Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery cfDNA 5mC/5hmC do przewidywania odpowiedzi na chemioterapię w przerzutowym raku jelita grubego (EpiCORE)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Opracowanie panelu biomarkerów epigenetycznych opartego na cfDNA 5mC/5hmC do przewidywania skuteczności chemioterapii w przerzutowym raku jelita grubego

Badanie EpiCORE ma na celu identyfikację opartych na cfDNA markerów epigenetycznych przewidujących odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu (FOLFOX lub FOLFIRI) w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC).

Poprzez integrację profilowania 5-metylocytozyny (5mC) i 5-hydroksymetylocytozyny (5hmC), badanie to dąży do opracowania nieinwazyjnego panelu biomarkerów zdolnego do odróżniania osób odpowiadających na leczenie od nieodpowiadających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wprowadzenia wielolekowych schematów chemioterapii, takich jak FOLFOX (5-FU, leukoworyna, oksaliplatyna) i FOLFIRI (5-FU, leukoworyna, irynotekan), wyniki leczenia w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC) pozostają wysoce zróżnicowane.

Obecne biomarkery predykcyjne, takie jak mutacje RAS/BRAF czy niestabilność mikrosatelitarna, nie pozwalają na dokładne przewidywanie odpowiedzi na cytotoksyczną chemioterapię.

Pojawiające się dowody sugerują, że wzorce metylacji (5mC) i hydroksymetylacji (5hmC) cfDNA odzwierciedlają biologię guza i wrażliwość na leki, oferując obiecującą drogę do precyzyjnej chemioterapii.

Badanie EpiCORE integruje sekwencjonowanie genomowe 5mC/5hmC oraz ukierunkowane testy walidacyjne w celu identyfikacji i potwierdzenia epigenetycznych determinant skuteczności chemioterapii.

Faza odkrywania: Genomowe profilowanie 5mC/5hmC cfDNA od pacjentów leczonych pierwszoliniowo FOLFOX lub FOLFIRI w celu identyfikacji regionów kandydujących związanych z odpowiedzią na leczenie.

Faza treningowa: Ukierunkowane sekwencjonowanie i konstrukcja modelu oparta na loci kandydujących.

Faza walidacyjna: Testy oparte na qPCR w celu potwierdzenia dokładności predykcyjnej finalnego panelu EpiCORE.

Niniejsze badanie ma na celu stworzenie solidnych ram biomarkerów cfDNA do przewidywania i monitorowania odpowiedzi na chemioterapię w mCRC, przyczyniając się do indywidualizacji decyzji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Goel, PhD
  • Numer telefonu: 6263598111
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym gruczolakorakiem jelita grubego w stadium IV, którzy otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu FOLFOX lub FOLFIRI i mają dostępne próbki surowicy lub osocza przed leczeniem do analizy cfDNA.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy gruczolakorak jelita grubego (mCRC).
  • Otrzymana pierwsza linia chemioterapii (FOLFOX lub FOLFIRI).
  • Dostępność przedleczeniowych próbek surowicy lub osocza do analizy cfDNA 5mC/5hmC.
  • Udokumentowana radiologiczna lub kliniczna ocena odpowiedzi (według RECIST 1.1 lub oparta na PFS).
  • Dostępny status mutacji RAS/BRAF.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczająca ilość cfDNA lub słaba jakość DNA.
  • Histologia inna niż gruczolakorak.
  • Aktywna choroba zapalna lub autoimmunologiczna, która może zmienić metylację cfDNA.
  • Współistniejący nowotwór wymagający leczenia systemowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Odkrywcza - PFS ≥ 12 Miesięcy (Responder)

Pacjenci z mCRC, którzy osiągnęli przeżycie bez progresji ≥ 12 miesięcy po chemioterapii pierwszoliniowej (FOLFOX lub FOLFIRI).

