Tecniche di anestesia regionale nella chirurgia del seno

Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo, in cieco, che valuta sia la superiorità che la non inferiorità. Lo studio confronterà l'efficacia analgesica del blocco paravertebrale, del blocco del piano intercostale e subserrato romboidale (RISS), del blocco PECS II, del blocco del nervo intercostale, del blocco del piano anteriore dentato e del blocco epidurale per la chirurgia del seno (inclusi aumento, escissione del fibroadenoma e mastectomia). ). Verrà implementato l’occultamento del paziente e del medico. Il reclutamento dei pazienti avrà luogo presso l'ospedale Baogang nella Mongolia Interna. Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Baogang, Mongolia Interna e ha aderito alla Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato volontariamente.

Pazienti: questo studio arruolerà 180 pazienti, stato fisico ASA I-III, di età pari o superiore a 18 anni, programmati per un intervento chirurgico al seno (inclusi aumento, escissione di fibroadenoma e mastectomia) tra febbraio e maggio 2025. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei sei gruppi: blocco paravertebrale, blocco romboidale del piano intercostale e subserrato (RISS), blocco PECS II, blocco del nervo intercostale, blocco del piano anteriore serrato o blocco epidurale, con 30 pazienti in ciascun gruppo.

Randomizzazione e accecamento: la randomizzazione a blocchi è stata utilizzata per generare la sequenza di allocazione casuale. È stata utilizzata una dimensione di blocco pari a 6 e la sequenza casuale è stata generata utilizzando il pacchetto "blockrand" nella versione R 4.3.2. Una terza parte indipendente ha eseguito l'assegnazione della sequenza casuale. L'occultamento dell'assegnazione è stato assicurato utilizzando buste opache, sigillate e numerate in sequenza. Il gruppo di ricerca è stato cieco durante tutto il processo di randomizzazione e non è stato coinvolto nella generazione o nell'assegnazione della sequenza casuale.

Intervento: all'arrivo in sala operatoria, i pazienti verranno monitorati con elettrocardiografia, pressione sanguigna e pulsossimetria. I pazienti verranno posti in posizione prona con le braccia abdotte e ruotate internamente. La guida ecografica verrà utilizzata per tutte le procedure di anestesia regionale (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) con una sonda ecografica lineare da 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Per ciascun blocco verrà inizialmente iniettata una dose di prova da 5 ml, seguita dall'osservazione dei segni clinici di un blocco riuscito. Dopo aver confermato il corretto posizionamento, verrà iniettata la dose rimanente dell'agente anestetico. Dopo la somministrazione dell'anestesia regionale verrà eseguita l'anestesia generale con intubazione endotracheale. L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta utilizzando propofol (1,5-2 mg/kg i.v.), rocuronio (1-2 mg/kg i.v.) e fentanil (1-2 μg/kg i.v.). L'anestesia verrà mantenuta utilizzando sevoflurano o desflurano, con la concentrazione inalata aggiustata in base al monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). Verrà somministrata un'infusione continua di remifentanil (0,05-0,2 μg/kg/min), con aggiustamenti per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro ±20% dei valori basali. Dopo l'induzione, i pazienti verranno ventilati meccanicamente in modalità di controllo del volume a pressione regolata (PRVC). Le impostazioni del ventilatore (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) saranno: volume corrente 6-8 mL/kg, pressione positiva di fine espirazione 0 cm H2O, rapporto inspiratorio/espiratorio 1:2, frequenza respiratoria 16 respiri al minuto (BPM) e frazione di ossigeno inspirato 41%.

