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Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base d'Anrikefon après une chirurgie laparoscopique

4 avril 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efficacité de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base d'Anrikefon pour la gestion de la douleur après une chirurgie laparoscopique : un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé actif

La douleur viscérale après une chirurgie laparoscopique est fréquemment sous-estimée, mais elle est associée à une série de conséquences indésirables. La gestion efficace de la douleur viscérale devrait constituer un élément essentiel des stratégies analgésiques postopératoires après les interventions laparoscopiques. Cependant, les agents analgésiques conventionnels, y compris les agonistes des récepteurs μ-opioïdes, manquent de spécificité pour la douleur viscérale. L'Anrikefon, un nouvel agoniste sélectif périphérique des récepteurs κ-opioïdes, démontre une efficacité unique pour soulager la douleur viscérale avec un profil de sécurité favorable. Les études préliminaires ont montré qu'une dose intraveineuse unique d'anrikefon soulage efficacement la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale avec un faible risque d'effets indésirables. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'un régime posologique approprié d'anrikefon administré via une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA), dans le cadre d'une stratégie analgésique multimodale, peut cibler et soulager spécifiquement la douleur viscérale après une chirurgie laparoscopique, permettant ainsi d'atteindre une analgésie postopératoire complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 50 % à 90 % des patients subissant une chirurgie abdominale ressentent une douleur postopératoire aiguë modérée ou sévère, qui comprend principalement des composantes de douleur somatique, viscérale et inflammatoire, avec une intensité maximale survenant généralement dans les 24 à 72 premières heures après la chirurgie. Une prise en charge inadéquate de la douleur postopératoire aiguë non seulement augmente la souffrance des patients et altère leur qualité de sommeil, mais augmente également le risque de complications postopératoires, retarde la récupération postchirurgicale, prolonge la durée d'hospitalisation, augmente les coûts de santé et contribue même au développement de douleurs neuropathiques chroniques.

Avec les progrès des techniques mini-invasives et l'application généralisée de la chirurgie laparoscopique, les incisions chirurgicales sur la surface corporelle ont été considérablement réduites, entraînant une diminution de la douleur somatique. Cependant, la lésion viscérale intra-abdominale n'est pas nécessairement réduite et peut même être plus importante dans ce contexte, conduisant à une douleur viscérale postopératoire marquée que les cliniciens périopératoires sous-estiment souvent. Par conséquent, une prise en charge efficace de la douleur viscérale devrait être un élément essentiel des stratégies analgésiques postopératoires après les procédures laparoscopiques.

Les opioïdes, réputés pour leur puissante efficacité analgésique, servent de pierre angulaire à la prise en charge de la douleur aiguë périopératoire et constituent un élément essentiel des schémas analgésiques multimodaux. Néanmoins, en raison de l'expression clairsemée des récepteurs μ-opioïdes dans les voies de la douleur viscérale et de leur faible modulation de la signalisation afférente de la douleur viscérale, les agonistes conventionnels des récepteurs μ-opioïdes, tels que la morphine, présentent une efficacité limitée contre la douleur viscérale. L'anrikefon est un nouvel agoniste sélectif périphérique des récepteurs κ-opioïdes. En raison des niveaux d'expression élevés des récepteurs κ-opioïdes dans les voies de la douleur viscérale, l'anrikefon exerce un effet thérapeutique unique pour soulager la douleur viscérale avec un risque relativement faible d'effets indésirables.

