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腹腔鏡手術後のアンリケフォンを用いた患者自己調節静脈内鎮痛法

2026年4月4日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

腹腔鏡手術後の疼痛管理におけるアンリケフォンに基づく患者自己調節静脈内鎮痛法の有効性：無作為化二重盲検活性薬対照パイロット試験

腹腔鏡手術後の内臓痛は頻繁に過小評価されていますが、様々な有害な転帰と関連しています。 効果的な内臓痛管理は、腹腔鏡手術後の術後鎮痛戦略の必須要素を構成すべきです。 しかしながら、従来の鎮痛薬、μ-オピオイド受容体作動薬を含む、内臓痛に対する特異性を欠いています。 Anrikefonは、新規の選択的末梢κ-オピオイド受容体作動薬であり、良好な安全性プロファイルで内臓痛を緩和する独自の有効性を示しています。 予備研究では、単回静脈内投与のanrikefonが、有害作用のリスクが低く、腹部手術後の術後痛を効果的に緩和することが示されました。 研究者らは、多様式鎮痛戦略の一部として、患者自己調節静脈内鎮痛（PCIA）ポンプを介して投与されるanrikefonの適切な投与レジメンが、腹腔鏡手術後の内臓痛を特異的に標的とし緩和することで、包括的な術後鎮痛を達成できると仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部手術を受ける患者の約50％から90％が中等度または重度の急性術後痛を経験し、これは主に体性痛、内臓痛、炎症性疼痛の要素で構成され、ピーク強度は通常、術後24〜72時間以内に発生します。 急性術後痛の不十分な管理は、患者の苦痛を増大させ、睡眠の質を損なうだけでなく、術後合併症のリスクを高め、術後の回復を遅らせ、入院期間を延長し、医療費を増大させ、さらには慢性神経障害性疼痛の発症に寄与する可能性があります。

低侵襲技術の進歩と腹腔鏡手術の普及により、体表面の手術切開は大幅に減少し、体性痛は軽減されています。 しかし、腹腔内の内臓損傷は必ずしも減少せず、この状況ではより重大になる可能性があり、周術期の医療従事者がしばしば過小評価する顕著な術後内臓痛を引き起こします。 したがって、内臓痛の効果的な管理は、腹腔鏡手術後の術後鎮痛戦略の重要な構成要素であるべきです。

強力な鎮痛効果で知られるオピオイドは、周術期の急性疼痛管理の基盤をなし、多様式鎮痛レジメンの重要な要素を構成します。 それにもかかわらず、内臓痛経路におけるμ-オピオイド受容体の発現がまばらであり、内臓痛の求心性シグナル伝達に対する調節が弱いため、モルヒネなどの従来のμ-オピオイド受容体作動薬は、内臓痛に対する効果が限られています。 アンリケフォンは、新規の選択的外周性κ-オピオイド受容体作動薬です。 内臓痛経路内にκ-オピオイド受容体が高発現しているため、アンリケフォンは副作用のリスクが比較的低く、内臓痛の緩和に独特な治療効果を発揮します。

予備研究では、アンリケフォンの単回静脈内投与が、副作用の発現率が低い状態で腹部手術後の疼痛を効果的に軽減することが示されています。 追加のエビデンスは、整形外科手術後の患者自己調節静脈内投与（PCIA）によるアンリケフォンが、呼吸抑制やその他の重篤な副作用なく、効果的な鎮痛を提供することを示唆しています。 しかし、腹腔鏡手術後の患者自己調節静脈内鎮痛（PCIA）におけるアンリケフォンの適切な投与レジメンは、まだ確立されていません。

研究者らは、体性痛を標的とする局所神経ブロックと炎症性疼痛を標的とする非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を含む多様式鎮痛レジメンの一部として、PCIAポンプを介した適切な用量のアンリケフォンを投与することが、腹腔鏡手術後の内臓痛を特異的かつ効果的に軽減するであろうと仮説を立てています。 このパイロット試験は、腹腔鏡手術後のPCIAによるアンリケフォン投与の予備的有効性と最適な投与レジメンを探求し、大規模な無作為化比較試験を実施する実現可能性を評価し、今後の調査におけるサンプルサイズ推定のための必須パラメータを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳以上75歳未満であること；
  2. 予定手術時間が1時間以上と予想される選択的腹腔鏡下消化器手術を受ける予定であること；
  3. 切開痛が腹横筋平面ブロックまたは腹直筋鞘ブロックでカバー可能であるが、術後の患者自己調節静脈内鎮痛が必要な患者。

除外基準：

  1. 術前の認知機能障害（ミニメンタルステート検査[MMSE]スコア＜27）の存在、または言語の壁による意思疎通の不能；
  2. 体格指数（BMI）＞30 kg/m²または＜18 kg/m²；
  3. 管理不良または未治療の併存疾患の存在、以下に限定されない：安静時収縮期血圧（SBP）＞180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）＞110 mmHgを特徴とする高血圧、不安定狭心症または6ヶ月以内の心筋梗塞を伴う冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会分類≥IIIの心不全、重症慢性閉塞性肺疾患（または急性増悪状態）、重症肝不全（Child-PughグレードC）、重症腎不全（推定糸球体濾過量＜30 ml/min/1.73m²）、またはアメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類≥IV；
  4. スクリーニング前3ヶ月以内のあらゆる理由によるオピオイド鎮痛薬の10日間を超える連続使用、またはアルコール乱用（純アルコールの1日平均摂取量＞36 g）；
  5. 術前のオピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬の使用で、最終投与から無作為化までの間隔が薬物の5半減期または薬物作用持続時間（いずれか長い方）より短い場合；
  6. オピオイドまたは本研究で使用される可能性のある他の薬剤（麻酔薬、制吐薬、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]など）に対する既知のアレルギーまたは禁忌；
  7. 術後の人工呼吸器使用の予測；
  8. 研究参加に不適切と判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量アンリケフォン群
術後の患者自己調節静脈内鎮痛法は、アンリケフォン1000 μgを生理食塩水で100 mlに希釈し、初回負荷量8 mlを投与後、10分間のロックアウト間隔で4 mlのボーラスを投与し、持続的背景注入は行わないようにプログラムされています。
薬：高用量アンリケフォン
この群の患者は、術後48時間、患者自己調節静脈内鎮痛法を受けます。 処方は、アンリケフォン（10 μg/ml）を含み、生理食塩水で100 mlに希釈されます。 鎮痛ポンプは、初期負荷量8 mlを投与し、その後、患者自己調節ボーラス4 mlを10分間のロックアウト間隔で、背景注入なしで設定されます。
他の名前：
  • 高用量アンリケフォンに基づく患者自己調節鎮痛法
実験的：中等用量アンリケフォン群
術後患者自己調節静脈内鎮痛法は、アンリケフォン750μgを生理食塩水で100mlに希釈し、初回負荷投与量8ml、その後4mlのボーラスを10分間のロックアウト間隔で投与し、持続的背景注入は行わないようにプログラム設定されています。
薬：中用量アンリケフォン
このグループの患者は、術後48時間、患者自己調節静脈内鎮痛を受けます。 配合はアンリケフォン（7.5 μg/ml）を含み、生理食塩水で100mlに希釈されます。 鎮痛ポンプは、初回負荷量8mlを投与し、その後患者自己調節ボーラス4mlを10分間のロックアウト間隔で、バックグラウンド注入なしで設定されます。
他の名前：
  • 中用量アンリケフォンベースの患者自己調節鎮痛法
実験的：低用量アンリケフォン群
術後の患者自己調節静脈内鎮痛法は、アンリケフォン500μgを生理食塩水で100mlに希釈し、初回負荷投与量8ml、その後4mlのボーラス投与、投与間隔10分のロックアウト、持続的背景注入なしでプログラムされる。
薬：低用量アンリケフォン
この群の患者は、術後48時間にわたり患者自己調節静脈内鎮痛法を受けます。
配合はアンリケフォン（5 μg/ml）を含み、生理食塩水で100 mlに希釈します。
鎮痛ポンプは、初期負荷量として8 mlを投与し、その後患者自己調節による4 mlのボーラスを10分間のロックアウト間隔で、バックグラウンド注入なしで設定します。
他の名前：
  • 低用量アンリケフォンを用いた患者自己調節鎮痛法
アクティブコンパレータ：モルヒネ群
術後患者自己調節静脈内鎮痛法は、モルヒネ50 mgを生理食塩水で100 mlに希釈し、初期負荷量8 mlを投与し、その後4 mlのボーラスを10分のロックアウト間隔で投与し、持続的背景注入は行わないようにプログラムされている。
薬：モルヒネ
この群の患者は、術後48時間の患者自己調節静脈内鎮痛を受けます。
処方はモルヒネ（0.5 mg/ml）を含み、生理食塩水で100 mlに希釈されます。
鎮痛ポンプは、最初の負荷投与量として8 mlを投与し、その後は患者自己調節ボーラスとして4 mlを10分間のロックアウト間隔で投与し、背景注入は行いません。
他の名前：
  • モルヒネベースの患者自己調節鎮痛法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間以内の運動誘発性内臓痛の疼痛強度差の時間加重合計（SPID）
時間枠：介入後48時間以内。
時間加重SPIDは、各時点の疼痛強度差（現在の疼痛強度スコアからベースラインの疼痛強度スコアを引いて計算）に時間差（現在の時点から前の時点を引いた値）を乗じて得られた積の累積和として定義されます。 運動誘発性内臓痛の強度は、介入前および介入後0.5、1、2、6、12、24、36、48時間に、11ポイントの数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて評価されます。
介入後48時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間以内の安静時内臓痛の時間加重SPID
時間枠：介入後48時間以内に。
時間加重SPIDは、各時点の疼痛強度差（現在の疼痛強度スコアからベースラインの疼痛強度スコアを差し引いて計算）に時間差（現在の時点から前の時点を差し引いたもの）を乗じて得られた積の累積和として定義されます。 内臓痛の強度は、介入前および介入後0.5、1、2、6、12、24、36、48時間に、11段階の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて評価されます。
介入後48時間以内に。
48時間以内の運動誘発性体性疼痛の時間加重SPID
時間枠：介入後48時間以内。
時間加重SPIDは、各時点の疼痛強度差（現在の疼痛強度スコアからベースラインの疼痛強度スコアを差し引いて計算）に時間差（現在の時点から前の時点を差し引いたもの）を乗じた積の累積和として定義されます。 介入前および介入後0.5、1、2、6、12、24、36、48時間に、11段階の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて運動誘発性体性疼痛強度を評価します。
介入後48時間以内。
48時間以内の安静時の体性痛の時間加重SPID
時間枠：介入後48時間以内に。
時間加重SPIDは、各時点の疼痛強度差（現在の疼痛強度スコアからベースラインの疼痛強度スコアを差し引いて計算）に時間差（現在の時点から前の時点を差し引いたもの）を乗じて得た積の累積合計として定義されます。 安静時の体性疼痛の強度は、介入前および介入後0.5、1、2、6、12、24、36、48時間に、11段階の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて評価されます。
介入後48時間以内に。
48時間以内の運動誘発性全般疼痛の時間加重SPID
時間枠：介入後48時間以内。
時間加重SPIDは、各時点での疼痛強度の差（現在の疼痛強度スコアから基準時の疼痛強度スコアを引いて計算）に時間差（現在の時点から前の時点を引いたもの）を乗じた積の累積和として定義されます。
運動誘発全体的疼痛強度は、介入前および介入後0.5、1、2、6、12、24、36、48時間に、11段階の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて評価されます。
介入後48時間以内。
48時間以内の安静時全般疼痛の時間加重SPID
時間枠：介入後48時間以内。
時間加重SPIDは、各時点における疼痛強度差（現在の疼痛強度スコアからベースラインの疼痛強度スコアを差し引いて計算）に時間差（現在の時点から前の時点を差し引いたもの）を乗算して得られる積の累積合計として定義されます。 安静時における全体的な疼痛の強度は、介入前および介入後0.5、1、2、6、12、24、36、48時間に11段階の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて評価されます。
介入後48時間以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間
時間枠：手術後30日以内。
手術後の入院期間。
手術後30日以内。
手術後24時間の回復の質
時間枠：手術後24時間目に。
術後の回復の質は、15項目からなるQuality of Recovery（QoR-15）尺度を用いて評価されます。これは、患者が回答する質問票であり、身体的快適さ、情緒状態、心理的サポート、疼痛、日常生活活動の5つの領域にわたって、麻酔および手術後の回復を評価します。合計スコアは0から150の範囲であり、スコアが高いほど術後の回復の質が良好であることを示します。
手術後24時間目に。
介入後48時間以内の患者自己調節鎮痛法（PCA）の試行回数
時間枠：介入後48時間以内。
患者がPCAボタンを押して自己投与する鎮痛剤の総回数。
介入後48時間以内。
介入後48時間以内のレスキュー鎮痛薬使用率
時間枠：介入後48時間以内。
補助鎮痛剤を必要とする患者の割合
介入後48時間以内。
介入後48時間における術後鎮痛法に対する患者満足度
時間枠：介入後48時間目に。
介入後48時間目に、術後鎮痛に対する患者満足度を11段階数値評価尺度（0 = 最低の満足度、10 = 最高の満足度）を用いて評価します。
介入後48時間目に。
手術当日夜および術後初夜の主観的睡眠の質
時間枠：手術の夜から手術後の最初の夜まで。
前夜の主観的睡眠の質は、翌朝（午前8時から10時の間）に11段階の数値評価尺度（0＝最高の睡眠、10＝最悪の睡眠）を用いて評価されます。
手術の夜から手術後の最初の夜まで。
初回排ガス時間と初回排便時間
時間枠：手術後最大30日間。
初回排ガスまでの時間と初回排便までの時間。
手術後最大30日間。
初回歩行までの時間
時間枠：手術後最大30日間。
手術後の初めての地上歩行までの時間。
手術後最大30日間。
術後30日以内の合併症（全死因死亡率を含む）の発生率
時間枠：手術後最大30日間。
術後合併症は、患者の回復に有害であり治療的介入を必要とする新規発症の医学的イベント、すなわちClavien-Dindo分類に基づくグレードII以上と定義されます。
手術後最大30日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月25日

一次修了 (実際)

2026年2月11日

研究の完了 (実際)

2026年3月11日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025R0444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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