1. Blocco paravertebrale (PVB) Il paziente verrà posizionato in decubito laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto. Verrà utilizzata una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza (6-13 MHz) per visualizzare i processi trasversali, le costole e la pleura adiacenti ai processi trasversali toracici sul lato operatorio. Sotto guida ecografica, un ago verrà inserito da posteriore ad anteriore, avanzando appena sopra la punta del processo trasverso, 1-2 mm, evitando la pleura ed entrando nello spazio paravertebrale. Per la ropivacaina verrà somministrato lo 0,375% o lo 0,5% alla dose di 3-5 ml per segmento, a seconda dell'altezza del paziente e dell'entità dell'intervento. Il blocco mirerà alla distribuzione dei nervi T2-T6, con una dose totale non superiore a 20 ml. In alternativa, per la bupivacaina liposomiale (10-26,6 mg/mL), la dose sarà determinata in base al peso del paziente e all'entità dell'intervento, tipicamente una dose totale di 100-200 mg, diluita con soluzione fisiologica fino a un volume totale di iniezione di 10- 20 ml.
2. Blocco del piano intercostale e sottoserrato romboidale (RISS) Il paziente verrà posizionato in decubito laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto. Verrà utilizzata una sonda ecografica ad alta frequenza per localizzare il bordo mediale della scapola e identificare i muscoli romboide, intercostale e dentato anteriore. Sotto guida ecografica, l'ago verrà fatto avanzare nel piano tra i muscoli romboide e intercostale, o nel piano tra i muscoli intercostali e dentati anteriori. Ropivacaina 0,25% verrà somministrata con un volume di iniezione di 15-20 ml. In alternativa, la bupivacaina liposomiale (10-26,6 mg/ml) verrà somministrata secondo il dosaggio raccomandato dal produttore, solitamente una dose totale di 100-200 mg, con un volume di iniezione di 15-20 ml.
3. Blocco dei nervi pettorali II (PECS II) Il paziente verrà posto in posizione supina con il braccio lato operativo leggermente abdotto. Verrà utilizzata una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza per localizzare i muscoli pettorale maggiore, piccolo pettorale e dentato anteriore. Sotto guida ecografica, l'ago verrà fatto avanzare nel piano compreso tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore. Ropivacaina 0,25% verrà somministrata con un volume di iniezione di 20-30 ml. In alternativa, la bupivacaina liposomiale (10-26,6 mg/ml) verrà somministrata secondo il dosaggio raccomandato dal produttore, solitamente una dose totale di 100-200 mg, con un volume di iniezione di 20-30 ml.
4. Blocco nervoso intercostale (INB) Il paziente verrà posizionato in decubito laterale o in posizione supina. Verrà utilizzata una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza per localizzare le costole e i muscoli intercostali. Sotto guida ecografica, l'ago verrà fatto avanzare fino al margine inferiore della costola, nel piano dei muscoli intercostali. La ropivacaina 0,25% verrà somministrata alla dose di 2-5 ml per spazio intercostale, tipicamente mirando a 3-5 spazi intercostali. In alternativa, la bupivacaina liposomiale (10-26,6 mg/ml) verrà somministrata alla dose di 2-5 ml per spazio intercostale, con una dose totale non superiore a 200 mg e un volume totale di iniezione di 5-20 ml.
5. Blocco del piano anteriore serrato (SAPB) Il paziente verrà posizionato in decubito laterale o supino con il braccio lato operativo leggermente abdotto. Verrà utilizzata una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza per localizzare il muscolo dentato anteriore. Sotto guida ecografica, l'ago verrà fatto avanzare superficialmente o profondamente fino al muscolo dentato anteriore. Ropivacaina 0,25% verrà somministrata con un volume di iniezione di 20-30 ml. In alternativa, la bupivacaina liposomiale (10-26,6 mg/ml) verrà somministrata secondo il dosaggio raccomandato dal produttore, solitamente una dose totale di 100-200 mg, con un volume di iniezione di 20-30 ml.
6. Blocco epidurale Il paziente verrà posizionato in posizione seduta o in decubito laterale. L'area verrà preparata e drappeggiata utilizzando la tecnica asettica standard. Verrà selezionata la regione toracica o lombare, spesso scegliendo il livello T4-T5. Un ago epidurale verrà inserito nello spazio epidurale e verrà posizionato un catetere epidurale, utilizzando tecniche epidurali standard. Ropivacaina 0,1% o 0,083% verrà somministrata come bolo iniziale di 5-10 ml, seguito da un'infusione continua ad una velocità di 5-10 ml/ora. In alternativa, la bupivacaina 0,1% o 0,0625% verrà somministrata come bolo iniziale di 5-10 ml, seguito da un'infusione continua ad una velocità di 5-10 ml/ora. Questi possono essere usati in combinazione con farmaci oppioidi come fentanil o sufentanil per migliorare l'analgesia.

Risultati e misure: il follow-up dei pazienti sarà condotto nel reparto ospedaliero da due infermieri appositamente formati, che saranno all'oscuro dell'assegnazione dei pazienti. Le valutazioni avverranno in quattro momenti: prima della terapia (basale), il giorno della terapia (giorno 1) e il giorno 7 dopo la terapia. Queste valutazioni verranno eseguite di persona o telefonicamente.