Des études préliminaires indiquent qu'une seule dose intraveineuse d'anrikefon soulage efficacement la douleur après une chirurgie abdominale avec une faible incidence d'effets indésirables. Des preuves supplémentaires suggèrent que l'administration intraveineuse contrôlée par le patient d'anrikefon fournit une analgésie efficace après une chirurgie orthopédique sans dépression respiratoire ni autres effets indésirables graves. Cependant, le schéma posologique approprié de l'anrikefon pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (AIVCP) après une chirurgie laparoscopique reste à établir.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'administration de doses appropriées d'anrikefon via une pompe d'AIVCP, dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal comprenant des blocs nerveux régionaux ciblant la douleur somatique et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ciblant la douleur inflammatoire, soulagera spécifiquement et efficacement la douleur viscérale après une chirurgie laparoscopique. Cet essai pilote vise à explorer l'efficacité préliminaire et le schéma posologique optimal de l'anrikefon administré par AIVCP après une chirurgie laparoscopique, à évaluer la faisabilité de réaliser un essai contrôlé randomisé à plus grande échelle et à fournir les paramètres essentiels pour l'estimation de la taille d'échantillon dans les investigations ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de ≥ 18 ans mais < 75 ans ;
  2. Programmé pour subir une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique élective avec une durée prévue de ≥ 1 heure ;
  3. La douleur incisionnelle peut être couverte par un bloc du plan transverse de l'abdomen ou un bloc de la gaine du droit ; cependant, les patients nécessitent toujours une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une altération cognitive préopératoire (score au Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27), ou incapacité à communiquer en raison d'une barrière linguistique ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m² ou < 18 kg/m² ;
  3. Présence de comorbidités mal contrôlées ou non traitées, y compris mais sans s'y limiter : hypertension caractérisée par une pression artérielle systolique (PAS) au repos > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg, maladie coronarienne avec angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque classée selon la classification de la New York Heart Association ≥ III, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (ou en état d'exacerbation aiguë), insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh), insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73m²), ou classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV ;
  4. Utilisation continue d'analgésiques opioïdes pendant plus de 10 jours pour quelque raison que ce soit, ou abus d'alcool (apport quotidien moyen d'alcool pur > 36 g) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  5. Utilisation préopératoire d'analgésiques opioïdes ou non opioïdes avec un intervalle entre la dernière administration et la randomisation inférieur à cinq demi-vies du médicament ou la durée d'action du médicament (selon la plus longue) ;
  6. Allergies connues ou contre-indications aux opiacés ou autres médicaments pouvant être utilisés dans cette étude, tels que les anesthésiques, les antiémétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
  7. Besoins anticipés de ventilation mécanique postopératoire ;
  8. Autres conditions considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à forte dose d'anrikefon
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire est établie avec de l'anrikéfon 1000 μg, dilué avec une solution saline normale à 100 ml, et programmé pour administrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond continue.
Médicament: Anrikéfone à haute dose
Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient postopératoire pendant 48 heures. La formule comprend de l'anrikefon (10 μg/ml), dilué avec une solution saline normale à 100 ml. La pompe analgésique est réglée pour délivrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus contrôlés par le patient de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond.
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient à base d'anrikefon à haute dose
Expérimental: Groupe anrikefon à dose moyenne
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire est établie avec 750 µg d'anrikefon, dilués avec une solution saline normale jusqu'à 100 ml, et programmée pour administrer une dose initiale de charge de 8 ml, suivie de bolus de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond continue.
Médicament: Anrikefon à dose moyenne
Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient postopératoire pendant 48 heures. La formule comprend de l'anrikéfone (7,5 μg/ml), diluée avec une solution saline normale jusqu'à 100 ml. La pompe analgésique est réglée pour administrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus contrôlés par le patient de 4 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et sans perfusion de fond.
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient à base d'anrikéfon à dose moyenne
Expérimental: Groupe anrikefon à faible dose
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire est établie avec de l'anrikefon 500 μg, dilué avec du sérum physiologique jusqu'à 100 ml, et programmée pour administrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond continue.
Médicament: Anrikéfone à faible dose
Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient pendant 48 heures. La formule comprend de l'anrikefon (5 μg/ml), dilué avec une solution saline normale jusqu'à 100 ml. La pompe analgésique est réglée pour administrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus contrôlés par le patient de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond.
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient à base d'anrikefon à faible dose
Comparateur actif: Groupe morphine
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en postopératoire est établie avec de la morphine 50 mg, diluée avec du sérum physiologique à 100 ml, et programmée pour administrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus de 4 ml avec un intervalle de blocage de 10 minutes et sans perfusion de fond continue.
Médicament: Morphine
Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant 48 heures en postopératoire. La formule comprend de la morphine (0,5 mg/ml), diluée avec une solution saline normale à 100 ml. La pompe analgésique est réglée pour délivrer une dose de charge initiale de 8 ml, suivie de bolus contrôlés par le patient de 4 ml avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes et sans perfusion de fond.
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient à base de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) de la douleur viscérale évoquée par le mouvement sur 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
Le SPID pondéré dans le temps est défini comme la somme cumulative du produit obtenu en multipliant la différence d'intensité de la douleur à chaque point temporel (calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur de base du score d'intensité de la douleur actuel) par la différence de temps (le point temporel actuel moins le point temporel précédent). L'intensité de la douleur viscérale provoquée par le mouvement sera évaluée avant l'intervention et à 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention en utilisant une échelle numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur).
Dans les 48 heures suivant l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPID pondéré dans le temps de la douleur viscérale au repos dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
Le SPID pondéré dans le temps est défini comme la somme cumulative du produit obtenu en multipliant la différence d'intensité de la douleur à chaque point temporel (calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur de base du score d'intensité de la douleur actuel) par la différence de temps (le point temporel actuel moins le point temporel précédent). L'intensité de la douleur viscérale au repos sera évaluée avant l'intervention et à 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur).
Dans les 48 heures suivant l'intervention.
SPID pondéré dans le temps de la douleur somatique évoquée par le mouvement dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
Le SPID pondéré dans le temps est défini comme la somme cumulative du produit obtenu en multipliant la différence d'intensité de la douleur à chaque point de temps (calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur de base du score d'intensité de la douleur actuel) par la différence de temps (le point de temps actuel moins le point de temps précédent). L'intensité de la douleur somatique évoquée par le mouvement sera évaluée avant l'intervention et à 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur).
Dans les 48 heures suivant l'intervention.
SPID pondéré dans le temps de la douleur somatique au repos dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
Le SPID pondéré dans le temps est défini comme la somme cumulative du produit obtenu en multipliant la différence d'intensité de la douleur à chaque point temporel (calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur de base du score d'intensité de la douleur actuel) par la différence temporelle (le point temporel actuel moins le point temporel précédent). L'intensité de la douleur somatique au repos sera évaluée avant l'intervention et à 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur).
Dans les 48 heures suivant l'intervention.
SPID pondéré dans le temps de la douleur globale évoquée par le mouvement dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
Le SPID pondéré par le temps est défini comme la somme cumulative du produit obtenu en multipliant la différence d'intensité de la douleur à chaque point de temps (calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur de base du score d'intensité de la douleur actuel) par la différence de temps (le point de temps actuel moins le point de temps précédent). L'intensité globale de la douleur provoquée par le mouvement sera évaluée avant l'intervention et à 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur).
Dans les 48 heures suivant l'intervention.
SPID pondéré dans le temps de la douleur globale au repos dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
Le SPID pondéré en fonction du temps est défini comme la somme cumulative du produit obtenu en multipliant la différence d'intensité de la douleur à chaque point de temps (calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur de base du score d'intensité de la douleur actuel) par la différence de temps (le point de temps actuel moins le point de temps précédent). L'intensité de la douleur globale au repos sera évaluée avant l'intervention et à 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'intervention à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur).
Dans les 48 heures suivant l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après une opération
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Qualité de récupération à 24 heures après la chirurgie
Délai: À la 24e heure après la chirurgie.
La qualité de la récupération postopératoire est évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de récupération à 15 items (QoR-15), un questionnaire déclaré par le patient qui évalue la récupération après l'anesthésie et la chirurgie dans cinq domaines : le confort physique, l'état émotionnel, le soutien psychologique, la douleur et les activités de la vie quotidienne. Le score total varie de 0 à 150, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération postopératoire.
À la 24e heure après la chirurgie.
Nombre de tentatives d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les 48 heures suivant l'intervention
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
Le nombre total de fois qu'un patient appuie sur le bouton PCA pour s'auto-administrer des analgésiques.
Dans les 48 heures suivant l'intervention.
Taux d'analgésie de secours dans les 48 heures suivant l'intervention
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention.
La proportion de patients nécessitant des analgésiques complémentaires.
Dans les 48 heures suivant l'intervention.
Satisfaction du patient vis-à-vis de l'analgésie postopératoire 48 heures après l'intervention
Délai: À la 48e heure après l'intervention.
La satisfaction du patient concernant l'analgésie postopératoire sera évaluée à la 48ème heure après l'intervention, en utilisant une échelle numérique à 11 points (0 = le niveau de satisfaction le plus bas, 10 = le niveau de satisfaction le plus élevé).
À la 48e heure après l'intervention.
Qualité subjective du sommeil la nuit de l'opération et la première nuit postopératoire
Délai: De la nuit de l'opération jusqu'à la première nuit après l'opération.
La qualité subjective du sommeil pendant la nuit précédente sera évaluée le lendemain matin (entre 8h00 et 10h00) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = le meilleur sommeil, 10 = le pire sommeil).
De la nuit de l'opération jusqu'à la première nuit après l'opération.
Temps jusqu'au premier flatulence et temps jusqu'à la première défécation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps jusqu'au premier gaz et temps jusqu'à la première défécation.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps jusqu'à la première ambulation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps jusqu'à la première marche sur le sol après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires (y compris la mortalité toutes causes confondues) dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Les complications postopératoires sont définies comme des événements médicaux de nouvelle apparition qui sont nocifs pour la récupération des patients et nécessitent des interventions thérapeutiques, c'est-à-dire de grade II ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025R0444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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