Neue nicht-invasive Biomarker der metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD)

Patienten mit MASLD und gesunden Freiwilligen wird eine Beobachtungsstudie angeboten, in der die diagnostische Rolle neuer experimenteller nicht-invasiver Methoden (Serumgallensäuren, Atem-VOC und plasmatische spektroskopische Muster) bewertet wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Leberfibrose und Steatose zu beurteilen.

Erstens zielt diese Studie darauf ab, Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) und metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) von gesunden Kontrollpersonen (oder einfacher Steatose) mithilfe von drei experimentellen Methoden zu unterscheiden.

Zweitens wollen wir Patienten mit MASLD anhand der gleichen Methoden nach dem Vorhandensein/Grad von Steatose und Fibrose (beliebig, signifikant F2-3, fortgeschritten F3, Zirrhose F4) stratifizieren.

Zu den in dieser Studie getesteten experimentellen Methoden gehören:

1. Analyse des Nüchternspektrums von Serumgallensäuren mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
2. Analyse der krankheitsspezifischen Spektroskopiemuster, die durch Vibrations- und chiroptische Spektroskopie von Blutplasma ermittelt werden
3. Analyse von Spurenkonzentrationen flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der ausgeatmeten menschlichen Atemluft mithilfe der Selected Ion Flow Tube-Massenspektrometrie. Dieser beinhaltet den sogenannten Stresstest zur Überwachung der Atem-VOC (d-Limonen und Triethylamin) nach deren geregelter Einnahme in Form von Kapseln

Diese Parameter können eventuell mit anthropometrischen und Laborparametern (wie Alter oder BMI) kombiniert werden.

Klinische Untersuchungen, Blutentnahmen, Ultraschalluntersuchungen der Leber und eine Leberelastographie werden im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt.

Die Ergebnisse der Blutparameter können nachträglich ausgewertet werden.

Insgesamt wurden für jede Methode etwa 60–80 Teilnehmer erwartet. Für Patienten, die an Atemtests teilnehmen, soll ein ausreichender Versicherungsschutz gewährleistet sein.

Statistische Verarbeitung: Einzelne Parameter werden in einer explorativen und einer Validierungsgruppe oder durch den PLS-DA-Algorithmus mit wiederholter Kreuzvalidierung ausgewertet. Ein Unterschied von p≤0,05 wird als statistisch signifikante Änderung angesehen.