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Anrikefon 기반 환자 통제 정맥 내 진통법, 복강경 수술 후

2026년 4월 4일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

복강경 수술 후 통증 관리를 위한 Anrikefon 기반 환자 통제 정맥 진통법의 효능: 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 파일럿 시험

복강경 수술 후 내장통은 종종 과소평가되지만, 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 효과적인 내장통 관리는 복강경 시술 후 진통 전략의 필수 구성 요소여야 합니다. 그러나 μ-오피오이드 수용체 효현제를 포함한 기존의 진통제는 내장통에 대한 특이성이 부족합니다. 새로운 선택적 말초 κ-오피오이드 수용체 효현제인 안리케폰은 유리한 안전성 프로필과 함께 내장통 완화에 독특한 효능을 보입니다. 예비 연구에 따르면 단일 정맥 투여된 안리케폰은 부작용 위험이 낮은 상태에서 복부 수술 후 통증을 효과적으로 완화했습니다. 연구진은 다중 진통 전략의 일환으로 환자 통제 정맥 진통(PCIA) 펌프를 통해 투여되는 적절한 안리케폰 투여 요법이 복강경 수술 후 내장통을 특이적으로 표적하여 완화함으로써 포괄적인 수술 후 진통을 달성할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 수술을 받는 환자의 약 50%에서 90%는 중등도 또는 중증의 급성 수술 후 통증을 경험하며, 이는 주로 체성 통증, 내장 통증 및 염증성 통증 성분으로 구성되며, 최고 강도는 일반적으로 수술 후 24~72시간 이내에 발생합니다. 급성 수술 후 통증의 부적절한 관리는 환자의 고통을 증가시키고 수면의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 수술 후 합병증의 위험을 증가시키고, 수술 후 회복을 지연시키며, 입원 기간을 연장하고, 의료 비용을 증가시키며, 심지어 만성 신경병성 통증의 발생에 기여합니다.

최소 침습 기술의 발전과 복강경 수술의 광범위한 적용으로 인해 체표의 수술 절개가 현저히 감소하여 체성 통증이 감소했습니다. 그러나 복강 내 내장 손상은 반드시 감소하는 것은 아니며 이러한 맥락에서 더욱 심각할 수 있어, 수술 후 두드러진 내장 통증을 유발하며, 수술 주기 임상의들이 종종 이를 과소평가합니다. 따라서 내장 통증의 효과적인 관리는 복강경 수술 후 통증 완화 전략의 필수 구성 요소여야 합니다.

강력한 진통 효능으로 유명한 오피오이드는 수술 주기 급성 통증 관리의 초석 역할을 하며 다중 모드 진통 요법의 중요한 요소를 구성합니다. 그럼에도 불구하고, 내장 통증 경로에서 μ-오피오이드 수용체의 희소한 발현과 내장 통증 구심 신호에 대한 약한 조절로 인해, 모르핀과 같은 기존의 μ-오피오이드 수용체 작용제는 내장 통증에 대해 제한된 효과를 보입니다. 안리케폰은 새로운 선택적 말초 κ-오피오이드 수용체 작용제입니다. 내장 통증 경로 내에서 κ-오피오이드 수용체의 높은 발현 수준으로 인해, 안리케폰은 비교적 낮은 부작용 위험으로 내장 통증을 완화하는 독특한 치료 효과를 발휘합니다.

예비 연구에 따르면, 안리케폰의 단일 정맥 주사 용량은 낮은 부작용 발생률과 함께 복부 수술 후 통증을 효과적으로 완화합니다. 추가 증거는 안리케폰의 환자 조절 정맥 투여가 호흡 억제 또는 기타 심각한 부작용 없이 정형 외과 수술 후 효과적인 진통을 제공함을 시사합니다. 그러나 복강경 수술 후 환자 조절 정맥 진통(PCIA)을 위한 안리케폰의 적절한 용량 요법은 아직 확립되어야 합니다.

연구자들은 체성 통증을 대상으로 하는 지역 신경 차단과 염증성 통증을 대상으로 하는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 포함하는 다중 모드 진통 요법의 일부로서 PCIA 펌프를 통해 적절한 용량의 안리케폰을 투여하는 것이 복강경 수술 후 내장 통증을 특이적이고 효과적으로 완화할 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 시험은 복강경 수술 후 PCIA를 통해 투여된 안리케폰의 예비 효능과 최적 용량 요법을 탐구하고, 대규모 무작위 대조 시험 수행의 타당성을 평가하며, 후속 조사에서 표본 크기 추정을 위한 필수 매개변수를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 ~ 75세 미만
  2. 예정된 선택적 복강경 위장관 수술로 예상 수술 시간이 1시간 이상인 경우
  3. 절개 부위 통증이 복횡근 평면 차단 또는 복직근 초막 차단으로 조절 가능하지만, 여전히 수술 후 환자 자가 조절 정맥 내 진통이 필요한 경우

제외 기준:

  1. 수술 전 인지 장애(간이정신상태검사[MMSE] 점수 < 27)가 있거나 언어 장벽으로 인해 의사소통이 불가능한 경우
  2. 체질량지수(BMI) > 30 kg/m² 또는 < 18 kg/m²
  3. 조절이 잘 되지 않거나 치료되지 않은 동반 질환이 있는 경우, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 휴식 시 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 110 mmHg로 특징지어지는 고혈압, 불안정 협심증 또는 6개월 이내 심근경색이 있는 관상동맥질환, 뉴욕심장학회 분류 ≥ III인 심부전, 중증 만성폐쇄성폐질환(또는 급성 악화 상태), 중증 간기능부전(Child-Pugh 등급 C), 중증 신기능부전(추정 사구체여과율 < 30 ml/min/1.73m²), 또는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 ≥ IV
  4. 선별 3개월 이내에 어떤 이유로든 10일 이상 지속적으로 오피오이드 진통제를 사용하였거나 알코올 남용(순수 알코올 평균 일일 섭취량 > 36 g)이 있었던 경우
  5. 수술 전 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제를 사용하였고, 마지막 투여와 무작위 배정 사이의 간격이 약물의 5개 반감기 또는 약물 작용 지속 시간(더 긴 것)보다 짧은 경우
  6. 오피오이드 또는 본 연구에서 사용될 수 있는 다른 약물(예: 마취제, 항구토제, 비스테로이드성 항염증제[NSAID])에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려진 경우
  7. 수술 후 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 경우
  8. 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 안리케폰 그룹
수술 후 환자 자가 조절 정맥 진통법은 anrikefon 1000μg을 생리식염수로 100ml로 희석하여 설정되며, 초기 부하 용량 8ml 투여 후 4ml 볼루스 투여, 10분의 투여 간격 및 연속 배경 주입 없이 프로그램됩니다.
의약품: 고용량 아니리케폰
이 그룹의 환자는 48시간 동안 수술 후 환자 조절 정맥 진통을 받습니다. 주성분은 anrikefon (10 μg/ml)이며, 생리식염수로 희석하여 100 ml로 만듭니다. 진통 펌프는 초기 부하 용량 8 ml를 투여하도록 설정되며, 그 후 10분의 잠금 간격으로 환자 조절 볼루스 4 ml를 투여하고 배경 주입은 없습니다.
다른 이름들:
  • 고용량 안리케폰 기반 환자 통증 자가 조절
실험적: 중간 용량 안리케폰 그룹
수술 후 환자 통제 정맥 내 진통법은 anrikefon 750 μg을 생리식염수로 100 ml로 희석하여 설정되며, 초기 부하 용량 8 ml를 투여한 후 10분의 투여 간격으로 4 ml 볼루스를 투여하고, 지속적인 배경 주입은 없도록 프로그래밍됩니다.
의약품: 중간 용량 안리케폰
이 그룹의 환자는 수술 후 48시간 동안 환자 조절 정맥 진통법을 받습니다. 처방에는 anrikefon (7.5 μg/ml)이 포함되어 있으며, 생리식염수로 100ml로 희석됩니다. 진통 펌프는 초기 부하 용량 8ml를 투여하도록 설정되며, 이후 환자 조절 볼루스 4ml를 10분의 잠금 간격으로 투여하고 배경 주입은 없습니다.
다른 이름들:
  • 중간 용량 안리케폰 기반 환자 조절 진통법
실험적: 저용량 아니케폰 그룹
수술 후 환자 자가 조절 정맥 내 진통법은 anrikefon 500 μg을 생리식염수로 100 ml로 희석하여 설정되며, 초기 부하 용량 8 ml를 투여한 후, 10분의 차단 간격과 지속적인 배경 주입 없이 4 ml 볼루스를 투여하도록 프로그램됩니다.
의약품: 저용량 아니리케폰
이 그룹의 환자는 48시간 동안 수술 후 환자 조절 정맥 진통법을 받습니다. 이 공식은 anrikefon(5 μg/ml)을 포함하며, 생리식염수로 100ml로 희석됩니다. 진통 펌프는 초기 로딩 용량 8ml를 투여하도록 설정되고, 이후 10분의 잠금 간격과 배경 주입 없이 환자 조절 볼루스 4ml가 이어집니다.
다른 이름들:
  • 저용량 안리케폰 기반 환자 통증 자가 조절
활성 비교기: 모르핀 그룹
수술 후 환자 통제 정맥 진통법은 모르핀 50 mg을 생리식염수로 100 ml로 희석하여 설정하며, 초기 부하 용량 8 ml를 투여한 후 10분의 투여 간격으로 4 ml 볼루스를 투여하고 지속적인 배경 주입은 없도록 프로그램됩니다.
의약품: 모르핀
이 그룹의 환자는 수술 후 48시간 동안 환자 통제 정맥 진통제를 투여받습니다. 처방에는 모르핀(0.5 mg/ml)을 포함하며, 생리 식염수로 100ml로 희석됩니다. 진통 펌프는 초기 부하 용량 8ml를 투여하도록 설정되며, 이어서 환자 통제 볼루스 4ml를 10분의 잠금 간격으로 투여하고 배경 주입은 없습니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 기반 환자 조절 진통법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 내 운동 유발 내장통의 시간 가중 통증 강도 차이 합계(SPID)
기간: 개입 후 48시간 이내.
시간 가중 SPID는 각 시간점의 통증 강도 차이(현재 통증 강도 점수에서 기준 통증 강도 점수를 뺀 값)에 시간 차이(현재 시간점에서 이전 시간점을 뺀 값)를 곱하여 얻은 곱의 누적 합으로 정의됩니다. 운동 유발 내장 통증 강도는 중재 전과 중재 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 내 휴식 시 내장통의 시간 가중 SPID
기간: 개입 후 48시간 이내.
시간 가중 SPID는 각 시간점의 통증 강도 차이(현재 통증 강도 점수에서 기준선 통증 강도 점수를 뺀 값)에 시간 차이(현재 시간점에서 이전 시간점을 뺀 값)를 곱하여 얻은 곱의 누적 합으로 정의됩니다. 내장성 통증의 강도는 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 중재 전과 중재 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내.
48시간 내 운동 유발 체성 통증의 시간 가중 SPID
기간: 개입 후 48시간 이내에.
시간 가중 SPID는 각 시간 지점의 통증 강도 차이(현재 통증 강도 점수에서 기준 통증 강도 점수를 뺀 값)와 시간 차이(현재 시간 지점에서 이전 시간 지점을 뺀 값)를 곱하여 얻은 곱의 누적 합으로 정의됩니다.
운동 유발 체성 통증 강도는 중재 전과 중재 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내에.
48시간 내 휴식 시 체성 통증의 시간 가중 SPID
기간: 개입 후 48시간 이내에.
시간 가중 SPID는 각 시간점에서의 통증 강도 차이(기준 통증 강도 점수에서 현재 통증 강도 점수를 뺀 값)에 시간 차이(현재 시간점에서 이전 시간점을 뺀 값)를 곱한 결과물의 누적 합으로 정의됩니다. 휴식 시 체성 통증의 강도는 중재 전과 중재 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내에.
48시간 내 운동 유발 전반적 통증의 시간 가중 SPID
기간: 개입 후 48시간 이내에.
시간 가중 SPID는 각 시간점에서의 통증 강도 차이(현재 통증 강도 점수에서 기저선 통증 강도 점수를 뺀 값)에 시간 차이(현재 시간점에서 이전 시간점을 뺀 값)를 곱한 값의 누적 합계로 정의됩니다.
운동 유발 전체 통증 강도는 중재 전과 중재 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내에.
48시간 내 휴식 시 전반적 통증의 시간 가중 SPID
기간: 개입 후 48시간 이내.
시간 가중 SPID는 각 시간점에서의 통증 강도 차이(현재 통증 강도 점수에서 기저 통증 강도 점수를 뺀 값)에 시간 차이(현재 시간점에서 이전 시간점을 뺀 값)를 곱한 결과의 누적 합으로 정의됩니다. 휴식 시 전반적인 통증의 강도는 중재 전 및 중재 후 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 36, 48시간에 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간 이내.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 병원 입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 병원 입원 기간.
수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 24시간의 회복 품질
기간: 수술 후 24시간에.
수술 후 회복의 질은 15항목 회복 질 평가(QoR-15) 척도를 사용하여 평가되며, 이는 환자가 직접 보고하는 설문지로 신체적 편안함, 정서적 상태, 심리적 지원, 통증, 일상생활 활동의 다섯 가지 영역에서 마취 및 수술 후 회복을 평가합니다. 총 점수는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간에.
중재 후 48시간 내 환자 통증 자가 조절(PCA) 시도 횟수
기간: 인터벤션 후 48시간 이내에.
환자가 진통제를 자가 투여하기 위해 PCA 버튼을 누르는 총 횟수.
인터벤션 후 48시간 이내에.
중재 후 48시간 내 구제 진통제 사용률
기간: 개입 후 48시간 이내.
보조 진통제가 필요한 환자의 비율.
개입 후 48시간 이내.
환자의 중재 후 48시간 경과 시 수술 후 진통법 만족도
기간: 개입 후 48시간에.
수술 후 진통에 대한 환자 만족도는 중재 후 48시간째에 11점 숫자 등급 척도(0 = 가장 낮은 만족도 수준, 10 = 가장 높은 만족도 수준)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 48시간에.
수술 당일 밤과 수술 후 첫 번째 밤의 주관적 수면 질
기간: 수술 당일 밤부터 수술 후 첫 번째 밤까지.
전날 밤의 주관적인 수면 질은 다음 날 아침(오전 8시~10시 사이)에 11점 숫자 평가 척도(0 = 가장 좋은 수면, 10 = 가장 나쁜 수면)를 사용하여 평가됩니다.
수술 당일 밤부터 수술 후 첫 번째 밤까지.
첫 방귀 배출 시간과 첫 배변 시간
기간: 수술 후 최대 30일.
첫 방귀 시간과 첫 배변 시간.
수술 후 최대 30일.
첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 최대 30일 동안.
수술 후 지면에서의 첫 보행까지의 시간.
수술 후 최대 30일 동안.
수술 후 30일 이내의 수술 후 합병증(전 사망 원인 포함) 발생률
기간: 수술 후 최대 30일.
수술 후 합병증은 환자의 회복에 해롭고 치료적 중재가 필요한 신규 발생 의학적 사건으로 정의되며, 이는 Clavien-Dindo 분류에 기반하여 등급 II 이상에 해당합니다.
수술 후 최대 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025R0444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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