Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cfDNA 5mC/5hmC-biomarkører til at forudsige kemoterapiens respons ved metastatisk kolorektal cancer (EpiCORE)

3. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Udvikling af et cfDNA 5mC/5hmC-baseret epigenetisk biomarkørpanel til at forudsige kemoterapi-effektivitet ved metastatisk kolorektalkræft

EpiCORE-studiet har til formål at identificere cfDNA-baserede epigenetiske markører, der kan forudsige respons på første-linjes kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) ved metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Ved at integrere 5-methylcytosin (5mC) og 5-hydroxymethylcytosin (5hmC) profilering sigter denne studie efter at etablere en ikke-invasiv biomarkørpanel, der kan skelne respondenter fra ikke-respondenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af introduktionen af multi-agent kemoterapiregimer såsom FOLFOX (5-FU, leucovorin, oxaliplatin) og FOLFIRI (5-FU, leucovorin, irinotecan) forbliver behandlingsresultaterne ved metastatisk kolorektal cancer (mCRC) meget variable.

Nuværende prædiktive biomarkører, såsom RAS/BRAF-mutation eller mikrosatellitinstabilitet, formår ikke præcist at forudsige respons på cytotoksisk kemoterapi.

Ny evidence tyder på, at cfDNA-methylerings- (5mC) og hydroxymethyleringsmønstre (5hmC) afspejler tumorbiologi og lægemiddelfølsomhed, hvilket udgør en lovende vej for præcisionskemoterapi.

EpiCORE-studiet integrerer genome-wide 5mC/5hmC-sekventering og målrettede valideringsassays for at identificere og bekraefte epigenetiske determinanter for kemoterapiens effekt.

Opdagelsesfase: Genome-wide 5mC/5hmC-profiling af cfDNA fra patienter behandlet med første-linjes FOLFOX eller FOLFIRI for at identificere kandidatområder associeret med behandlingsrespons.

Træningsfase: Målrettet sekventering og modelkonstruktion baseret på kandidatloci.

Valideringsfase: qPCR-baseret testning for at bekræfte den prædiktive nøjagtighed af det endelige EpiCORE-panel.

Dette studie sigter mod at etablere en robust cfDNA-biomarkørramme for at forudsige og overvåge kemoterapirespons ved mCRC, hvilket bidrager til individuel terapeutisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6263598111
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med stadium IV kolorektal adenokarcinom, som har modtaget første-linje FOLFOX eller FOLFIRI kemoterapi og har tilgængelige præ-behandlings serum- eller plasmaprøver til cfDNA-analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal adenokarcinom (mCRC).
  • Har modtaget første-linjes kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI).
  • Tilgængelighed af præ-behandlings serum- eller plasmaprøver til cfDNA 5mC/5hmC-analyse.
  • Dokumenteret radiologisk eller klinisk responsvurdering (RECIST 1.1 eller PFS-baseret).
  • RAS/BRAF-mutationsstatus tilgængelig.

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig cfDNA-udbytte eller dårlig DNA-kvalitet.
  • Ikke-adenokarcinom histologi.
  • Aktiv inflammatorisk eller autoimmun sygdom, der kan ændre cfDNA-methylering.
  • Samtidig malignitet, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Discovery-kohorte - PFS ≥ 12 måneder (Responder)

Patienter med mCRC, der opnåede progressionsfri overlevelse ≥ 12 måneder efter første linjes kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI).

cfDNA 5mC/5hmC-sekventering udført for at identificere epigenetiske determinanter for vedvarende respons.
Diagnostisk test: cfDNA 5mC/5hmC-sekventering (EpiCORE opdagelsesfase)
Genomomspændende profilering af cfDNA-methylering og hydroxymethylering fra præbehandlingsplasma for at identificere molekylære determinanter associeret med kemoterapiens effektivitet (PFS ≥ 12M vs < 12M).
Opdagelseskohort - PFS < 12 måneder (Ikke-svarer)

Patienter med progressionsfri overlevelse < 12 måneder efter første linjes kemoterapi.

Sammenlignet med respondenter for at identificere epigenetiske træk associeret med resistens.
Diagnostisk test: cfDNA 5mC/5hmC-sekventering (EpiCORE opdagelsesfase)
Genomomspændende profilering af cfDNA-methylering og hydroxymethylering fra præbehandlingsplasma for at identificere molekylære determinanter associeret med kemoterapiens effektivitet (PFS ≥ 12M vs < 12M).
Træningskohorte - PFS ≥ 12 måneder (Responder)
Uafhængig mCRC-kohorte med lang PFS (≥12 mdr.). Målt sekventering (EpiCORE-test) til forfinelse af prædiktive markører.
Diagnostisk test: EpiCORE Assay (Målrettet Sekventering / qPCR Validering)
Målrettet validering af cfDNA 5mC/5hmC-markører fra opdagelsesfasen ved brug af sekventering og qPCR til at bygge og validere en prædiktiv model for første-linje kemoterapirespons.
Træningskohorte - PFS < 12 måneder (Non-Responder)
Uafhængig mCRC-kohorte med kort PFS (<12 mdr.). Målsat sekventering til validering af resistens-associerede markører.
Diagnostisk test: EpiCORE Assay (Målrettet Sekventering / qPCR Validering)
Målrettet validering af cfDNA 5mC/5hmC-markører fra opdagelsesfasen ved brug af sekventering og qPCR til at bygge og validere en prædiktiv model for første-linje kemoterapirespons.
Valideringskohort - PFS ≥ 12 måneder (Responder)
Uafhængig valideringskohorte analyseret med qPCR-baseret EpiCORE-test for at bekræfte biomarkørens prædiktive nøjagtighed.
Diagnostisk test: EpiCORE Assay (Målrettet Sekventering / qPCR Validering)
Målrettet validering af cfDNA 5mC/5hmC-markører fra opdagelsesfasen ved brug af sekventering og qPCR til at bygge og validere en prædiktiv model for første-linje kemoterapirespons.
Valideringskohort - PFS < 12 måneder (Non-Responder)
Uafhængig valideringskohorte med dårlig PFS analyseret for at vurdere specificitet og modelydelse.
Diagnostisk test: EpiCORE Assay (Målrettet Sekventering / qPCR Validering)
Målrettet validering af cfDNA 5mC/5hmC-markører fra opdagelsesfasen ved brug af sekventering og qPCR til at bygge og validere en prædiktiv model for første-linje kemoterapirespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder fra starten af første-linje kemoterapi

Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra starten af første-linje kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Den primære målsetning med EpiCORE-studiet er at evaluere, om cfDNA 5mC/5hmC-baserede biomarkørprofiler (EpiCORE-panelet) er associeret med forskelle i PFS blandt patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
Op til 36 måneder fra starten af første-linje kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS):
Tidsramme: Op til 60 måneder fra starten af første-linje kemoterapi
Tid fra kemoterapi-start til død af enhver årsag
Op til 60 måneder fra starten af første-linje kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23228/EpiCORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til studiet vil blive stillet til rådighed for andre, inklusive de-identificerede deltagerdata, ved offentliggørelsen, via en underskreven dataadgangsaftale og efter forskernes skøn om godkendelse af den foreslåede anvendelse af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRC (kolorektal cancer)

Kliniske forsøg med cfDNA 5mC/5hmC-sekventering (EpiCORE opdagelsesfase)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner