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Biomarcadores de cfDNA 5mC/5hmC para Predecir la Respuesta a la Quimioterapia en el Cáncer Colorrectal Metastásico (EpiCORE)

3 de noviembre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center

Desarrollo de un panel de biomarcadores epigenéticos basado en cfDNA 5mC/5hmC para predecir la eficacia de la quimioterapia en el cáncer colorrectal metastásico

El estudio EpiCORE tiene como objetivo identificar marcadores epigenéticos basados en ADNcf predictivos de la respuesta a la quimioterapia de primera línea (FOLFOX o FOLFIRI) en el cáncer colorrectal metastásico (CCRm).

Al integrar los perfiles de 5-metilcitosina (5mC) y 5-hidroximetilcitosina (5hmC), este estudio busca establecer un panel de biomarcadores no invasivo capaz de distinguir a los respondedores de los no respondedores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la introducción de regímenes de quimioterapia multimodal como FOLFOX (5-FU, leucovorina, oxaliplatino) y FOLFIRI (5-FU, leucovorina, irinotecán), los resultados del tratamiento en el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) siguen siendo muy variables.

Los biomarcadores predictivos actuales, como la mutación RAS/BRAF o la inestabilidad de microsatélites, no logran predecir con precisión la respuesta a la quimioterapia citotóxica.

Evidencia emergente sugiere que los patrones de metilación del ADNlc (5mC) e hidroximetilación (5hmC) reflejan la biología tumoral y la sensibilidad a los fármacos, ofreciendo una vía prometedora para la quimioterapia de precisión.

El estudio EpiCORE integra la secuenciación del genoma completo 5mC/5hmC y ensayos de validación dirigida para identificar y confirmar determinantes epigenéticos de la eficacia de la quimioterapia.

Fase de descubrimiento: Perfilado del genoma completo 5mC/5hmC del ADNlc de pacientes tratados con FOLFOX o FOLFIRI de primera línea para identificar regiones candidatas asociadas con la respuesta al tratamiento.

Fase de entrenamiento: Secuenciación dirigida y construcción de modelos basados en loci candidatos.

Fase de validación: Pruebas basadas en qPCR para confirmar la precisión predictiva del panel EpiCORE finalizado.

Este estudio pretende establecer un marco robusto de biomarcadores de ADNlc para predecir y monitorizar la respuesta a la quimioterapia en el CCRm, contribuyendo a la toma de decisiones terapéuticas individualizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ajay Goel, PhD
  • Número de teléfono: 6263598111
  • Correo electrónico: ajgoel@coh.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical center
        • Contacto:
          • Ajay Goel, PhD
          • Número de teléfono: 626-218-3452
          • Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma colorrectal en estadio IV que recibieron quimioterapia de primera línea con FOLFOX o FOLFIRI y tienen disponibles muestras de suero o plasma pretratamiento para el análisis de ADN libre de células (cfDNA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico (mCRC) confirmado histológicamente.
  • Haber recibido quimioterapia de primera línea (FOLFOX o FOLFIRI).
  • Disponibilidad de muestras de suero o plasma pretratamiento para análisis de cfDNA 5mC/5hmC.
  • Evaluación de respuesta radiológica o clínica documentada (RECIST 1.1 o basada en SLP).
  • Estado de mutación RAS/BRAF disponible.

Criterios de exclusión:

  • Rendimiento insuficiente de cfDNA o mala calidad del ADN.
  • Histología no adenocarcinomatosa.
  • Enfermedad inflamatoria o autoinmune activa que pueda alterar la metilación del cfDNA.
  • Neoplasia maligna concomitante que requiera tratamiento sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Descubrimiento - SLP ≥ 12 Meses (Respondedor)

Pacientes con CCRm que lograron una supervivencia libre de progresión ≥ 12 meses después de la quimioterapia de primera línea (FOLFOX o FOLFIRI).

Secuenciación de cfDNA 5mC/5hmC realizada para identificar determinantes epigenéticos de respuesta duradera.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de cfDNA 5mC/5hmC (Fase de Descubrimiento EpiCORE)
Perfilado a nivel genómico de la metilación e hidroximetilación de ADNcf a partir de plasma pretratamiento para identificar determinantes moleculares asociados con la eficacia de la quimioterapia (SLC ≥ 12M vs < 12M).
Cohorte de Descubrimiento - SLP < 12 Meses (No respondedor)

Pacientes con supervivencia libre de progresión < 12 meses después de la quimioterapia de primera línea.

Comparado con respondedores para identificar características epigenéticas asociadas con la resistencia.
Prueba de diagnóstico: Secuenciación de cfDNA 5mC/5hmC (Fase de Descubrimiento EpiCORE)
Perfilado a nivel genómico de la metilación e hidroximetilación de ADNcf a partir de plasma pretratamiento para identificar determinantes moleculares asociados con la eficacia de la quimioterapia (SLC ≥ 12M vs < 12M).
Cohorte de Entrenamiento - SSP ≥ 12 Meses (Respondedor)
Cohorte independiente de CCRm con SSP largo (≥12M). Secuenciación dirigida (ensayo EpiCORE) para refinar marcadores predictivos.
Prueba de diagnóstico: Ensayo EpiCORE (Secuenciación Dirigida / Validación por qPCR)
Validación dirigida de marcadores de cfDNA 5mC/5hmC de la fase de descubrimiento mediante secuenciación y qPCR para construir y validar un modelo predictivo de respuesta a la quimioterapia de primera línea.
Cohorte de Entrenamiento - SLP < 12 Meses (No respondedor)
Cohorte independiente de CCRm con SSP corto (<12M). Secuenciación dirigida para validar marcadores asociados a resistencia.
Prueba de diagnóstico: Ensayo EpiCORE (Secuenciación Dirigida / Validación por qPCR)
Validación dirigida de marcadores de cfDNA 5mC/5hmC de la fase de descubrimiento mediante secuenciación y qPCR para construir y validar un modelo predictivo de respuesta a la quimioterapia de primera línea.
Cohorte de Validación - SLP ≥ 12 Meses (Respondedor)
Cohorte de validación independiente analizada con el ensayo EpiCORE basado en qPCR para confirmar la precisión predictiva del biomarcador.
Prueba de diagnóstico: Ensayo EpiCORE (Secuenciación Dirigida / Validación por qPCR)
Validación dirigida de marcadores de cfDNA 5mC/5hmC de la fase de descubrimiento mediante secuenciación y qPCR para construir y validar un modelo predictivo de respuesta a la quimioterapia de primera línea.
Cohorte de Validación - SSP < 12 Meses (No respondedor)
Cohorte de validación independiente con PFS deficiente analizada para evaluar la especificidad y el rendimiento del modelo.
Prueba de diagnóstico: Ensayo EpiCORE (Secuenciación Dirigida / Validación por qPCR)
Validación dirigida de marcadores de cfDNA 5mC/5hmC de la fase de descubrimiento mediante secuenciación y qPCR para construir y validar un modelo predictivo de respuesta a la quimioterapia de primera línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses desde el inicio de la quimioterapia de primera línea

La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la quimioterapia de primera línea (FOLFOX o FOLFIRI) hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

El objetivo principal del estudio EpiCORE es evaluar si los perfiles de biomarcadores basados en 5mC/5hmC de ADNcf (panel EpiCORE) están asociados con diferencias en la PFS entre pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
Hasta 36 meses desde el inicio de la quimioterapia de primera línea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG):
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses desde el inicio de la quimioterapia de primera línea
Tiempo desde el inicio de la quimioterapia hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 60 meses desde el inicio de la quimioterapia de primera línea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23228/EpiCORE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para el estudio estarán disponibles para otros, incluidos los datos de participantes desidentificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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