乳房手術における局所麻酔技術

研究デザイン：この研究は、前向き、無作為化、比較、盲検臨床試験であり、優越性と非劣性の両方を評価します。 この研究では、乳房手術（豊胸術、線維腺腫切除術、および乳房切除術を含む）に対する脊椎傍ブロック、菱形肋間および鋸骨下面（RISS）ブロック、PECS IIブロック、肋間神経ブロック、前鋸筋面ブロック、および硬膜外ブロックの鎮痛効果を比較します。 ）。 患者と臨床医の盲検化が実施されます。 患者の募集は内モンゴル自治区の宝港病院で行われる。 この研究は内モンゴル自治区宝港病院の医倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言および臨床試験報告統合基準（CONSORT）ガイドラインに準拠した。 すべての参加者は自発的にインフォームドコンセントを提供しました。

患者：この研究には、2025年2月から5月までに乳房手術（豊胸術、線維腺腫切除術、乳房切除術を含む）を予定している18歳以上のASA身体状態I～IIIの患者180名が登録される。 患者は、脊椎傍ブロック、菱形肋間および鋸骨下面（RISS）ブロック、PECS II ブロック、肋間神経ブロック、鋸筋前面ブロック、または硬膜外ブロックの 6 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、各グループに 30 人の患者が割り当てられます。

ランダム化とブラインディング: ブロックランダム化を使用して、ランダム割り当てシーケンスを生成しました。 ブロック サイズ 6 が利用され、R バージョン 4.3.2 の 'blockrand' パッケージを使用してランダム シーケンスが生成されました。 独立した第三者がランダム シーケンスの割り当てを実行しました。 割り当ての隠蔽は、連続番号が付けられ、密封された不透明な封筒を使用して確実に行われました。 研究チームはランダム化プロセス全体を通して盲検化されており、ランダム配列の生成や割り当てには関与していませんでした。

介入: 手術室に到着すると、患者は心電図、血圧、パルスオキシメトリーで監視されます。 患者は腕を外転させて内旋させた状態で腹臥位に置かれます。 超音波ガイドは、リニア 13 ～ 6 MHz 超音波プローブ (HFL50x; Fujifilm SonoSite、ワシントン州ボセル、米国) を使用して、すべての局所麻酔処置 (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite、ボセル、ワシントン州、米国) に使用されます。 各ブロックについて、最初に 5 mL の試験用量が注射され、その後、ブロック成功の臨床徴候が観察されます。 正しく配置されたことを確認した後、残りの麻酔薬を注入します。 局所麻酔の投与後、気管挿管を伴う全身麻酔が行われます。 麻酔導入は、プロポフォール (1.5～2 mg/kg i.v.)、ロクロニウム (1～2 mg/kg i.v.)、およびフェンタニル (1～2 μg/kg i.v.) を使用して達成されます。 麻酔はセボフルランまたはデスフルランを使用して維持され、吸入濃度はバイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングに基づいて調整されます。 レミフェンタニルの持続注入（0.05～0.2μg/kg/分）が投与され、血圧と心拍数がベースライン値の±20％以内に維持されるように調整されます。 導入後、患者は圧力調節量制御 (PRVC) モードで機械換気されます。 人工呼吸器 (Aestiva; GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) の設定は次のとおりです: 1 回換気量 6 ～ 8 mL/kg、呼気終末陽圧 0 cm H2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 呼吸/分(BPM)、吸入酸素の割合は 41%。

