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Biomarcatori cfDNA 5mC/5hmC per Prevedere la Risposta alla Chemioterapia nel Carcinoma Colorettale Metastatico (EpiCORE)

3 novembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Sviluppo di un pannello di biomarcatori epigenetici basato su cfDNA 5mC/5hmC per predire l'efficacia della chemioterapia nel cancro del colon-retto metastatico

Lo studio EpiCORE mira a identificare marcatori epigenetici basati sul cfDNA predittivi della risposta alla chemioterapia di prima linea (FOLFOX o FOLFIRI) nel cancro colorettale metastatico (mCRC).

Integrando il profilo della 5-metilcitosina (5mC) e della 5-idrossimetilcitosina (5hmC), questo studio cerca di stabilire un pannello di biomarcatori non invasivo in grado di distinguere i responder dai non responder.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'introduzione di regimi chemioterapici multi-agente come FOLFOX (5-FU, leucovorin, oxaliplatino) e FOLFIRI (5-FU, leucovorin, irinotecan), i risultati del trattamento nel cancro colorettale metastatico (mCRC) rimangono altamente variabili.

Gli attuali biomarcatori predittivi, come le mutazioni RAS/BRAF o l'instabilità dei microsatelliti, non riescono a prevedere accuratamente la risposta alla chemioterapia citotossica.

Evidenze emergenti suggeriscono che i modelli di metilazione (5mC) e idrossimetilazione (5hmC) del cfDNA riflettono la biologia tumorale e la sensibilità ai farmaci, offrendo una promettente opportunità per la chemioterapia di precisione.

Lo studio EpiCORE integra il sequenziamento genomico completo 5mC/5hmC e saggi di validazione mirati per identificare e confermare i determinanti epigenetici dell'efficacia chemioterapica.

Fase di scoperta: Profilazione genomica completa 5mC/5hmC del cfDNA di pazienti trattati con FOLFOX o FOLFIRI di prima linea per identificare regioni candidate associate alla risposta terapeutica.

Fase di addestramento: Sequenziamento mirato e costruzione di modelli basati sui loci candidati.

Fase di validazione: Test basati su qPCR per confermare l'accuratezza predittiva del pannello EpiCORE finalizzato.

Questo studio mira a stabilire un solido framework di biomarcatori cfDNA per prevedere e monitorare la risposta chemioterapica nel mCRC, contribuendo a decisioni terapeutiche individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Numero di telefono: 6263598111
  • Email: ajgoel@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numero di telefono: 626-218-3452
          • Email: ajgoel@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon-retto in stadio IV che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea FOLFOX o FOLFIRI e hanno disponibili campioni di siero o plasma pre-trattamento per l'analisi del cfDNA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico (mCRC) confermato istologicamente.
  • Chemioterapia di prima linea ricevuta (FOLFOX o FOLFIRI).
  • Disponibilità di campioni di siero o plasma pre-trattamento per l'analisi cfDNA 5mC/5hmC.
  • Valutazione della risposta radiologica o clinica documentata (RECIST 1.1 o basata su PFS).
  • Stato di mutazione RAS/BRAF disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Resa di cfDNA inadeguata o scarsa qualità del DNA.
  • Istologia non adenocarcinomatosa.
  • Malattia infiammatoria o autoimmune attiva che potrebbe alterare la metilazione del cfDNA.
  • Neoplasia concomitante che richiede terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte di Scoperta - PFS ≥ 12 Mesi (Responder)

Pazienti con mCRC che hanno raggiunto una sopravvivenza libera da progressione ≥ 12 mesi dopo la chemioterapia di prima linea (FOLFOX o FOLFIRI).

Sequenziamento cfDNA 5mC/5hmC eseguito per identificare i determinanti epigenetici della risposta duratura.
Test diagnostico: Sequenziamento cfDNA 5mC/5hmC (Fase di Scoperta EpiCORE)
Profilazione a livello genomico della metilazione e idrossimetilazione del cfDNA da plasma pre-trattamento per identificare i determinanti molecolari associati all'efficacia della chemioterapia (PFS ≥ 12M vs < 12M).
Cohorte di Scoperta - PFS < 12 Mesi (Non Rispondente)

Pazienti con sopravvivenza libera da progressione < 12 mesi dopo la chemioterapia di prima linea.

Confrontato con i responder per identificare le caratteristiche epigenetiche associate alla resistenza.
Test diagnostico: Sequenziamento cfDNA 5mC/5hmC (Fase di Scoperta EpiCORE)
Profilazione a livello genomico della metilazione e idrossimetilazione del cfDNA da plasma pre-trattamento per identificare i determinanti molecolari associati all'efficacia della chemioterapia (PFS ≥ 12M vs < 12M).
Cohorte di Addestramento - PFS ≥ 12 Mesi (Responder)
Cohorte indipendente di mCRC con PFS prolungata (≥12M). Sequenziamento mirato (test EpiCORE) per affinare i marcatori predittivi.
Test diagnostico: EpiCORE Assay (Sequenziamento Mirato / Convalida qPCR)
Validazione mirata dei biomarcatori cfDNA 5mC/5hmC identificati nella fase di scoperta mediante sequenziamento e qPCR per sviluppare e validare un modello predittivo della risposta alla chemioterapia di prima linea.
Cohorte di Addestramento - PFS < 12 Mesi (Non Rispondente)
Cohorte indipendente di mCRC con PFS breve (<12 mesi). Sequenziamento mirato per validare i marcatori associati alla resistenza.
Test diagnostico: EpiCORE Assay (Sequenziamento Mirato / Convalida qPCR)
Validazione mirata dei biomarcatori cfDNA 5mC/5hmC identificati nella fase di scoperta mediante sequenziamento e qPCR per sviluppare e validare un modello predittivo della risposta alla chemioterapia di prima linea.
Cohorte di Validazione - PFS ≥ 12 Mesi (Risponditore)
Cohorte di validazione indipendente analizzata con il test EpiCORE basato su qPCR per confermare l'accuratezza predittiva del biomarcatore.
Test diagnostico: EpiCORE Assay (Sequenziamento Mirato / Convalida qPCR)
Validazione mirata dei biomarcatori cfDNA 5mC/5hmC identificati nella fase di scoperta mediante sequenziamento e qPCR per sviluppare e validare un modello predittivo della risposta alla chemioterapia di prima linea.
Cohorte di Validazione - PFS < 12 Mesi (Non Rispondente)
Cohorte di validazione indipendente con PFS scarso analizzata per valutare la specificità e le prestazioni del modello.
Test diagnostico: EpiCORE Assay (Sequenziamento Mirato / Convalida qPCR)
Validazione mirata dei biomarcatori cfDNA 5mC/5hmC identificati nella fase di scoperta mediante sequenziamento e qPCR per sviluppare e validare un modello predittivo della risposta alla chemioterapia di prima linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dall'inizio della chemioterapia di prima linea

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio della chemioterapia di prima linea (FOLFOX o FOLFIRI) fino alla data di progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

L'obiettivo primario dello studio EpiCORE è valutare se i profili biomarcatori basati su cfDNA 5mC/5hmC (pannello EpiCORE) siano associati a differenze nella PFS tra i pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC).
Fino a 36 mesi dall'inizio della chemioterapia di prima linea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS):
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dall'inizio della chemioterapia di prima linea
Tempo dall'inizio della chemioterapia al decesso per qualsiasi causa
Fino a 60 mesi dall'inizio della chemioterapia di prima linea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/EpiCORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, inclusi i dati dei partecipanti de-identificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione dei ricercatori per l'uso proposto di tali dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CRC (cancro colorettale)

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