Techniki znieczulenia regionalnego w chirurgii piersi

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, porównawczym, zaślepionym badaniem klinicznym, oceniającym zarówno wyższość, jak i równoważność. W badaniu porównana zostanie skuteczność przeciwbólowa blokady przykręgowej, blokady romboidalnej w płaszczyźnie międzyżebrowej i podzębiastej (RISS), blokady PECS II, blokady nerwu międzyżebrowego, blokady płaszczyzny przedniej zębatego i blokady nadtwardówkowej podczas zabiegów chirurgicznych piersi (w tym powiększania, wycięcia gruczolakowłókniaka i mastektomii). ). Wdrożone zostanie zaślepianie pacjentów i lekarzy. Rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w szpitalu Baogang w Mongolii Wewnętrznej. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej i było zgodne z Deklaracją Helsińską oraz wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę dobrowolnie.

Pacjenci: Do badania zostanie włączonych 180 pacjentek, w stanie fizycznym I-III według ASA, w wieku 18 lat lub starszych, które mają zostać poddane operacji piersi (w tym powiększeniu, wycięciu gruczolakowłókniaka i mastektomii) w okresie od lutego do maja 2025 r. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup: blokada przykręgowa, blokada romboidalna w płaszczyźnie międzyżebrowej i podzębiastej (RISS), blokada PECS II, blokada nerwu międzyżebrowego, blokada przedniej płaszczyzny zębatego lub blokada nadtwardówkowa, po 30 pacjentów w każdej grupie.

Randomizacja i zaślepianie: Do wygenerowania sekwencji losowej alokacji zastosowano randomizację blokową. Zastosowano rozmiar bloku 6, a losową sekwencję wygenerowano przy użyciu pakietu „blockrand” w wersji R 4.3.2. Niezależna strona trzecia przeprowadziła alokację sekwencji losowej. Ukrycie przydziału zapewniono za pomocą kolejno numerowanych, zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopert. Zespół badawczy był zaślepiony przez cały proces randomizacji i nie brał udziału w generowaniu ani przydzielaniu sekwencji losowej.

Interwencja: Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu z ramionami odwiedzionymi i rotowanymi do wewnątrz. Pod kontrolą USG będą stosowane wszystkie procedury znieczulenia przewodowego (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) z liniową sondą ultradźwiękową 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Dla każdego bloku początkowo zostanie wstrzyknięta dawka testowa 5 ml, a następnie nastąpi obserwacja pod kątem objawów klinicznych udanej blokady. Po potwierdzeniu prawidłowego ułożenia zostanie wstrzyknięta pozostała dawka środka znieczulającego. Po podaniu znieczulenia przewodowego zostanie wykonane znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą. Indukcję znieczulenia można uzyskać za pomocą propofolu (1,5–2 mg/kg dożylnie), rokuronium (1–2 mg/kg dożylnie) i fentanylu (1–2 μg/kg dożylnie). Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu sewofluranu lub desfluranu, a stężenie wziewnego korygowane będzie na podstawie monitorowania wskaźnika Bispectral Index (BIS). Zostanie podany ciągły wlew remifentanylu (0,05–0,2 μg/kg/min), z korektą w celu utrzymania ciśnienia krwi i częstości akcji serca w zakresie ±20% wartości wyjściowych. Po indukcji pacjenci będą wentylowani mechanicznie w trybie kontroli objętości regulowanej ciśnieniem (PRVC). Ustawienia respiratora (Aestiva; GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA) będą następujące: objętość oddechowa 6-8 ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 0 cm H2O, stosunek wdechu do wydechu 1:2, częstość oddechów 16 oddechów na minutę (BPM) i frakcja wdychanego tlenu 41%.

1. Blokada przykręgowa (PVB) Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku, stroną operacyjną do góry. Sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) zostanie wykorzystana do uwidocznienia wyrostków poprzecznych, żeber i opłucnej sąsiadujących z wyrostkami poprzecznymi klatki piersiowej po stronie operacyjnej. Pod kontrolą USG igła zostanie wprowadzona od tyłu do przodu, wsuwając się tuż nad wierzchołek wyrostka poprzecznego, na głębokość 1–2 mm, omijając opłucną i wprowadzając ją do przestrzeni przykręgowej. W przypadku ropiwakainy podawane będzie 0,375% lub 0,5% w dawce 3–5 ml na segment, w zależności od wzrostu pacjenta i zakresu operacji. Blokada będzie ukierunkowana na dystrybucję nerwów T2-T6, przy całkowitej dawce nieprzekraczającej 20 ml. Alternatywnie, w przypadku bupiwakainy liposomalnej (10–26,6 mg/ml) dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta i zakresu zabiegu chirurgicznego, zazwyczaj całkowita dawka wynosi 100–200 mg, rozcieńczona roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości wstrzyknięcia wynoszącej 10–200 mg/ml. 20 ml.
2. Blok romboidalny międzyżebrowy i podzębiasty (RISS) Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku, stroną operacyjną do góry. Sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie użyta do zlokalizowania przyśrodkowego brzegu łopatki i identyfikacji mięśni romboidalnych, międzyżebrowych i zębatych przednich. Pod kontrolą USG igła zostanie wprowadzona w płaszczyznę pomiędzy mięśniem romboidalnym a mięśniem międzyżebrowym lub w płaszczyznę pomiędzy mięśniem międzyżebrowym a mięśniem zębatym przednim. Ropiwakainę 0,25% podaje się w objętości wstrzyknięcia 15–20 ml. Alternatywnie, można podawać liposomalną bupiwakainę (10-26,6 mg/ml) zgodnie z dawką zalecaną przez producenta, zwykle w dawce całkowitej 100-200 mg, przy objętości wstrzyknięcia 15-20 ml.
3. Blok nerwów piersiowych II (PECS II) Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej z lekko odwiedzionym ramieniem operacyjnym. Do lokalizacji mięśnia piersiowego większego, piersiowego mniejszego i zębatego przedniego zostanie użyta sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Pod kontrolą USG igła zostanie wprowadzona w płaszczyznę pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim. Ropiwakainę 0,25% podaje się w objętości wstrzyknięcia 20–30 ml. Alternatywnie, podaje się bupiwakainę liposomalną (10-26,6 mg/ml) zgodnie z dawką zalecaną przez producenta, zazwyczaj w dawce całkowitej 100-200 mg, przy objętości wstrzyknięcia 20-30 ml.
4. Blokada nerwu międzyżebrowego (INB) Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku lub na plecach. Do lokalizacji żeber i mięśni międzyżebrowych zostanie użyta sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Pod kontrolą USG igła zostanie wprowadzona na dolny brzeg żebra, w płaszczyźnie mięśni międzyżebrowych. Ropiwakainę 0,25% podaje się w dawce 2–5 ml na przestrzeń międzyżebrową, zazwyczaj ukierunkowując ją na 3–5 przestrzeni międzyżebrowych. Alternatywnie, podaje się liposomalną bupiwakainę (10-26,6 mg/ml) w dawce 2-5 ml na przestrzeń międzyżebrową, przy czym całkowita dawka nie przekracza 200 mg i całkowita objętość wstrzyknięcia 5-20 ml.
5. Blok przedni zębaty (SAPB) Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku lub na wznak, z lekko odwiedzionym ramieniem operacyjnym. Do lokalizacji mięśnia zębatego przedniego zostanie użyta sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Pod kontrolą USG igła zostanie wprowadzona powierzchownie lub głęboko do mięśnia zębatego przedniego. Ropiwakainę 0,25% podaje się w objętości wstrzyknięcia 20–30 ml. Alternatywnie, podaje się bupiwakainę liposomalną (10-26,6 mg/ml) zgodnie z dawką zalecaną przez producenta, zazwyczaj w dawce całkowitej 100-200 mg, przy objętości wstrzyknięcia 20-30 ml.
6. Blokada zewnątrzoponowa Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej lub leżącej na boku. Obszar zostanie przygotowany i ułożony przy użyciu standardowej techniki aseptycznej. Wybrany zostanie obszar piersiowy lub lędźwiowy, przy czym często wybierany jest poziom T4-T5. Do przestrzeni zewnątrzoponowej zostanie wprowadzona igła zewnątrzoponowa i cewnik zewnątrzoponowy, stosując standardowe techniki zewnątrzoponowe. Ropiwakainę 0,1% lub 0,083% podaje się w początkowym bolusie o pojemności 5–10 ml, a następnie w ciągłym wlewie z szybkością 5–10 ml/h. Alternatywnie, bupiwakainę 0,1% lub 0,0625% można podawać w postaci początkowego bolusa o pojemności 5–10 ml, a następnie w ciągłym wlewie z szybkością 5–10 ml/h. Można je stosować w połączeniu z lekami opioidowymi, takimi jak fentanyl lub sufentanyl, w celu wzmocnienia działania przeciwbólowego.

Wyniki i środki: Opieka kontrolna nad pacjentem będzie prowadzona na oddziale szpitalnym przez dwie specjalnie przeszkolone pielęgniarki, które nie będą świadome przydziału pacjentów. Oceny będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: przed terapią (punkt wyjściowy), w dniu terapii (dzień 1) i w dniu 7 po terapii. Oceny te będą przeprowadzane osobiście lub telefonicznie.