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転移性大腸癌における化学療法反応を予測するためのcfDNA 5mC/5hmCバイオマーカー (EpiCORE)

2025年11月3日 更新者：City of Hope Medical Center

転移性大腸癌における化学療法効果予測のためのcfDNA 5mC/5hmCベースのエピジェネティックバイオマーカーパネルの開発

EpiCORE研究は、転移性大腸癌（mCRC）における一次化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI）への反応を予測するcfDNAベースのエピジェネティックマーカーを特定することを目的としています。

5-メチルシトシン（5mC）と5-ヒドロキシメチルシトシン（5hmC）のプロファイリングを統合することで、本研究は反応者と非反応者を区別可能な非侵襲的生体マーカーパネルの確立を目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

FOLFOX（5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン）やFOLFIRI（5-FU、ロイコボリン、イリノテカン）などの多剤併用化学療法レジメンの導入にもかかわらず、転移性大腸癌（mCRC）における治療成績は依然として非常に多様である。

RAS/BRAF変異やマイクロサテライト不安定性などの現在の予測バイオマーカーは、細胞傷害性化学療法への反応を正確に予測することに失敗している。

新たなエビデンスは、cfDNAメチル化（5mC）とヒドロキシメチル化（5hmC）パターンが腫瘍生物学と薬剤感受性を反映しており、精密化学療法の有望な道筋を提供することを示唆している。

EpiCORE研究は、ゲノムワイドな5mC/5hmCシーケンシングと標的検証アッセイを統合し、化学療法効果のエピジェネティック決定因子を同定・確認する。

探索段階：一次治療としてFOLFOXまたはFOLFIRIで治療された患者のcfDNAを用いたゲノムワイド5mC/5hmCプロファイリングにより、治療反応に関連する候補領域を同定する。

トレーニング段階：候補領域に基づく標的シーケンシングとモデル構築。

検証段階：qPCRベースの試験により、完成したEpiCOREパネルの予測精度を確認する。

本研究は、mCRCにおける化学療法反応の予測とモニタリングのための堅牢なcfDNAバイオマーカーフレームワークを確立し、個別化治療意思決定に貢献することを目的とする。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ajay Goel, PhD
  • 電話番号：6263598111
  • メール：ajgoel@coh.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical center
        • コンタクト：
          • Ajay Goel, PhD
          • 電話番号：626-218-3452
          • メール：AJGOEL@COH.ORG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージIV大腸腺癌と診断され、初回治療としてFOLFOXまたはFOLFIRI化学療法を受け、CFDNA分析のための治療前血清または血漿サンプルが利用可能な患者。

説明

対象基準：

  • 組織学的に確認された転移性結腸直腸腺癌（mCRC）。
  • 一次化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI）を受けた。
  • cfDNA 5mC/5hmC分析のための治療前血清または血漿サンプルの入手可能性。
  • 文書化された放射線学的または臨床的反応評価（RECIST 1.1またはPFSベース）。
  • RAS/BRAF遺伝子変異ステータスの入手可能性。

除外基準：

  • 不十分なcfDNA収量または不良なDNA品質。
  • 非腺癌組織型。
  • cfDNAメチル化を変化させる可能性のある活動性炎症性疾患または自己免疫疾患。
  • 全身療法を必要とする併存悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
発見コホート - PFS ≥ 12ヶ月（応答者）

一次化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI）後に12か月以上の無増悪生存期間を達成したmCRC患者。

持続的な反応のエピジェネティックな決定因子を特定するためにcfDNA 5mC/5hmCシーケンシングを実施。
診断テスト：cfDNA 5mC/5hmCシーケンシング（EpiCOREディスカバリーフェーズ）
治療前血漿からのcfDNAメチル化およびヒドロキシメチル化のゲノムワイドプロファイリングにより、化学療法効果（PFS ≥ 12ヶ月対 < 12ヶ月）に関連する分子決定因子を同定する。
発見コホート - PFS < 12か月（無応答者）

一次化学療法後12ヶ月未満の無増悪生存期間を有する患者。

治療抵抗性に関連するエピジェネティックな特徴を特定するため、奏効者と比較。
診断テスト：cfDNA 5mC/5hmCシーケンシング（EpiCOREディスカバリーフェーズ）
治療前血漿からのcfDNAメチル化およびヒドロキシメチル化のゲノムワイドプロファイリングにより、化学療法効果（PFS ≥ 12ヶ月対 < 12ヶ月）に関連する分子決定因子を同定する。
トレーニングコホート - PFS ≥ 12ヶ月（レスポンダー）
長期無増悪生存期間（PFS）が12ヶ月以上の独立したmCRCコホート。 予測マーカーを精密化するためのターゲットシーケンシング（EpiCOREアッセイ）。
診断テスト：EpiCORE アッセイ（ターゲットシーケンシング / qPCR 検証）
探索段階で特定されたcfDNAの5mC/5hmCマーカーを、シーケンシングおよびqPCRを用いて標的検証し、一次化学療法反応の予測モデルを構築・検証する。
トレーニングコホート - PFS < 12か月（無反応者）
PFSが短い（12ヶ月未満）独立したmCRCコホート。 耐性関連マーカーを検証するためのターゲットシーケンシング。
診断テスト：EpiCORE アッセイ（ターゲットシーケンシング / qPCR 検証）
探索段階で特定されたcfDNAの5mC/5hmCマーカーを、シーケンシングおよびqPCRを用いて標的検証し、一次化学療法反応の予測モデルを構築・検証する。
検証コホート - PFS ≧ 12ヶ月（反応者）
独立した検証コホートをqPCRベースのEpiCOREアッセイで分析し、バイオマーカーの予測精度を確認しました。
診断テスト：EpiCORE アッセイ（ターゲットシーケンシング / qPCR 検証）
探索段階で特定されたcfDNAの5mC/5hmCマーカーを、シーケンシングおよびqPCRを用いて標的検証し、一次化学療法反応の予測モデルを構築・検証する。
検証コホート - PFS < 12か月（無効例）
不良な無増悪生存期間を有する独立検証コホートを特異性とモデル性能を評価するために解析しました。
診断テスト：EpiCORE アッセイ（ターゲットシーケンシング / qPCR 検証）
探索段階で特定されたcfDNAの5mC/5hmCマーカーを、シーケンシングおよびqPCRを用いて標的検証し、一次化学療法反応の予測モデルを構築・検証する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一次化学療法開始後最大36ヶ月間

無増悪生存期間（PFS）は、一次化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI）の開始から、疾患の進行が確認された日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。

EpiCORE試験の主目的は、転移性大腸癌（mCRC）患者において、cfDNA 5mC/5hmCベースのバイオマーカープロファイル（EpiCOREパネル）がPFSの差異と関連するかどうかを評価することです。
一次化学療法開始後最大36ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：一次化学療法開始から最大60か月間
化学療法開始から何らかの原因による死亡までの期間
一次化学療法開始から最大60か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City of Hope Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (推定)

2026年6月18日

研究の完了 (推定)

2026年6月18日

試験登録日

最初に提出

2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月3日

最初の投稿 (推定)

2025年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23228/EpiCORE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究のために収集されたデータは、出版時に、特定不可能化された参加者データを含め、署名付きデータアクセス契約を通じて、また研究者がそのようなデータの提案された使用を承認する裁量により、他者に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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