1. 傍脊椎ブロック (PVB) 患者は手術側を上にして側臥位に配置されます。 高周波超音波プローブ (6 ～ 13 MHz) を使用して、手術側の胸部横突起に隣接する横突起、肋骨、および胸膜を視覚化します。 超音波誘導下で、針を後部から前部に挿入し、横突起の先端のすぐ上を1〜2 mm進め、胸膜を避け、脊椎傍腔に進入します。 ロピバカインの場合、患者の身長と手術範囲に応じて、0.375% または 0.5% が 1 セグメントあたり 3 ～ 5 mL の用量で投与されます。 ブロックは T2-T6 神経分布をターゲットとし、総投与量は 20 mL を超えません。 あるいは、リポソームブピバカイン (10 ～ 26.6 mg/mL) の場合、投与量は患者の体重と手術範囲に基づいて決定され、通常は総投与量 100 ～ 200 mg を生理食塩水で希釈して総注入量 10-2 とします。 20mL。
2. 菱形肋間および鋸下面ブロック (RISS) 患者は手術側を上にして側臥位に配置されます。 高周波超音波プローブを使用して肩甲骨の内側境界を特定し、菱形筋、肋間筋、前鋸筋を特定します。 超音波誘導下で、菱形筋と肋間筋の間の平面、または肋間筋と前鋸筋の間の平面に針を進めます。 ロピバカイン 0.25% は 15 ～ 20 mL の注射量で投与されます。 あるいは、リポソームブピバカイン（10～26.6 mg/mL）は、メーカーの推奨用量に従って、通常は総用量100～200 mg、注射量15～20 mLに従って投与されます。
3. 胸部神経ブロック II (PECS II) 患者は仰臥位に配置され、手術側の腕がわずかに外転されます。 高周波超音波プローブを使用して、大胸筋、小胸筋、前鋸筋の位置を確認します。 超音波誘導下で、小胸筋と前鋸筋の間の面に針を進めます。 ロピバカイン 0.25% は 20 ～ 30 mL の注射量で投与されます。 あるいは、リポソームブピバカイン（10～26.6 mg/mL）は、メーカーの推奨用量に従って、通常は総用量100～200 mg、注射量20～30 mLに従って投与されます。
4. 肋間神経ブロック（INB） 患者は側臥位または仰臥位になります。 高周波超音波プローブを使用して、肋骨と肋間筋の位置を特定します。 超音波誘導下で、肋間筋面の肋骨の下縁まで針を進めます。 ロピバカイン 0.25% は、肋間あたり 2 ～ 5 mL の用量で投与され、通常は 3 ～ 5 の肋間を対象とします。 あるいは、リポソームブピバカイン（10～26.6 mg/mL）を肋間あたり2～5 mLの用量で投与し、総用量は200 mgを超えず、総注射量は5～20 mLです。
5. 前鋸筋ブロック (SAPB) 患者は側臥位または仰臥位になり、手術側の腕がわずかに外転されます。 高周波超音波プローブを使用して、前鋸筋の位置を特定します。 超音波ガイド下で、針は前鋸筋の表面または深部まで進められます。 ロピバカイン 0.25% は 20 ～ 30 mL の注射量で投与されます。 あるいは、リポソームブピバカイン（10～26.6 mg/mL）は、メーカーの推奨用量に従って、通常は総用量100～200 mg、注射量20～30 mLに従って投与されます。
6. 硬膜外ブロック 患者は座位または側臥位になります。 この領域は、標準的な無菌技術を使用して準備され、ドレープがかけられます。 胸部または腰部のいずれかが選択されますが、多くの場合、T4 ～ T5 レベルが選択されます。 標準的な硬膜外技術を使用して、硬膜外針が硬膜外腔に挿入され、硬膜外カテーテルが配置されます。 ロピバカイン 0.1% または 0.083% は、5 ～ 10 mL の初回ボーラスとして投与され、その後 5 ～ 10 mL/h の速度で持続注入されます。 あるいは、ブピバカイン 0.1% または 0.0625% を 5 ～ 10 mL の初回ボーラスとして投与し、その後 5 ～ 10 mL/h の速度で持続注入します。 これらは、鎮痛を増強するためにフェンタニルやスフェンタニルなどのオピオイド薬と組み合わせて使用​​できます。

結果と対策: 患者の追跡調査は、特別な訓練を受けた 2 人の看護師によって病棟で行われますが、看護師には患者の割り当ては知らされていません。 評価は、治療前 (ベースライン)、治療当日 (1 日目)、および治療後 7 日目の 4 つの時点で行われます。 これらの評価は対面または電話で行われます。