Przeprowadzono sekwencjonowanie cfDNA 5mC/5hmC w celu identyfikacji epigenetycznych determinant trwałej odpowiedzi.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie cfDNA 5mC/5hmC (Faza Odkryć EpiCORE)
Genomowe profilowanie metylacji i hydroksymetylacji cfDNA z osocza przed leczeniem w celu identyfikacji molekularnych determinantów związanych z efektywnością chemioterapii (PFS ≥ 12M vs < 12M).
Kohorta Odkrywcza - PFS < 12 Miesięcy (Niereagujący)

Pacjenci z przeżyciem wolnym od progresji < 12 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu.

Porównano z osobami odpowiadającymi na leczenie w celu zidentyfikowania cech epigenetycznych związanych z opornością.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie cfDNA 5mC/5hmC (Faza Odkryć EpiCORE)
Genomowe profilowanie metylacji i hydroksymetylacji cfDNA z osocza przed leczeniem w celu identyfikacji molekularnych determinantów związanych z efektywnością chemioterapii (PFS ≥ 12M vs < 12M).
Kohorta Treningowa - PFS ≥ 12 Miesięcy (Odpowiadający)
Niezależna kohorta mCRC z długim PFS (≥12 miesięcy). Sekwencjonowanie celowane (test EpiCORE) w celu udoskonalenia markerów predykcyjnych.
Test diagnostyczny: Test EpiCORE (Sekwencjonowanie Celowane / Walidacja qPCR)
Celowa walidacja markerów cfDNA 5mC/5hmC z fazy odkrycia przy użyciu sekwencjonowania i qPCR w celu zbudowania i potwierdzenia modelu predykcyjnego odpowiedzi na chemioterapię pierwszoliniową.
Grupa Treningowa - PFS < 12 Miesięcy (Nieresponder)
Niezależna kohorta mRJP z krótkim PFS (<12M). Sekwencjonowanie celowane w celu walidacji markerów związanych z opornością.
Test diagnostyczny: Test EpiCORE (Sekwencjonowanie Celowane / Walidacja qPCR)
Celowa walidacja markerów cfDNA 5mC/5hmC z fazy odkrycia przy użyciu sekwencjonowania i qPCR w celu zbudowania i potwierdzenia modelu predykcyjnego odpowiedzi na chemioterapię pierwszoliniową.
Kohorta Walidacyjna - PFS ≥ 12 Miesięcy (Odpowiadający)
Niezależna kohorta walidacyjna przeanalizowana za pomocą testu EpiCORE opartego na qPCR w celu potwierdzenia dokładności predykcyjnej biomarkera.
Test diagnostyczny: Test EpiCORE (Sekwencjonowanie Celowane / Walidacja qPCR)
Celowa walidacja markerów cfDNA 5mC/5hmC z fazy odkrycia przy użyciu sekwencjonowania i qPCR w celu zbudowania i potwierdzenia modelu predykcyjnego odpowiedzi na chemioterapię pierwszoliniową.
Kohorta Walidacyjna - PFS < 12 Miesięcy (Nieodpowiadający)
Niezależna kohorta walidacyjna ze słabym PFS przeanalizowana w celu oceny specyficzności i wydajności modelu.
Test diagnostyczny: Test EpiCORE (Sekwencjonowanie Celowane / Walidacja qPCR)
Celowa walidacja markerów cfDNA 5mC/5hmC z fazy odkrycia przy użyciu sekwencjonowania i qPCR w celu zbudowania i potwierdzenia modelu predykcyjnego odpowiedzi na chemioterapię pierwszoliniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii pierwszoliniowej

Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu (FOLFOX lub FOLFIRI) do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Głównym celem badania EpiCORE jest ocena, czy profile biomarkerów oparte na cfDNA 5mC/5hmC (panel EpiCORE) są związane z różnicami w PFS u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii pierwszoliniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS):
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii pierwszoliniowej
Czas od rozpoczęcia chemioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 60 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii pierwszoliniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/EpiCORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach badania zostaną udostępnione innym osobom, w tym zanonimizowane dane uczestników, w momencie publikacji, poprzez podpisane porozumienie o dostępie do danych oraz według uznania badaczy dotyczącego zatwierdzenia proponowanego wykorzystania takich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC (rak jelita grubego)

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie cfDNA 5mC/5hmC (Faza Odkryć EpiCORE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj