 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbora Nováková, MD, General University Hospital in Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUHPrague83/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki żelowe z D-limonenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj