Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet ei-invasiiviset aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän steatotisen maksasairauden (MASLD) biomarkkerit

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Barbora Nováková, MD, General University Hospital, Prague

Uusien ei-invasiivisten biomarkkerien tunnistaminen aineenvaihduntahäiriöön liittyvästä steatoottisesta maksasairaudesta (MASLD) potilaista veriplasmaspektroskopialla, hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysillä ja seerumin sappihappoanalyysillä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko jotkin veren tai uloshengityshengityksen komponentit diagnosoida ihmisiä, joilla on normaalia enemmän rasvaa maksassa heikommasta aineenvaihdunnan terveydestä (esimerkiksi liikalihavuuden ja diabeteksen vuoksi). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Voiko menetelmä löytää osallistujia, joilla on korkeampi maksarasva kuin terveillä osallistujilla?
  2. Voiko menetelmä löytää osallistujia, joissa korkeampi maksarasva oli syy maksatulehdukseen tai jäykkyyteen?

Osallistujat:

  • nopeasti yön yli
  • käydä rutiininomaisessa verikokeessa
  • hengitä helposti muutaman kerran erikoislaitteeseen tai muovipussiin ja täytä lyhyt ruokavaliokysely (jos haluaa osallistua hengityskokeeseen)
  • valinnaisesti niele appelsiininkuoriuutetta ja kalaöljyä sisältävät kapselit ennen uloshengittämistä, mikä voi auttaa saamaan parempia tuloksia hengityksestä (kapselit ovat lääketieteellisesti turvallisia ja hyväksyttyjä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MASLD-potilaille ja terveille vapaaehtoisille tarjotaan havainnointitutkimus, jossa arvioidaan uusien kokeellisten ei-invasiivisten menetelmien (seerumin sappihapot, hengityksen VOC ja plasmaspektroskooppiset kuviot) diagnostista roolia maksafibroosin ja steatoosin esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.

Ensinnäkin tämän tutkimuksen tarkoituksena on erottaa potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD) ja aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH) terveistä kontrolleista (tai yksinkertaisesta steatoosista) kolmella kokeellisella menetelmällä.

Toiseksi pyrimme ryhmittelemään MASLD-potilaat steatoosin ja fibroosin esiintymisen/asteen mukaan (mikä tahansa merkittävä F2-3, pitkälle edennyt F3, kirroosi F4) samoilla menetelmillä.

Tässä tutkimuksessa testattuja kokeellisia menetelmiä ovat:

  1. seerumin sappihappojen paastospektrin analysointi nestekromatografia-massaspektrometrialla
  2. analysoidaan veriplasman värähtely- ja kiroptisella spektroskopialla saatuja tautikohtaisia ​​spektroskopiakuvioita
  3. analysoidaan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) hivenpitoisuuksia uloshengitetyssä ihmisen hengityksessä käyttäen Selected ion flow tube -massaspektrometriaa. Tämä sisältää ns. stressitestin, jolla seurataan hengityksen VOC-pitoisuutta (d-limoneeni ja trietyyliamiini) niiden säädellyn nielemisen jälkeen kapseleina

Nämä parametrit voidaan lopulta yhdistää antropometrisiin ja laboratorioparametreihin (kuten ikä tai BMI).

Kliiniset tutkimukset, verinäytteet, maksan ultraäänitutkimukset ja maksan elastografia tehdään osana rutiinihoitoa.

Veriparametrien tulokset voidaan arvioida takautuvasti.

Kuhunkin menetelmään osallistui yhteensä noin 60-80 osallistujaa. Hengitystesteihin osallistuville potilaille on taattava riittävä vakuutus.

Tilastollinen käsittely: yksittäiset parametrit arvioidaan tutkivassa ja validointiryhmässä tai PLS-DA-algoritmilla toistuvalla ristiinvalidaatiolla. Eroa p≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä muutoksena.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 46001
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 12800
        • General University Hospital in Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon klinikan MASLD-potilaat, terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on MASLD:

  • Maksan steatoosi (todettu joko maksan ultraäänitutkimuksella/CAP/histologisesti) tai MASH/yksinkertainen steatoosi, joka on vahvistettu maksabiopsialla
  • Toissijaisten syiden puuttuminen rasvan kertymisestä maksaan ja muihin maksasairauksiin: poissuljettu muut maksasairauden etiologiat, kuten virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, sappitiesairaus ja perinnölliset aineenvaihduntasairaudet

Negatiivisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Maksasairauden puuttuminen
  • Hengitysanalyysiä varten: maksan steatoosin puuttuminen (normaali maksan ultraäänikuva ja CAP alle 248 dB/m)
  • Plasmaspektroskopiaa ja sappihappoanalyysiä varten: painoindeksi ≤ 25 ja vyötärö-lantiosuhde ≤ 0,95 plus normaali maksan ultraääni
  • Diabetes mellituksen ja metabolisen oireyhtymän puuttuminen
  • Normaalit maksan toimintakokeet, lipidispektri, paastoglykemia
  • Alkoholin saanti alle 20 g/vrk (naiset) tai 30g/vrk (miehet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkintaohjelman noudattamatta jättäminen
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen
  • Maksabiopsia/klinikan ero
  • LMN:lle TMA "stressitesti": kala, katso hedelmä- ja sitrushedelmien allergia
  • Raskaus
  • Sappihappoanalyysi: Käsittely BA- tai BA-sekvestranteilla
  • Sappihappoanalyysiä varten: Portaalihypertensio (ei koske MASH-potilaita)
  • Sappihappoanalyysiä varten: Kirroosi (ei koske MASH-potilaita)
  • Plasmaspektroskopiaa varten: Kirroosi
  • Alkoholin väärinkäytön anamneesi (perustuu GGT:hen, hiilihydraattivajaiseen transferriiniin, virtsan etyyliglukuronidiin ja potilaan historiaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Ravintolisä: D-Limonene geelikapselit
D-Limoneenia sisältäviä kapseleita annetaan valinnaisesti hengityskokeen aikana kaikille osallistujille kaikista ryhmistä
Ravintolisä: Kalaöljytiiviste, 1000 Mg Oraalikapseli
Kalaöljyä sisältäviä kapseleita annetaan valinnaisesti hengityskokeen aikana kaikille osallistujille kaikista ryhmistä
MASH
Ravintolisä: D-Limonene geelikapselit
D-Limoneenia sisältäviä kapseleita annetaan valinnaisesti hengityskokeen aikana kaikille osallistujille kaikista ryhmistä
Ravintolisä: Kalaöljytiiviste, 1000 Mg Oraalikapseli
Kalaöljyä sisältäviä kapseleita annetaan valinnaisesti hengityskokeen aikana kaikille osallistujille kaikista ryhmistä
Steatoosi
Ravintolisä: D-Limonene geelikapselit
D-Limoneenia sisältäviä kapseleita annetaan valinnaisesti hengityskokeen aikana kaikille osallistujille kaikista ryhmistä
Ravintolisä: Kalaöljytiiviste, 1000 Mg Oraalikapseli
Kalaöljyä sisältäviä kapseleita annetaan valinnaisesti hengityskokeen aikana kaikille osallistujille kaikista ryhmistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sappihappopitoisuudet MASH/Steatoosi/ Terveet kontrollit
Aikaikkuna: Yksi päivä tiedonkeruujakson aikana = syyskuun 2021 ja syyskuun 2024 välisenä aikana
Yksittäiset sappihappopitoisuudet veren seerumissa LC-MS/MS:llä mitattuna µmol/l tai ilmaistuna havaittavina tai havaitsemattomina
Yksi päivä tiedonkeruujakson aikana = syyskuun 2021 ja syyskuun 2024 välisenä aikana
Seerumin sappihappojen vaikutus MASH/Steatoosi/Terve kontrolloi syrjintää
Aikaikkuna: Yksi päivä tiedonkeruujakson aikana = syyskuun 2021 ja syyskuun 2024 välisenä aikana
Saadakseen käsiksi seerumin sappihappopitoisuuksien vaikutus ryhmien väliseen erotteluun erottelumallissa malliparametreilla ja ROC:lla mitattuna
Yksi päivä tiedonkeruujakson aikana = syyskuun 2021 ja syyskuun 2024 välisenä aikana
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden alkuperäiset pitoisuudet hengityksessä kohderyhmissä
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus yhtenä päivänä 6 viikon sisällä (helmikuun 2023 puolivälistä maaliskuun 2023 loppuun)
VOC-pitoisuudet paasto-uloshengityksessä ilmaistuna ppbv:nä
Yksittäinen mittaus yhtenä päivänä 6 viikon sisällä (helmikuun 2023 puolivälistä maaliskuun 2023 loppuun)
Muutos d-limoneenin ja TMA:n pitoisuuksissa ennen ja jälkeen d-LMN:ää, TMA:ta, ppbv:tä sisältävien kapseleiden nauttimisen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 150 minuuttia kapseleiden nauttimisen jälkeen - molemmat yhtenä päivänä 6 viikon sisällä (helmikuun 2023 puolivälistä maaliskuun 2023 loppuun)
Muutos d-limoneenin ja TMA:n pitoisuudessa uloshengitetyssä hengityksessä yön yli tapahtuneen d-limoneenia ja TMA:ta sisältävien kapseleiden paaston jälkeen/nielemisen jälkeen, ilmaistuna ppbv:nä
Lähtötaso, 150 minuuttia kapseleiden nauttimisen jälkeen - molemmat yhtenä päivänä 6 viikon sisällä (helmikuun 2023 puolivälistä maaliskuun 2023 loppuun)
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden pitoisuuksien vaikutus uloshengitetyssä hengityksessä, alkuperäisessä ja nielemisen jälkeen, kohderyhmien erotteluun
Aikaikkuna: Yhtenä päivänä 6 viikon sisällä (helmikuun 2023 puolivälistä maaliskuun 2023 loppuun)
Saadakseen käsiksi uloshengitetyn hengityksen VOC-pitoisuuksien vaikutus d-limoneenia ja TMA:ta sisältävien kapseleiden nauttimisen jälkeen ryhmien väliseen erotteluun erottelumallissa malliparametreilla ja ROC:lla mitattuna
Yhtenä päivänä 6 viikon sisällä (helmikuun 2023 puolivälistä maaliskuun 2023 loppuun)
D-LMN- ja TMA-pitoisuuden huippu kapseleiden nauttimisen jälkeen kohderyhmissä
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti määrättynä ajankohtana, joka tapahtuu 4 tunnin sisällä d-Limoneenia ja TMA:ta sisältävien kapseleiden nauttimisesta yhtenä päivänä 6 viikon sisällä (helmikuun 2023 puolivälistä maaliskuun 2023 loppuun)
D-limoneenin ja TMA:n maksimipitoisuus uloshengitetyssä hengityksessä d-limoneenia ja TMA:ta sisältävien kapseleiden nauttimisen jälkeen, ilmaistuna ppbv:nä
Jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti määrättynä ajankohtana, joka tapahtuu 4 tunnin sisällä d-Limoneenia ja TMA:ta sisältävien kapseleiden nauttimisesta yhtenä päivänä 6 viikon sisällä (helmikuun 2023 puolivälistä maaliskuun 2023 loppuun)
Veriplasman spektroskooppiset kuviot
Aikaikkuna: Perustuu yksittäiseen ääreisveren ottoon tiedonkeruujakson aikana = syyskuun 2021 ja syyskuun 2024 välisenä aikana
Veriplasman sairauskohtaiset kuviot ilmaistuna spektrien eroina (niiden normalisoitu intensiteetti (a.u.)) ja alueet kohderyhmien välillä
Perustuu yksittäiseen ääreisveren ottoon tiedonkeruujakson aikana = syyskuun 2021 ja syyskuun 2024 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General University Hospital, Prague

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbora Nováková, MD, General University Hospital in Prague

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUHPrague83/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset D-Limonene geelikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa